Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af Pacritinib kombineret med Ibrutinib ved recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

5. september 2017 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase I/II, åbent, multicenterundersøgelse af pacritinib kombineret med ibrutinib ved recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

Denne undersøgelse kombinerer to lægemidler til behandling af recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og lille lymfatisk lymfom (SLL). Efterforskere foreslår at kombinere ibrutinib, en oralt administreret, lille molekylehæmmer af Brutons tyrosinkinase (FDA godkendt til behandling af recidiverende/refraktær CLL), med pacritinib, en ny JAK2-FLT3-hæmmer, der har vist aktivitet i recidiverende CLL-lymfom, herunder /SLL. Forskere vil først påvise sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pacritinib, når det kombineres med Ibrutinib i et fase I-studie, som vil hjælpe med at etablere MTD (maksimal tolereret dosis) af Pacritinib, når det kombineres med Ibrutinib. Når den optimale dosis af Pacritinib er etableret i fase I-indstillingen, vil en fase II-evaluering søge at fastslå effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Pacritinib og Ibrutinib. Patienterne vil modtage kontinuerlig behandling indtil fremadskridende sygdom og vil blive fulgt under undersøgelsesbehandling i i alt 2 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL/SLL
  • Recidiverende eller refraktær CLL eller SLL efter mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi med aktiv sygdom, der opfylder kriterierne for behandling
  • Alder ≥18 og <80
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Dette er en præstationsstatus, der forsøger at kvantificere en patient daglige aktiviteter, hvor 0 repræsenterer normal aktivitet og 5 repræsenterer død)
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som ASAT og ALT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN), Total Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (undtagen Gilberts sygdom), Nyrefunktion: CrCl ≥30 mL/min, Bazett-korrigeret Q-T-interval ≤ 0,45 sekunder
  • Perifere blodtal af ANC >500 celler/μL, blodplader ≥ 50.000 celler/μL, Hæmoglobin≥ 8 g/dL
  • Forudgående behandling tilladt, hvis: der er gået mindst 30 dage siden sidste kemoterapi og/eller stråling, og patienten er kommet sig efter al klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet, eller der er gået mindst 90 dage siden datoen for autolog stamcelletransplantation, og patienten er kommet sig til ≤grad 1 toksicitet relateret til denne procedure.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Primær eller metastatisk CNS (Centralnervesystem) sygdom før tilmelding til studiet
  • Ukontrolleret nuværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktive infektioner, der kræver intravenøse antimikrobielle midler, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi og/eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt HIV-infektion
  • Aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus
  • Samtidig behandling inden for de sidste 30 dage af et eller flere af følgende: cytotoksisk kemoterapi, immunsuppressive midler, andre forsøgsbehandlinger eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider
  • Tidligere behandling med ibrutinib
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP).
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende Vit K-antagonist
  • Allergi over for enten ibrutinib eller pacritinib eller komponenter i medicin
  • Behandling med stærk CYP3A4-inducer eller inhibitor, som der ikke er noget alternativ til.
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.
  • Enhver gastrointestinal eller metabolisk tilstand, der kan forstyrre absorptionen af ​​oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pacritinib og Ibrutinib

Fase I: Patienterne vil modtage Pacritinib 100-200 mg to gange dagligt sammen med Ibrutinib 420 mg/dag.

Fase II Lead-In: Pacritinib ved MTD daglig kontinuerlig x 2 måneder efterfulgt af Pacritinib ved MTD to gange dagligt sammen med Ibrutinib 420 mg/dag.
Medicin: Ibrutinib
Medicin: Pacritinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Derefter maksimal tolereret dosis (MTD) af Pacritinib, når det gives i kombination med Ibrutinib
Tidsramme: 28 dage
DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter), der forekommer under den 1. cyklus (første 28 dage) af behandlingen med kombinationen af ​​pacritinib og ibrutinib, vil blive brugt til beslutninger om dosiseskalering. MTD er defineret som den største dosis, hvor højst 25 % af patienterne oplever en DLT.
28 dage
Antallet af patienter med et komplet respons (CR)
Tidsramme: 2 år efter behandling

Patienterne vil blive fulgt for respons fra datoen for den første behandling til 2 år efter behandlingen. CR er defineret som:

Lymfadenopati - Ingen ˃1,5 cm Hepatomegali - Ingen Splenomegali - Ingen Blodlymfocytter - ˂ 4000/μL Knoglemarv - Normocellulær, 30 % lymfocytter, ingen B-lymfoide knuder. Blodpladeantal - ˃ 100.000/μL Hæmoglobin - ˃ 11,0 g/dL Neutrofiler - ˃ 1.500/μL
2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (Anden identifikator: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner