Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oraler Flüssigkeit mit sofortiger Freisetzung (IR) von Oxymorphon bei postoperativen pädiatrischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt der Operation männlich oder weiblich < 2 Jahre alt.
2. Muss mindestens 3 kg wiegen.
3. Es ist ein chirurgischer Eingriff geplant, für den eine Opioid-Analgesie erforderlich ist, um postoperative Schmerzen für mindestens 18 Stunden nach intraoperativer und/oder postoperativer intravenöser Analgesie zu behandeln.
4. Ist im Allgemeinen gesund, wie durch die Krankengeschichte dokumentiert; körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das kardiovaskuläre, gastrointestinale, respiratorische und zentrale Nervensystem); Vitalfunktionsbeurteilungen; 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs); klinische Laborbewertungen; und allgemeine Beobachtungen. Alle Anomalien oder Abweichungen vom akzeptablen Bereich, die vom Studienarzt oder Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden könnten, werden von Fall zu Fall bewertet, vom Hauptprüfarzt (oder Unterprüfarzt) vereinbart und in den Studienakten dokumentiert vor der Aufnahme des Probanden in die Studie.

5. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden wurden über die Art der Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

   Postoperativ:

6. Es wird erwartet, dass nach der Operation eine analgetische Behandlung mit einem kurzwirksamen Opioid-Analgetikum (Nicht-Oxycodon oder Nicht-Oxymorphon) erforderlich ist (gemäß dem im Protokoll definierten Behandlungsstandard (SOC).
7. Wird erwartet, dass ein stationärer Patient nach der Verabreichung des Studienmedikaments für 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wird.
8. Verfügt über einen Verweilkatheter für die Blutentnahme.
9. Für die Gruppen A und B: Hat Anzeichen einer Tolerierung der oralen Einnahme gezeigt. Alle Säuglinge und Kinder sollten in der Lage sein, starke Saug- und Schluckreflexe sowie eine neurologische Wachheit und Stabilität zu zeigen, die ausreichen, um mit oralen Sekreten umzugehen.
10. Vor der Verabreichung von Oxymorphon-HCl-Lösung zum Einnehmen hatten die Gruppen A und B die Fähigkeit gezeigt, klare Flüssigkeiten nach einer Operation gemäß der SOC in jeder Einrichtung zu vertragen. Alle Säuglinge und Kinder sollten in der Lage sein, starke Saug- und Schluckreflexe sowie eine neurologische Wachheit und Stabilität zu zeigen, die ausreichen, um mit oralen Sekreten umzugehen. Die Fähigkeit, kleine Mengen (1 bis 2 Unzen) klarer Flüssigkeiten ohne Erbrechen (über 30 bis 60 Minuten) zu tolerieren, würde die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur oralen Einnahme unterstützen, sobald der Arzt angeordnet hat, dass die Diät zu klaren Flüssigkeiten fortgeschritten ist und die Person sie zu sich genommen hat Flüssigkeiten durch den Mund ohne Übelkeit oder Erbrechen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Hat das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung mit kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder Nervensystem(en) oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren würden, wie vom Ermittler festgestellt.
2. Hat ein klinisches Labortestergebnis außerhalb des akzeptierten Bereichs, das bei einer erneuten Untersuchung bestätigt und als klinisch signifikant erachtet wurde.
3. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Krankheit oder einen klinisch signifikanten Zustand, der eine Teilnahme kontraindizieren würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Hat eine Lebenserwartung < 8 Wochen.
5. Für die Altersgruppen A und B: Hat eine Malabsorption, gastroenterologische oder abdominale Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
6. Hat Hinweise auf einen erhöhten intrakraniellen Druck.
7. Hat eine Atemwegserkrankung, die eine Intubation erfordert oder zu aktiver Bronchiolitis, Asthma, Stridor oder Atembeschwerden aufgrund von Verstopfung und erhöhter Nasensekretion führt, einschließlich Sauerstoffsättigung (O2) ≤ 92 %.
8. Hat eine Geschichte von Anfällen.
9. Der Proband (und/oder die Mutter, wenn der Proband stillt) hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente mit Wirkungen verwendet, die für Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) charakteristisch sind. Das Medikament ist verboten. Die tägliche Einnahme von pädiatrischen Standard-Multivitaminen kann bis zur Aufnahme in die Studie erfolgen, wird jedoch während der Studie eingeschränkt.
10. Das Subjekt (und/oder die Mutter, wenn das Subjekt stillt) hat präoperative Opioide für mehr als 72 aufeinanderfolgende Stunden erhalten.
11. Das Subjekt (und / oder die Mutter, wenn das Subjekt stillt) hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening Oxycodon oder Oxymorphon erhalten.
12. Das Subjekt (und/oder die Mutter, wenn das Subjekt stillt) hat innerhalb von 48 Jahren vor dem Screening koffein- oder xanthinhaltige Produkte (z. B. Theophyllin) eingenommen. Diese Produkte sind auch während der Zeit der Blutentnahme verboten.
13. Hat eine Vorgeschichte von relevanten Arzneimittelallergien, Nahrungsmittelallergien oder beidem (dh Allergie gegen Oxymorphon oder andere Opioid-Analgetika), die die Studie beeinträchtigen könnten.
14. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann aus irgendeinem Grund nicht zustimmen (z. B. geistige oder körperliche Behinderungen, Sprachbarrieren oder ist nicht verfügbar).
15. Das Subjekt (und / oder die Mutter, wenn das Subjekt stillt) hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen.
16. Ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für den Eintritt in die Studie geeignet.