Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe EBV-specifikke cytotoksiske T-celler til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) (LUPUS CTL EBV)

24. marts 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Restaurering af EBV-kontrol i SLE fase 1-2-forsøg, der evaluerer adoptiv overførsel af autologe EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter i SLE-behandling

EBV er blevet impliceret i patogeni af SLE med stigning i EBV-sero-prævalens, defekt kontrol i EBV-infektion og ændrede både B- og T-immunresponser på denne virus. Hovedformålet med denne pilot-proof-of-concept (POC) undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effekt af autolog EBV specifik CTL adoptiv overførsel hos voksne patienter med serologisk aktiv SLE

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus er en invaliderende sygdom hos den unge kvinde, hvis behandling er baseret på syntesen af ​​langtidskortikosteroider, anti-malariamidler og immunsuppressive midler. Denne støtte er ikke uden potentielle bivirkninger. EBV er en herpes forårsager infektiøs mononukleose virus, normalt støder på i barndommen eller ungdommen, og at vores naturlige immunitet celle (CD8 T-celler) kontrollerer hele vores liv, ikke eliminere.

Stadig flere videnskabelige undersøgelser viser, at der er patienter med systemisk lupus (og dissemineret sklerose), en svigt i selvkontrol af EBV-virus, af T-lymfocytter (CD8). Denne ukontrollerede virus stimulerer derefter B-lymfocytterne, som producerer antistoffer, der er giftige i lupus. Laboratoriet isolerer T-celler, der er specifikke for EBV (EBV-CTL) hos en patient og stimulerer i kultur for at styrke dem. De kan derefter geninjiceres ved en enkelt intravenøs infusion (autotransfusion) og blev brugt til at kontrollere virussen i visse sygdomme, hvor EBV har en demonstreret rolle post-transplantation lymfoproliferativ lidelse, kronisk træthedssyndrom EBV-induceret.

Vores terapeutiske tilgang er fuldstændig nyskabende, da den er baseret på princippet om celleterapi, således ikke at bruge nye lægemidler, og baseret på genoprettelse af patientens immunsystem, specifik EBV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 systemiske lupuskriterier fra American College of Rheumatology med antinukleære antistoffer > 1:80
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Lupus serologisk aktiv uden aktiv alvorlig sygdom (nyre, CNS)
  • Anti-native DNA Ac positiv og/eller C3 eller C4 lav
  • SLEDAI større end eller lig med 2 ved baseline
  • Serologi HBV, HCV, HIV, HTLV-1, syfilis: Negativ J-30 før prøven
  • Hæmoglobin >11g/dL
  • Prednison dosis <15 mg / dag med en stabil dosis inden for 30 dage før injektion
  • Immunsuppressive behandlinger, hvis dosis ikke er blevet øget i mindst 3 måneder før optagelse
  • Aftale telefon og/eller mail til koordinering af efterforskerinklusion
  • Socialt sikret Patient
  • EBV positiv serologi

Ekskluderingskriterier:

  • Udvikling af svær lupus, der kræver højdosis kortikosteroider og/eller immunsuppressiv behandling
  • Psykiatriske lidelser
  • Forudsagt manglende overvågning af overholdelse af umulighed
  • Infektiøs episode i gang
  • Evolutionær kræft
  • Risiko for død inden for 6 måneder
  • Afslag på samtykke
  • Graviditet
  • Sygeplejerske kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog EBV-specifik CTL-infusion
Biologisk: Autolog EBV-specifik CTL-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af uønskede hændelser i henhold til CTC-toksicitetskriterier.
Tidsramme: måned 12
Tolerancen vil blive vurderet ved kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for hvert besøg i henhold til CTC-toksicitetskriterier.
måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk lupus erythematosus klinisk aktivitet
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Sammensat respons af SLE-indeks (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Livskvalitet, den korte form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Lupus livskvalitet
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Lupus livskvalitet spørgeskema
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet af systemisk lupus erythematosus (1)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologiske parametermåling biomarkører C3
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet af systemisk lupus erythematosus (2)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologiske parametermåling biomarkører C4
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet af systemisk lupus erythematosus (3)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologisk parameter måling biomarkører anti-dsDNA antistoffer
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet af systemisk lupus erythematosus (4)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologisk parameter EBV blodbelastning
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRD/10/06-X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger