Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne limfocyty T cytotoksyczne swoiste dla EBV do leczenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (LUPUS CTL EBV)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Przywrócenie kontroli EBV w badaniu fazy 1-2 SLE oceniającym adopcyjny transfer autologicznych limfocytów T cytotoksycznych swoistych dla EBV w leczeniu SLE

Wirus EBV został powiązany z patogenezą SLE ze wzrostem częstości seropowszechności EBV, wadliwą kontrolą zakażenia EBV i zmienioną odpowiedzią immunologiczną zarówno B, jak i T na tego wirusa. Głównym celem tego pilotażowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji (POC) jest ocena bezpieczeństwo i skuteczność adopcyjnego transferu autologicznych CTL specyficznych dla EBV u dorosłych pacjentów z serologicznie aktywnym SLE

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toczeń układowy jest chorobą powodującą niepełnosprawność młodej kobiety, której leczenie opiera się na długotrwałej syntezie kortykosteroidów, leków przeciwmalarycznych i immunosupresyjnych. To wsparcie nie jest pozbawione potencjalnych skutków ubocznych. EBV jest wirusem opryszczki wywołującym mononukleozę zakaźną, zwykle spotykaną w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, a naszą naturalną odporność komórkową (limfocyty T CD8) kontroluje całe nasze życie, a nie eliminuje.

Coraz więcej badań naukowych pokazuje, że są pacjenci z toczniem układowym (i stwardnieniem rozsianym), niepowodzeniem samokontroli wirusa EBV przez limfocyty T (CD8). Ten niekontrolowany wirus następnie stymuluje limfocyty B, które wytwarzają przeciwciała, toksyczne w toczniu. Laboratorium izoluje komórki T specyficzne dla EBV (EBV-CTL) pacjenta i stymuluje w hodowli w celu ich wzmocnienia. Można je następnie ponownie wstrzyknąć za pomocą pojedynczej infuzji dożylnej (autotransfuzja) i były używane do zwalczania wirusa w niektórych chorobach, w których EBV ma wykazaną rolę, zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie, zespół chronicznego zmęczenia wywołany przez EBV.

Nasze podejście terapeutyczne jest całkowicie nowatorskie, ponieważ opiera się na zasadzie terapii komórkowej, a więc niestosowaniu nowych leków, a opiera się na przywróceniu układu odpornościowego pacjenta, swoistego wirusa EBV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 kryteria tocznia układowego American College of Rheumatology z przeciwciałami przeciwjądrowymi > 1:80
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Serologicznie aktywny toczeń bez aktywnej poważnej choroby (nerki, ośrodkowy układ nerwowy)
  • Anty-natywne DNA Ac pozytywne i/lub C3 lub C4 niskie
  • SLEDAI większy lub równy 2 na linii podstawowej
  • Serologia HBV, HCV, HIV, HTLV-1, kiła: Negatywny J-30 przed próbką
  • Hemoglobina >11g/dl
  • Dawka prednizonu <15 mg/dobę ze stabilną dawką w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem
  • Leczenie immunosupresyjne, którego dawka nie została zwiększona przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Umowa telefoniczna i/lub pocztowa w celu koordynowania włączenia badacza
  • Pacjent ubezpieczony społecznie
  • Serologia EBV dodatnia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwijający się ciężki toczeń, wymagający dużych dawek kortykosteroidów i (lub) terapii immunosupresyjnej
  • Zaburzenia psychiczne
  • Przewidywane Brak monitorowania zgodności z niemożliwością
  • Zaraźliwy odcinek w toku
  • Rak ewolucyjny
  • Ryzyko śmierci w ciągu 6 miesięcy
  • Odmowa zgody
  • Ciąża
  • Pielęgniarka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczny wlew CTL specyficzny dla EBV
Biologiczny: Autologiczny wlew CTL specyficzny dla EBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opis działań niepożądanych zgodnie z kryteriami toksyczności CTC .
Ramy czasowe: miesiąc 12
Tolerancja będzie oceniana na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych podczas każdej wizyty zgodnie z kryteriami toksyczności CTC.
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna aktywność tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Złożona odpowiedź wskaźnika SLE (wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy: wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego + grupa oceny tocznia z Wysp Brytyjskich + ogólna ocena lekarza)
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Jakość życia, krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Jakość życia tocznia
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Kwestionariusz jakości życia tocznia
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Aktywność biologiczna tocznia rumieniowatego układowego (1)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
pomiar parametrów biologicznych biomarkery C3
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Aktywność biologiczna tocznia rumieniowatego układowego (2)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
pomiar parametrów biologicznych biomarkery C4
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Aktywność biologiczna tocznia rumieniowatego układowego (3)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
pomiar parametrów biologicznych biomarkery przeciwciała anty-dsDNA
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Aktywność biologiczna tocznia rumieniowatego układowego (4)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
parametr biologiczny obciążenie krwi EBV
dzień 0, dzień 10, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRD/10/06-X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami