Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe EBV-specifikke cytotoksiske T-celler til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) (LUPUS CTL EBV)

24. marts 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Restaurering af EBV-kontrol i SLE fase 1-2-forsøg, der evaluerer adoptiv overførsel af autologe EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter i SLE-behandling

EBV er blevet impliceret i patogeni af SLE med stigning i EBV-sero-prævalens, defekt kontrol i EBV-infektion og ændrede både B- og T-immunresponser på denne virus. Hovedformålet med denne pilot-proof-of-concept (POC) undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effekt af autolog EBV specifik CTL adoptiv overførsel hos voksne patienter med serologisk aktiv SLE

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus er en invaliderende sygdom hos den unge kvinde, hvis behandling er baseret på syntesen af ​​langtidskortikosteroider, anti-malariamidler og immunsuppressive midler. Denne støtte er ikke uden potentielle bivirkninger. EBV er en herpes forårsager infektiøs mononukleose virus, normalt støder på i barndommen eller ungdommen, og at vores naturlige immunitet celle (CD8 T-celler) kontrollerer hele vores liv, ikke eliminere.

Stadig flere videnskabelige undersøgelser viser, at der er patienter med systemisk lupus (og dissemineret sklerose), en svigt i selvkontrol af EBV-virus, af T-lymfocytter (CD8). Denne ukontrollerede virus stimulerer derefter B-lymfocytterne, som producerer antistoffer, der er giftige i lupus. Laboratoriet isolerer T-celler, der er specifikke for EBV (EBV-CTL) hos en patient og stimulerer i kultur for at styrke dem. De kan derefter geninjiceres ved en enkelt intravenøs infusion (autotransfusion) og blev brugt til at kontrollere virussen i visse sygdomme, hvor EBV har en demonstreret rolle post-transplantation lymfoproliferativ lidelse, kronisk træthedssyndrom EBV-induceret.

Vores terapeutiske tilgang er fuldstændig nyskabende, da den er baseret på princippet om celleterapi, således ikke at bruge nye lægemidler, og baseret på genoprettelse af patientens immunsystem, specifik EBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 systemiske lupuskriterier fra American College of Rheumatology med antinukleære antistoffer > 1:80
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Lupus serologisk aktiv uden aktiv alvorlig sygdom (nyre, CNS)
  • Anti-native DNA Ac positiv og/eller C3 eller C4 lav
  • SLEDAI større end eller lig med 2 ved baseline
  • Serologi HBV, HCV, HIV, HTLV-1, syfilis: Negativ J-30 før prøven
  • Hæmoglobin >11g/dL
  • Prednison dosis <15 mg / dag med en stabil dosis inden for 30 dage før injektion
  • Immunsuppressive behandlinger, hvis dosis ikke er blevet øget i mindst 3 måneder før optagelse
  • Aftale telefon og/eller mail til koordinering af efterforskerinklusion
  • Socialt sikret Patient
  • EBV positiv serologi

Ekskluderingskriterier:

  • Udvikling af svær lupus, der kræver højdosis kortikosteroider og/eller immunsuppressiv behandling
  • Psykiatriske lidelser
  • Forudsagt manglende overvågning af overholdelse af umulighed
  • Infektiøs episode i gang
  • Evolutionær kræft
  • Risiko for død inden for 6 måneder
  • Afslag på samtykke
  • Graviditet
  • Sygeplejerske kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog EBV-specifik CTL-infusion
Biologisk: Autolog EBV-specifik CTL-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af uønskede hændelser i henhold til CTC-toksicitetskriterier.
Tidsramme: måned 12
Tolerancen vil blive vurderet ved kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for hvert besøg i henhold til CTC-toksicitetskriterier.
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk lupus erythematosus klinisk aktivitet
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Sammensat respons af SLE-indeks (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Livskvalitet, den korte form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Lupus livskvalitet
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Lupus livskvalitet spørgeskema
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet af systemisk lupus erythematosus (1)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologiske parametermåling biomarkører C3
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet af systemisk lupus erythematosus (2)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologiske parametermåling biomarkører C4
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet af systemisk lupus erythematosus (3)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologisk parameter måling biomarkører anti-dsDNA antistoffer
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet af systemisk lupus erythematosus (4)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologisk parameter EBV blodbelastning
dag 0, dag 10, uge ​​4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/06-X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serologisk aktiv voksen systemisk lupus erythematosus

  • Yale University
    Rheumatology Research Foundation
    Rekruttering
    Reumatologisk Patientregister og Biodepot
    Reumatiske sygdomme | Rheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Kæmpecelle arteritis | Polymyalgi Rheumatica | Psoriasisgigt | Sjøgrens syndrom | Antiphospholipid syndrom | Sarcoidose | Lyme sygdom | Ankyloserende spondylitis | Sklerodermi | Reaktiv arthritis | Udifferentierede bindevævssygdomme og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Autolog EBV-specifik CTL-infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner