Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u dzieci po zabiegach chirurgicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku <2 lat w momencie operacji.
2. Musi ważyć co najmniej 3 kg.
3. Ma zaplanowany zabieg chirurgiczny, w przypadku którego konieczne będzie zastosowanie analgezji opioidowej w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego przez co najmniej 18 godzin po śródoperacyjnym i/lub pooperacyjnym znieczuleniu dożylnym.
4. Jest ogólnie zdrowy, co udokumentowano w historii choroby; badanie fizykalne (w tym między innymi układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego); oceny parametrów życiowych; 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG); kliniczne oceny laboratoryjne; i ogólne spostrzeżenia. Wszelkie nieprawidłowości lub odchylenia od akceptowalnego zakresu, które lekarz prowadzący badanie lub badacz mogą uznać za istotne klinicznie, będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku, uzgadniane przez głównego badacza (lub badacza podrzędnego) i dokumentowane w aktach badania przed wpisaniem przedmiotu na studia.

5. Rodzic lub opiekun uczestnika został poinformowany o charakterze badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.

   Pooperacyjny:

6. Przewiduje się, że po zabiegu chirurgicznym będzie wymagać schematu przeciwbólowego z użyciem krótko działającego opioidu (nieoksykodonu lub nieoksymorfonu) (zgodnie ze standardem opieki (SOC) określonym w protokole).
7. Czy oczekuje się, że pacjent hospitalizowany będzie hospitalizowany przez 24 godziny po podaniu dawki badanego leku.
8. Posiada założony na stałe cewnik dostępowy do pobierania krwi.
9. Dla grup A i B: Wykazuje oznaki tolerancji przyjmowania doustnego. Wszystkie niemowlęta i dzieci powinny wykazywać silne odruchy ssania i połykania oraz czujność neurologiczną i stabilność wystarczającą do radzenia sobie z wydzielinami ustnymi.
10. Przed podaniem roztworu doustnego oksymorfonu HCl, grupa A i B wykazała zdolność do tolerowania klarownych płynów po zabiegu chirurgicznym zgodnie z SOC w każdej placówce. Wszystkie niemowlęta i dzieci powinny wykazywać silne odruchy ssania i połykania oraz czujność neurologiczną i stabilność wystarczającą do radzenia sobie z wydzielinami ustnymi. Zdolność do tolerowania małych ilości (1 do 2 uncji) klarownych płynów bez wymiotów (ponad 30 do 60 minut) potwierdza gotowość do udziału w badaniu i przyjmowania doustnego po zaleceniu przez lekarza diety rozszerzonej o klarowne płyny i spożyciu przez pacjenta płyny doustnie bez nudności i wymiotów.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą mogły wziąć udziału w badaniu:

1. Ma obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub nerwowe lub chorobę psychiczną, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału, zgodnie z ustaleniami Badacza.
2. Ma jakikolwiek wynik testu laboratoryjnego wykraczający poza akceptowany zakres, który został potwierdzony podczas ponownego badania i uznany za klinicznie istotny.
3. Ma klinicznie istotną chorobę lub stan w dowolnym momencie przed podaniem dawki badanego leku, który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału, zgodnie z ustaleniami Badacza.
4. Ma oczekiwaną długość życia <8 tygodni.
5. Dla grup wiekowych A i B: ma złe wchłanianie, dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub brzuszne, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
6. Ma objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
7. Ma chorobę układu oddechowego wymagającą intubacji lub prowadzącą do aktywnego zapalenia oskrzelików, astmy, stridoru lub trudności w oddychaniu z powodu przekrwienia i zwiększonej wydzieliny z nosa, w tym nasycenia tlenem (O2) ≤92%.
8. Ma historię napadów padaczkowych.
9. Uczestnik (i/lub matka, jeśli pacjent jest pielęgniarką) stosował leki o działaniu charakterystycznym dla inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania leku jest zabronione. Standardowe dzienne multiwitaminy pediatryczne można przyjmować do czasu włączenia do badania, ale będą one ograniczone podczas badania.
10. Pacjent (i/lub matka, jeśli pacjent jest pielęgniarką) otrzymywał opioidy przed operacją przez ponad 72 kolejne godziny.
11. Pacjent (i/lub matka, jeśli pacjent karmi piersią) otrzymał oksykodon lub oksymorfon w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
12. Pacjent (i/lub matka, jeśli pacjent jest karmiący piersią) spożył produkty zawierające kofeinę lub ksantynę (np. teofilinę) w ciągu 48 dni przed badaniem przesiewowym. Produkty te są również zabronione w okresach pobierania próbek krwi.
13. Ma historię alergii na leki, alergie pokarmowe lub jedno i drugie (tj. alergię na oksymorfon lub inne opioidowe środki przeciwbólowe), które mogą zakłócać badanie.
14. Rodzic lub opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić zgody z jakiegokolwiek powodu (np. niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, bariera językowa lub niedostępność).
15. Uczestnik (i/lub matka, jeśli pacjent jest pielęgniarką) uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
16. W opinii Badacza nie nadaje się do włączenia do badania.