Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sikkerhed, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkning af KA2237 (PI3-kinase p110β/δ-hæmmer) i B-celle lymfom

4. februar 2019 opdateret af: Karus Therapeutics Limited

En åben-label stigende dosisundersøgelse, der evaluerer sikkerheden/tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af KA2237 hos patienter med B-celle lymfom

Studie med flere stigende doser for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af KA2237 (PI3 Kinase p110β/δ-hæmmer) hos patienter med B-cellelymfom og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) i del I af undersøgelsen. I del II vil patienter med B-celle lymfom blive behandlet med KA2237 på MTD for at evaluere sikkerhed og effekt i patientpopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved screeningsbesøget.
  2. Har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Har B-cellelymfom, der er refraktær over for eller intolerant over for etableret terapi, der vides at give kliniske fordele for deres tilstand og har modtaget rituximab som enkeltstof eller i kombination med andre terapier.
  4. Krav om sygdomsstatus: Målbar sygdom defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 nodal læsion, der måler ≥ 1,5 cm i en enkelt dimension vurderet ved røntgencomputertomografi (CT) (Positron Emission Tomography (PET/CT)) eller magnetisk resonansbilleddannelse [ MR]
  5. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  6. For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, villige til at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kronisk alkoholiker (indtager > 35 enheder alkohol (>5 flasker vin ugentligt)) eller stofmisbruger
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  4. Forsøgspersoner med en aktuel eller nylig historie, som bestemt af investigator, med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min), lever (alanintransaminase (ALT) 2,5 gange øvre grænse af normal (>2,5xULN), bilirubin > 2x ULN), hæmatologisk (absolut neutrofiltal (ANC) <1,0 x 109/L, blodpladetal <75x109/L eller kræver regelmæssige blodpladetransfusioner for at opretholde et trombocyttal ≥ 75 x 109/L, hæmoglobin <9g/dL) , endokrin (glykeret hæmoglobin (HbA1c)>7 % eller tilfældig glucose >200mg/dL), pulmonal (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) <70% af forudsagt værdi), hjerteklasse (New York Heart Association (NYHA)) III/IV, eller neurologisk sygdom
  5. Har fået en allogen stamcelletransplantation med aktuel aktiv graft-versus-host-sygdom.
  6. Har kendt aktiv centralnervesysteminvolvering af maligniteten.
  7. Har en aktiv, alvorlig infektion, der kræver systemisk terapi. Patienter kan modtage profylaktisk antibiotika og antiviral terapi efter den behandlende læges skøn.
  8. Har en positiv test for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  9. Har aktiv hepatitis B eller C. Patienter med serologiske tegn på tidligere eksponering er kvalificerede.

  10. Sygdomsrelaterede udelukkelser

    • Fik behandling med en kort kur med kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonækvivalenter) til symptomlindring inden for 1 uge før screening.
    • Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >7% eller tilfældig glucose >200mg/dL)
    • Kendt tuberkulose (TB) sygdom eller latent TB infektion
    • Har kronisk, aktiv colitis

  11. Medicinrelaterede udelukkelser

    • Havde alemtuzumab-behandling inden for 12 uger før screening.
    • Har taget en medicin, der er en potent hæmmer eller inducer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 1 uge før screening.
    • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
    • Forsøgspersonen har deltaget eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr (strålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi) inden for 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KA2237
Open label behandling med KA2237
Medicin: KA2237
PI3 Kinase p110β/δ inhibitor
Andre navne:
  • PI3 Kinase p110β/δ inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT);
Tidsramme: Behandlingsdag 28
enhver hændelse med mulig eller sandsynlig sammenhæng med undersøgelseslægemidlet, der forekommer op til dag 28 fra behandlingens start, vurderet ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Behandlingsdag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration (mg/ml) af KA2237 i serum/plasma over tid (timer)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Koncentration (mg/ml) af KA2237 i urin over tid (timer)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Koncentration (ng/ml) af nøglecytokin og intracellulære signalmarkører i undergrupper af immunceller
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af KA2237-relaterede uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karus Therapeutics Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KTP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger