Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral væske med oxymorfon med øjeblikkelig frigivelse (IR) hos postkirurgiske pædiatriske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde <2 år på operationstidspunktet.
2. Skal veje mindst 3 kg.
3. Er planlagt til at have et kirurgisk indgreb, hvor opioidanalgesi vil være nødvendig for at håndtere postoperativ smerte i mindst 18 timer efter intraoperativ og/eller postoperativ IV analgesi.
4. Er generelt sund som dokumenteret af sygehistorien; fysisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem); vurderinger af vitale tegn; 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er); kliniske laboratorievurderinger; og generelle observationer. Eventuelle abnormiteter eller afvigelser fra det acceptable område, der kan anses for klinisk relevante af undersøgelsens læge eller investigator, vil blive evalueret fra sag til sag, aftalt af Principal Investigator (eller sub-investigator) og dokumenteret i undersøgelsesfiler før emnet tilmeldes studiet.

5. Forsøgspersonens forælder eller værge er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke.

   Postoperativt:

6. Forventes at kræve et analgetisk regime med et korttidsvirkende opioid (ikke-oxycodon eller ikke-oxymorfon) analgetikum efter operation (i henhold til standardbehandling (SOC) som defineret i protokollen).
7. Forventes en indlagt patient at være indlagt i 24 timer efter dosering med undersøgelseslægemidlet.
8. Har et indlagt adgangskateter til blodprøvetagning.
9. For gruppe A og B: Har vist tegn på at tolerere oralt indtag. Alle spædbørn og børn bør være i stand til at demonstrere stærke sutte- og synke-reflekser og neurologisk årvågenhed og stabilitet, der er tilstrækkelig til at håndtere orale sekreter.
10. Forud for administration af oxymorphon HCl oral opløsning, for gruppe A og B, havde man demonstreret evnen til at tolerere klare væsker efter operation i henhold til SOC på hver institution. Alle spædbørn og børn bør være i stand til at demonstrere stærke sutte- og synke-reflekser og neurologisk årvågenhed og stabilitet, der er tilstrækkelig til at håndtere orale sekreter. Evnen til at tolerere små mængder (1 til 2 oz.) af klare væsker uden emesis (over 30 til 60 minutter) vil understøtte parathed til undersøgelsesdeltagelse og oral indtagelse, når lægen har beordret diæten avanceret til klare væsker, og forsøgspersonen har indtaget væske gennem munden uden kvalme eller opkastning.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Har tilstedeværelsen eller historien om en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller nervesystem eller psykiatriske sygdom, som ville kontraindicere deltagelse, som bestemt af investigator.
2. Har et klinisk laboratorietestresultat uden for det accepterede område, som er blevet bekræftet ved genundersøgelse og vurderet at være klinisk signifikant.
3. Har en klinisk signifikant sygdom eller tilstand på et hvilket som helst tidspunkt før dosering med undersøgelseslægemidlet, som ville kontraindicere deltagelse, som bestemt af investigator.
4. Har en forventet levetid <8 uger.
5. For aldersgruppe A og B: Har en malabsorption, gastroenterologisk eller abdominal tilstand, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
6. Har tegn på øget intrakranielt tryk.
7. Har en respiratorisk tilstand, der kræver intubation eller resulterer i aktiv bronchiolitis, astma, stridor eller åndedrætsbesvær på grund af overbelastning og øget næsesekret, inklusive iltmætning (O2) ≤92 %.
8. Har en historie med anfald.
9. Forsøgspersonen (og/eller mor, hvis forsøgspersonen ammer) har brugt medicin med virkninger, der er karakteristiske for monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet er forbudt. Standard daglige pædiatriske multivitaminer kan tages indtil tilmelding til undersøgelsen, men vil være begrænset under undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen (og/eller mor, hvis forsøgspersonen ammer) har modtaget præoperative opioider i mere end 72 sammenhængende timer.
11. Forsøgspersonen (og/eller mor, hvis forsøgspersonen ammer) har modtaget oxycodon eller oxymorfon inden for 48 timer før screening.
12. Forsøgsperson (og/eller mor, hvis forsøgspersonen ammer) har indtaget koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. theophyllin) inden for 48 år før screening. Disse produkter er også forbudt i perioder, hvor der tages blodprøver.
13. Har en historie med relevante lægemiddelallergier, fødevareallergier eller begge dele (dvs. allergi over for oxymorfon eller andre opioidanalgetika), som kunne forstyrre undersøgelsen.
14. Forælder eller værge er ude af stand til at give samtykke af nogen grund (f.eks. psykiske eller fysiske handicap, sprogbarrierer eller er utilgængelig).
15. Forsøgsperson (og/eller mor, hvis forsøgspersonen ammer) har deltaget i en klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt lægemiddel inden for de foregående 30 dage.
16. Er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens opfattelse.