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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JointStem bei der Behandlung von Osteoarthritis

7. August 2021 aktualisiert von: Nature Cell Co. Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JointStem, mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe, bei der Behandlung von Osteoarthritis

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen zur Bewertung von JointStem als Behandlung für Probanden mit Osteoarthritis. Nach einer zweiwöchigen Screening-Periode werden etwa 30 Probanden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 (2 JointStem : 1 Positivkontrolle) einem der folgenden beiden Arme zugeordnet. Nachdem jeder Proband den 6-monatigen Besuch (Besuch 6) abgeschlossen hat und das Datenverwaltungsteam bestätigt, dass alle Daten kein Problem haben, wird die individuelle Datenbank gesperrt und die Verblindung wird für die statistische Analyse geöffnet. Nur Probanden, die zugewiesen wurden, werden dazu aufgefordert Besuchen Sie das Studienzentrum für 9-monatige und 12-monatige Folgebesuche (Besuche 7 und 8). Um die Langzeitwirkung von JointStem zu sehen, werden alle Probanden, die Besuch 6 absolvieren, gebeten, das Studienzentrum 24 Monate nach der Injektion zu besuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann
  • Mann oder Frau jeder Rasse, im Alter von 22-60
  • Proband, bei dem mindestens sechs Monate vor dem Screening Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde
  • Proband mit Gelenkschmerzen ≥ 40 mm auf VAS (visuelle Analogskala) beim Screening
  • Subjekt mit Schwellung, Empfindlichkeit und aktivem Bewegungsbereich ≥ Grad I beim Screening
  • Subjekt, das invasive Eingriffe durch intraartikuläre Injektionen anstrebt
  • Proband, der bereit ist, alle Schmerzmittel gegen Osteoarthritis mit Ausnahme von Notfallmedikamenten (< Paracetamol 3,25 g pro Tag) mindestens 72 Stunden vor dem Screening und während der gesamten Studiendauer abzusetzen
  • Proband mit röntgenologischem Nachweis einer Osteoarthritis Grad 3 bis 4 basierend auf den radiologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence.
  • Weibliches Subjekt, das weder schwanger ist noch stillt
  • Proband, der in der Lage ist, Lebensstilrichtlinien, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Subjekt mit instabilen Knien
  • Proband, der innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening ein NSAID einnahm
  • Subjekt, das innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening eine intraartikuläre Injektionstherapie in einem beliebigen Gelenk hatte
  • Proband, der an einer klinisch signifikanten Krankheit leidet, die nach Einschätzung des Prüfarztes diese klinische Studie beeinflusst
  • Subjekt mit entzündlicher Arthropathie (rheumatoide, psoriatische oder avaskuläre Nekrose) und posttraumatischer oder septischer Arthritis
  • Subjekt mit Chondrokalzinose, Morbus Paget, villonodulärer Synovitis und anderen Nicht-OA-Gelenkerkrankungen
  • Subjekt, das HIV/Virushepatitis hat
  • Proband, der sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einer Knieoperation oder Strahlentherapie im betroffenen Gelenk unterzogen hat
  • Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen CVA-Angriff hatte
  • Subjekt, für das der Ermittler die Fettabsaugung beurteilt, kann jedes Problem verursachen
  • Subjekt mit signifikanten Laboranomalien
  • Subjekt, das eine Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie hat
  • Subjekt, das innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin eingenommen hat
  • (Wenn ein Proband Aspirin oder Plavix verwendet) Proband, für den festgestellt wurde, dass es nicht sicher wäre, die Aspirin/Plavix-Therapie 2 Wochen vor Besuch 2 zu beenden
  • Subjekt, das Antikoagulanzien verwendet, die nicht gestoppt oder korrigiert werden können
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 orale oder intramuskuläre Kortikosteroide hatte
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion in ein beliebiges Gelenk hatte
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 eine intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion hatte
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan (Natriumhyaluronat)-Präparate oder grampositive Proteine
  • Proband mit Kniegelenksinfektionen oder Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
  • Subjekt mit bekannten systemischen Blutungsstörungen
  • Subjekt, das ein aktiver Drogen-/EtOH-Missbraucher ist
  • Proband, der innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening in andere klinische Studien aufgenommen wurde
  • Proband, den der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die Studie hält
  • Subjekt, dessen MRT-Scan-Ergebnisse beim Screening keine Anzeichen von Knorpelschäden aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: JointStem
aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (AdMSC)
Arzneimittel: JointStem
ACTIVE_COMPARATOR: Synvisc-One
Hyaluronsäure
Arzneimittel: Synvisc-One
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Score für Arthritis Index (WOMAC) in Western Ontario und McMaster Universities in der JointStem-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Vergleich der WOMAC-Scores zu Beginn und nach 6 Monaten in der JointStem-Gruppe Score-Bereich: 0–2.400 Ein Score von 2.400 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline und 6 Monate
Änderung von der Grundlinie auf der visuellen Analogskala (VAS) in der JointStem-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Vergleich der Baseline- und 6-Monats-VAS-Scores in der JointStem-Gruppe Score-Bereich: 0-100 Ein Score von 100 steht für die stärksten Schmerzen und 0 für die geringsten Schmerzen.
Baseline und 6 Monate
Bewertung der MRT-Verbesserung in der JointStem-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Der Vergleich der Ausgangs- und 6-Monats-MRT-Verbesserungswerte in der MRT-Verbesserungsbewertung der JointStem-Gruppe wurde von einem MRT-Analyseunternehmen namens „Qmetrics“ durchgeführt. Die wichtigsten radiologischen Merkmale, die bewertet wurden, waren Knochenmarködeme, Osteophyten und Knorpel. Bestimmte Merkmale, wie das Auftreten eines neuen Knorpeldefekts oder die Vergrößerung bestehender Knorpeldefekte oder Osteophyten, werden im Allgemeinen als Hinweis auf eine fortschreitende Arthrose angesehen. In ähnlicher Weise würde die Verringerung der Schwere oder Größe bestehender Anomalien im Allgemeinen als heilende (verbessernde) Reaktion angesehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei WOMAC zwischen JointStem- und Positivkontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Vergleich der Veränderungen der WOMAC-Scores zwischen JointStem- und Positivkontrollgruppen nach 6 Monaten Score-Bereich: 0-2.400 Ein Score von 2.400 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline und 6 Monate
Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert zwischen JointStem- und Positivkontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Vergleich der Veränderungen der VAS-Scores zwischen JointStem- und Positivkontrollgruppen nach 6 Monaten Score-Bereich: 0-100 Ein Score von 100 steht für die stärksten Schmerzen und 0 für die geringsten Schmerzen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Ausgangswerts für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS) zwischen JointStem- und Positivkontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Vergleich der Änderungen der KOOS-Werte zwischen JointStem- und Positivkontrollgruppen nach 6 Monaten KOOS-Score = 100 - [{(Durchschnittsscore jedes Elements) * 100} / 4 ] Score-Bereich: 0-100 Ein Score von 0 repräsentiert die schwerste Beeinträchtigung und 100 steht für die geringste Beeinträchtigung
Baseline und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Lysholm-Knie-Bewertungsskala zwischen JointStem- und positiven Kontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Vergleich der Veränderungen der Lysholm Knee Scoring Scales zwischen JointStem und positiven Kontrollgruppen nach 6 Monaten Score-Bereich: 0-100 Ein Score von 0 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 100 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim International Knee Documentation Committee (IKDC) zwischen JointStem- und Positivkontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Vergleich der Änderungen der IKDC-Scores zwischen JointStem- und Positivkontrollgruppen nach 6 Monaten IKDC-Score = {(Summe der einzelnen Items) / 87} * 100 Score-Bereich: 0-100 Ein Score von 0 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 100 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline und 6 Monate
Änderung des RAND-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen JointStem- und Positivkontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Vergleich der Änderungen der RAND-36-Scores zwischen JointStem- und positiven Kontrollgruppen nach 6 Monaten. Score-Bereich: 0-100 Ein Score von 0 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 100 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline und 6 Monate
Änderung von der Baseline auf WOMAC in der JointStem-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate und 12 Monate
Vergleich der WOMAC-Scores zu Beginn und nach 9 Monaten/12 Monaten in der JointStem-Gruppe Score-Bereich: 0-2.400 Ein Score von 2.400 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber Baseline auf VAS in der JointStem-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate und 12 Monate
Vergleich der Ausgangswerte und der 9-Monats-/12-Monats-VAS-Scores in der JointStem-Gruppe Score-Bereich: 0-100 Ein Score von 100 steht für die stärksten Schmerzen und 0 für die geringsten Schmerzen.
Baseline, 9 Monate und 12 Monate
Vergleich der Bewertung der MRT-Verbesserung in der JointStem-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Vergleich der Ausgangswerte und der 9-Monats-/12-Monats-MRT-Verbesserungswerte in der MRT-Verbesserungsbewertung der JointStem-Gruppe wurde von einem MRT-Analyseunternehmen namens „Qmetrics“ durchgeführt. Die wichtigsten radiologischen Merkmale, die bewertet wurden, waren Knochenmarködeme, Osteophyten und Knorpel. Bestimmte Merkmale, wie das Auftreten eines neuen Knorpeldefekts oder die Vergrößerung bestehender Knorpeldefekte oder Osteophyten, werden im Allgemeinen als Hinweis auf eine fortschreitende Arthrose angesehen. In ähnlicher Weise würde die Verringerung der Schwere oder Größe bestehender Anomalien im Allgemeinen als heilende (verbessernde) Reaktion angesehen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Lysholm-Knie-Scoring-Skala gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Vergleich der Basislinie und der 6-Monats-/9-Monats-/12-Monats-Lysholm-Knie-Bewertungsskala in der JointStem-Gruppe Bewertungsbereich: 0–100 Eine Bewertung von 0 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 100 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung des KOOS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, 9 und 12 für die JointStem-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Vergleich der Baseline- und 6-Monats-/9-Monats-/12-Monats-KOOS-Scores in der JointStem-Gruppe KOOS-Score = 100 – [{(Durchschnittsscore jedes Items) * 100} / 4 ] Score-Bereich: 0-100 Ein Score von 0 100 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 100 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des IKDC-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, 9 und 12 für die JointStem-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Vergleich der Baseline- und 6-Monats-/9-Monats-/12-Monats-IKDC-Scores in der JointStem-Gruppe IKDC-Score = {(Summe der einzelnen Item-Scores) / 87} * 100 Score-Bereich: 0-100 Ein Score von 0 repräsentiert den schwersten Beeinträchtigung und 100 steht für die geringste Beeinträchtigung
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des RAND-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, 9 und 12 für die JointStem-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Vergleich der RAND-36-Scores zu Studienbeginn und nach 6 Monaten/9 Monaten/12 Monaten in der JointStem-Gruppe Score-Bereich: 0–100 Ein Score von 0 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 100 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nature Cell Co. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KCRN Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-OAP2-US01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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