Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JointStem til behandling af slidgigt
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ledstamme, autologt fedtvæv afledte mesenkymale stamceller til behandling af slidgigt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Orthopedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjekt, der kan give skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde af enhver race, i alderen 22-60
- Forsøgsperson, der havde slidgigt i knæet diagnosticeret mindst seks måneder før screening
- Forsøgsperson, der har ledsmerter ≥ 40 mm på VAS (Visual Analog Scale) ved screening
- Forsøgsperson, der har hævelse, ømhed og aktivt bevægeudslag ≥ Grad I ved screening
- Person, der søger invasive interventioner af intraartikulære injektioner
- Forsøgsperson, der er villig til at seponere al smertestillende medicin mod slidgigt undtagen redningsmedicin (< acetaminophen 3,25 g pr. dag) mindst 72 timer før screening og i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgsperson, der har radiografisk bevis for grad 3 til 4 slidgigt baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier.
- Kvinde, der hverken er gravid eller ammer
- Forsøgsperson, der er i stand til at overholde livsstilsretningslinjer, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Forsøgsperson, der har ustabile knæ
- Person, der tog et NSAID inden for to uger efter screening
- Forsøgsperson, der havde nogen som helst intraartikulær injektionsbehandling i et led inden for 2 måneder efter screening
- Forsøgsperson, som har en klinisk signifikant sygdom, som af investigator vurderes at påvirke dette kliniske forsøg
- Person, der har inflammatorisk artropati (reumatoid, psoriatisk eller avaskulær nekrose) og posttraumatisk eller septisk arthritis
- Person, der har chondrocalcinose, Pagets sygdom, Villonodular synovitis og andre ikke-OA ledsygdomme
- Forsøgsperson, der har HIV/viral hepatitis
- Forsøgsperson, som fik foretaget en knæoperation eller strålebehandling i det berørte led inden for 6 måneder fra screening
- Forsøgsperson, der havde CVA-anfald inden for 6 måneder efter screening
- En person, for hvem efterforskeren vurderer fedtsugning, kan forårsage ethvert problem
- Forsøgsperson, der har betydelige laboratorieabnormiteter
- Forsøgsperson, som har tidligere haft lokalbedøvelsesallergi
- Person, der tog immunsuppressiva såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger efter screening
- (Hvis en forsøgsperson bruger aspirin eller plavix) Forsøgsperson, for hvem det er fastslået, at det ikke ville være sikkert at stoppe aspirin/plavix-behandlingen i 2 uger før besøg 2
- Person, der bruger antikoagulantia, som ikke kan stoppes eller korrigeres
- Forsøgsperson, der fik orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for 30 dage fra besøg 2
- Person, som fik intraartikulær kortikosteroidinjektion i et led inden for 30 dage fra besøg 2
- Forsøgsperson, som fik en intraartikulær hyaluronsyreinjektion inden for 30 dage fra besøg 2
- Person, som har kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronan (natriumhyaluronat) præparater eller gram-positive proteiner
- Person, der har knæledsinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
- Person, som har kendte systemiske blødningsforstyrrelser
- Forsøgsperson, der er et aktivt stof-/EtOH-misbruger
- Forsøgsperson, der blev optaget i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder efter screening
- Emne, som hovedinvestigatoren anser for upassende til undersøgelsen på grund af andre årsager end de ovenfor anførte
- Forsøgsperson, hvis MR-scanningsresultater ved screening ikke viser tegn på bruskskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: JointStem
autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller (AdMSC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synvisc-One
hyaluronsyre
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score i JointStem Group
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af baseline og 6-måneders WOMAC-score i JointStem-gruppen Scoreinterval: 0-2.400 En score på 2.400 repræsenterer den mest alvorlige svækkelse, og 0 repræsenterer den mindste svækkelse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Skift fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) i JointStem Group
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af baseline og 6-måneders VAS-score i JointStem-gruppen Scoreområde: 0-100 En score på 100 repræsenterer den mest alvorlige smerte og 0 repræsenterer den mindste smerte.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
MR-forbedringsevaluering i JointStem Group
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af baseline- og 6-måneders MRI-forbedringsværdier i JointStem-gruppens MRI Improvement Evaluation blev udført af et MRI-analysefirma kaldet 'Qmetrics'.
De vigtigste vurderede radiologiske træk var knoglemarvsødem, osteofytter og brusk.
Visse træk, såsom forekomsten af en ny bruskdefekt eller stigning i størrelsen af eksisterende bruskdefekter eller osteofytter, betragtes generelt som en indikation af slidgigtprogression.
Tilsvarende vil faldet i sværhedsgrad eller størrelse af eksisterende abnormiteter generelt blive betragtet som en helbredende (forbedrende) reaktion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på WOMAC mellem JointStem og Positive Control Groups
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne i WOMAC-score mellem JointStem og positive kontrolgrupper efter 6 måneder Scoreinterval: 0-2.400 En score på 2.400 repræsenterer den mest alvorlige svækkelse, og 0 repræsenterer den mindste svækkelse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline på VAS mellem JointStem og positive kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne i VAS-scoringer mellem JointStem og positive kontrolgrupper efter 6 måneder Scoreområde: 0-100 En score på 100 repræsenterer den mest alvorlige smerte, og 0 repræsenterer den mindste smerte.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline på knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) mellem ledstamme og positive kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne af KOOS-værdier mellem JointStem og positive kontrolgrupper efter 6 måneder KOOS-score = 100 - [{(gennemsnitlig score for hvert emne) * 100} / 4 ] Scoreområde: 0-100 En score på 0 repræsenterer den mest alvorlige svækkelse og 100 repræsenterer den mindste værdiforringelse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline på Lysholm Knæ-scoreskala mellem ledstamme og positive kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne af Lysholm Knæ-scoreskalaer mellem JointStem og positive kontrolgrupper efter 6 måneder Scoreinterval: 0-100 En score på 0 repræsenterer den mest alvorlige svækkelse og 100 repræsenterer den mindste svækkelse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline på International Knee Documentation Committee (IKDC) mellem JointStem og Positive Control Groups
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne af IKDC-score mellem JointStem og positive kontrolgrupper efter 6 måneder IKDC-score = {(summen af hvert elementscore) / 87} * 100 Scoreinterval: 0-100 En score på 0 repræsenterer den mest alvorlige svækkelse, og 100 repræsenterer mindste værdiforringelse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline på RAND-36-score mellem fællesstamme og positive kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne af RAND-36-score mellem JointStem og positive kontrolgrupper efter 6 måneder Scoreinterval: 0-100 En score på 0 repræsenterer den mest alvorlige svækkelse og 100 repræsenterer den mindste svækkelse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Skift fra baseline på WOMAC i JointStem Group
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 12 måneder
|
Sammenligning af baseline og 9-måneders/12-måneders WOMAC-score i JointStem-gruppen Scoreinterval: 0-2.400 En score på 2.400 repræsenterer den mest alvorlige værdiforringelse, og 0 repræsenterer den mindste værdiforringelse
|
Baseline, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline på VAS i JointStem Group
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 12 måneder
|
Sammenligning af baseline og 9-måneders/12-måneders VAS-score i JointStem-gruppen Scoreområde: 0-100 En score på 100 repræsenterer den mest alvorlige smerte, og 0 repræsenterer den mindste smerte.
|
Baseline, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Sammenligning af MR-forbedringsevaluering i JointStem Group
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenligning af baseline- og 9-måneders/12-måneders MRI-forbedringsværdier i JointStem-gruppens MRI Improvement Evaluation blev udført af et MRI-analysefirma kaldet 'Qmetrics'.
De vigtigste vurderede radiologiske træk var knoglemarvsødem, osteofytter og brusk.
Visse træk, såsom forekomsten af en ny bruskdefekt eller stigning i størrelsen af eksisterende bruskdefekter eller osteofytter, betragtes generelt som en indikation af slidgigtprogression.
Tilsvarende vil faldet i sværhedsgrad eller størrelse af eksisterende abnormiteter generelt blive betragtet som en helbredende (forbedrende) reaktion.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring af Lysholm Knæ-scoringsskala fra baseline ved måned 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sammenligning af baseline og 6-måneders/9-måneders/12-måneders Lysholm Knæ-scoreskala i JointStem-gruppen Scoreinterval: 0-100 En score på 0 repræsenterer den mest alvorlige svækkelse og 100 repræsenterer den mindste funktionsnedsættelse
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring af KOOS-score fra baseline i måned 6, 9 og 12 for JointStem Group
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning af basislinjen og 6-måneders/9-måneders/12-måneders KOOS-score i JointStem-gruppen KOOS-score = 100 - [{(gennemsnitlig score for hvert emne) * 100} / 4 ] Scoreområde: 0-100 En score på 0 repræsenterer den mest alvorlige værdiforringelse og 100 repræsenterer den mindste værdiforringelse
|
baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring af IKDC-score fra baseline i måned 6, 9 og 12 for JointStem Group
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning af baseline og 6-måneders/9-måneders/12-måneders IKDC-score i JointStem-gruppen IKDC-score = {(summen af hver varescore) / 87} * 100 Scoreinterval: 0-100 En score på 0 repræsenterer den mest alvorlige værdiforringelse og 100 repræsenterer den mindste værdiforringelse
|
baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring af RAND-36-score fra baseline i måned 6, 9 og 12 for JointStem Group
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning af baseline og 6-måneders/9-måneders/12-måneders RAND-36-score i JointStem-gruppen Scoreinterval: 0-100 En score på 0 repræsenterer den mest alvorlige værdiforringelse, og 100 repræsenterer den mindste værdiforringelse
|
baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-OAP2-US01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .