Vurder ny fagtilmelding efter godkendelsesundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
2. Forsøgspersonen forstår karakteren af ​​proceduren og har underskrevet subjektets informerede samtykkeformular forud for proceduren
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgende evalueringer og forstår de audiologiske testprocedurer og brugen af ​​Esteem®-systemet.
4. Individet har moderat til alvorligt sensorineuralt høretab i det øre, der skal implanteres, defineret ved det gennemsnitlige luftledningstærskelniveau for ren tone.
5. Emnet har en uhjulpet maksimal ordgenkendelsesscore på mere end eller lig med 40 % med optaget levering ved hjælp af en fonetisk afbalanceret ordliste ved SRT + 40 decibel (dB) eller ved maksimalt tolerabelt præsentationsniveau.
6. Forsøgspersonen er en aktuel bruger af et korrekt fungerende og passende høreapparat i mindst én (1) måned i øret, der skal implanteres.
7. Forsøgspersonen har normalt fungerende eustakiske rør
8. Personen har normal trommehinde
9. Personen har en normal mellemøreanatomi
10. Forsøgspersonen har tilstrækkelig plads til Esteem® System-implantat bestemt ved finskåret temporal knogle CT-scanning
11. Emnet taler det engelske sprog som modersmål.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har en historie med post-adolescent kroniske mellemøreinfektioner, lidelser i det indre øre eller tilbagevendende svimmelhed, der kræver behandling, lidelser såsom mastoiditis, hydrops eller Menieres syndrom eller sygdom
2. Forsøgspersonen har en historie med otitis externa eller eksem for den ydre øregang, og efterforskeren mener, at dette vil påvirke Esteem® System-implantationen
3. Personen har kolesteatom eller destruktiv mellemøresygdom
4. Forsøgspersonen har en forventet levetid på < to (2) år på grund af andre medicinske tilstande
5. Personen har retrocochleære eller centrale auditive lidelser
6. Forsøgspersonen er kendt for at lide af enhver psykologisk, udviklingsmæssig, fysisk eller følelsesmæssig lidelse, som efterforskeren mener ville forstyrre operationen eller opfølgende test.
7. Personen har en kendt historie med svingende luftledning og/eller høretab i knogleledning over en etårig periode på 15 dB i begge retninger ved 2 eller flere frekvenser (fra 500 - 4000 Hz)
8. Personen har pludselig høretab på grund af ukendt årsag
9. Forsøgspersonen har en historie med invaliderende tinnitus, defineret som tinnitus, der krævede behandling.
10. Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre audiologisk testning tilstrækkeligt
11. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller gennemgår en behandling, der kan påvirke helingen, og efterforskeren mener ikke, at forsøgspersonen er en god kandidat til forsøget.
12. Forsøgspersonen har diabetes, der ikke er godt kontrolleret med medicin eller diæt, og efterforskeren tror ikke efter sin bedste medicinske vurdering, at forsøgspersonen ville være en god kandidat til forsøget
13. Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for implantation af enheden
14. Personen har en historie med keloiddannelse
15. Personen har kendt overfølsomhed over for silikonegummi, polyurethan, rustfrit stål, titanium og/eller guld