En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Intuvax administreret intratumoralt hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

Inklusionskriterier:

1. Bliv informeret om undersøgelsens art og have givet skriftligt informeret samtykke.
2. Mindst 18 år.
3. Diagnose af GIST (ifølge modificerede NIH-kriterier, 2011), hvor kurativ excision ikke længere er en mulighed, dvs. bekræftet inoperabel eller metastatisk GIST, og som har udviklet sig på anden, tredje eller fjerde linje tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling.
4. Radiologisk målbar(e) tumor(er), dvs. mindst 3 cm i længste endimensionel diameter målt ved CT
5. Klinisk og/eller CT-verificeret sygdomsprogression trods igangværende anden-, tredje- eller fjerdelinjebehandling med en TKI
6. Kvinde, der har været postmenopausal i mere end et (1) år, eller kvinde i den fødedygtige alder, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en metode med mindre end 1 % fejlrate [f.eks. sterilisering, hormonimplantater, hormonindsprøjtninger, nogle intrauterine anordninger eller vasektomiseret partner med kombineret brug af kondom og/eller p-piller]) under studiedeltagelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening, og hvis randomiseret til vaccination en negativ blod- eller uringraviditetstest inden for en (1) dag før hver dosis af Intuvax, eller en mand, der accepterer at bruge kondom under undersøgelsesdeltagelsen eller en mand at have en kvindelig partner, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet ovenfor under partnerens deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ydeevnestatus > ECOG 2
2. Kendt større reaktion/bivirkning i forbindelse med tidligere foretaget vaccination (f.eks. astma, anafylaksi eller anden alvorlig reaktion)
3. Kendt større reaktion/bivirkning i forbindelse med tidligere transfusioner af blodprodukter
4. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling med systemiske immunsuppressive midler, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, sarkoidose, psoriasis, autoimmun hæmolytisk anæmi, rheumatoid arthritis, SLE, vaskulitis, Sjögrens syndrom, sklerodermi, autoimmun hepatitis og andre reumatologiske sygdomme.
5. Testet positiv for HIV
6. Aktiv virussygdom (HBV og HCV).
7. Igangværende infektion, der kræver behandling med parenteral antibiotika eller antiviral medicin
8. Kortikosteroidbehandling per os, der overstiger 10 mg/dag inden for 7 dage før den første injektion af Intuvax. Inhalerede, intranasale og lokale steroider accepteres.

9. Utilstrækkelige laboratorieparametre, dvs.

   • B-leukocyttal < 3,0 x109/L
   • B-blodpladeantal < 75 x109/L
   • B-Hemoglobin < 100 g/L
   • P-protrombinkompleks (PK) >1,4
   • P-APT-tid uden for normal grænse
10. Tidligere organtransplantation
11. Gravide eller ammende kvinder
12. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
13. Udredningsbehandling (inden for 28 dage) før den første injektion af Intuvax
14. Kendt bloddyskrasi (blødningskomplikation)
15. Tidligere anamnese med invasiv cancer inden for 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlede in situ carcinomer eller non-melanom hudkræft
16. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
17. patienten vil ikke være tilgængelig for opfølgende vurderinger
18. Enhver anden grund, der efter investigators mening kontraindikerer, at patienten deltager i undersøgelsen.