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Autologe EBV-spezifische zytotoxische T-Zellen zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) (LUPUS CTL EBV)

24. März 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wiederherstellung der EBV-Kontrolle in SLE Phase 1-2-Studie zur Bewertung des adoptiven Transfers von autologen EBV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten bei der SLE-Behandlung

EBV wurde mit der Pathogenese von SLE in Verbindung gebracht, mit Anstieg der EBV-Seroprävalenz, fehlerhafter Kontrolle der EBV-Infektion und veränderten B- und T-Immunantworten auf dieses Virus. Das Hauptziel dieser Pilot-Proof-of-Concept (POC)-Studie ist die Bewertung Sicherheit und Wirksamkeit des autologen EBV-spezifischen adoptiven CTL-Transfers bei erwachsenen Patienten mit serologisch aktivem SLE

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus ist eine behindernde Krankheit bei jungen Frauen, deren Behandlung auf der langfristigen Synthese von Kortikosteroiden, Antimalariamitteln und Immunsuppressiva basiert. Diese Unterstützung ist nicht ohne mögliche Nebenwirkungen. EBV ist ein Herpes-verursachendes infektiöses Mononukleose-Virus, das normalerweise in der Kindheit oder Jugend auftritt und das unsere natürliche Immunzelle (CD8-T-Zellen) unser ganzes Leben lang kontrolliert, nicht eliminiert.

Wissenschaftliche Studien zeigen zunehmend, dass es Patienten mit systemischem Lupus (und multipler Sklerose) gibt, einem Versagen der Selbstkontrolle des EBV-Virus durch T-Lymphozyten (CD8). Dieses unkontrollierte Virus stimuliert dann die B-Lymphozyten, die Antikörper produzieren, die bei Lupus toxisch sind. Das Labor isoliert für EBV spezifische T-Zellen (EBV-CTL) eines Patienten und stimuliert sie in Kultur, um sie zu stärken. Sie können dann durch eine einzige intravenöse Infusion (Autotransfusion) erneut injiziert werden und wurden verwendet, um das Virus bei bestimmten Krankheiten zu kontrollieren, bei denen EBV eine nachgewiesene Rolle spielt, posttransplantierte lymphoproliferative Störung, chronisches Erschöpfungssyndrom, EBV-induzierte.

Unser therapeutischer Ansatz ist völlig innovativ, da er auf dem Prinzip der Zelltherapie basiert, also keine neuen Medikamente verwendet, und auf der Wiederherstellung des Immunsystems des Patienten basiert, spezifisches EBV.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 Systemischer Lupus Kriterien des American College of Rheumatology mit antinukleären Antikörpern > 1:80
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Lupus serologisch aktiv ohne aktive schwere Erkrankung (Niere, ZNS)
  • Anti-native DNA Ac positiv und/oder C3 oder C4 niedrig
  • SLEDAI größer oder gleich 2 zu Studienbeginn
  • Serologie HBV, HCV, HIV, HTLV-1, Syphilis: Negatives J-30 vor Probe
  • Hämoglobin >11 g/dl
  • Prednison-Dosis < 15 mg / Tag mit einer stabilen Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion
  • Immunsuppressive Behandlungen, deren Dosierung mindestens 3 Monate vor der Aufnahme nicht erhöht wurde
  • Vereinbarung Telefon und / oder Mail zur Koordinierung der Ermittleraufnahme
  • Sozial versicherter Patient
  • EBV-positive Serologie

Ausschlusskriterien:

  • Sich entwickelnder schwerer Lupus, der hochdosierte Kortikosteroide und/oder eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Psychische Störungen
  • Vorhergesagter Fehler bei der Überwachung der Einhaltung der Unmöglichkeit
  • Ansteckende Episode im Gange
  • Evolutionärer Krebs
  • Lebensgefahr innerhalb von 6 Monaten
  • Zustimmungsverweigerung
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe EBV-spezifische CTL-Infusion
Biologisch: Autologe EBV-spezifische CTL-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung unerwünschter Ereignisse gemäß CTC-Toxizitätskriterien.
Zeitfenster: Monat 12
Die Verträglichkeit wird durch klinische und Laboruntersuchungen bei jedem Besuch gemäß den CTC-Toxizitätskriterien bewertet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Composite Response of SLE Index (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Lebensqualität, Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Lupus-Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Fragebogen zur Lupus-Lebensqualität
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Biologische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes (1)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Messung biologischer Parameter Biomarker C3
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Biologische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes (2)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Messung biologischer Parameter Biomarker C4
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Biologische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes (3)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Messung biologischer Parameter Biomarker Anti-dsDNA-Antikörper
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Biologische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes (4)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
biologischer Parameter EBV-Blutlast
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRD/10/06-X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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