Estudo de Pós-Aprovação de Inscrição de Novos Assuntos Estimados

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos
2. O sujeito entende a natureza do procedimento e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do procedimento
3. O sujeito deseja e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e compreende os procedimentos de teste audiológico e o uso do Sistema Esteem®.
4. O sujeito tem perda auditiva neurossensorial moderada a grave no ouvido a ser implantado, definida pelo nível de limiar de condução aérea média de tom puro.
5. O indivíduo tem uma pontuação máxima de reconhecimento de palavras sem auxílio maior ou igual a 40% com entrega gravada usando uma lista de palavras foneticamente balanceada em SRT + 40 decibéis (dB) ou no nível máximo de apresentação tolerável.
6. O sujeito é um usuário atual de um aparelho auditivo funcionando corretamente e ajustado adequadamente por pelo menos um (1) mês na orelha a ser implantada.
7. Sujeito tem trompa de Eustáquio funcionando normalmente
8. Sujeito tem membrana timpânica normal
9. O sujeito tem uma anatomia normal do ouvido médio
10. O sujeito tem espaço adequado para o implante do Sistema Esteem® determinado por tomografia computadorizada de osso temporal de corte fino
11. Sujeito é um falante nativo da língua inglesa.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem um histórico de infecções crônicas do ouvido médio pós-adolescente, distúrbios do ouvido interno ou vertigem recorrente que requer tratamento, distúrbios como mastoidite, hidropisia ou síndrome ou doença de Meniere
2. O sujeito tem um histórico de otite externa ou eczema no canal auditivo externo e o investigador acredita que isso afetará a implantação do Sistema Esteem®
3. Sujeito tem colesteatoma ou doença destrutiva do ouvido médio
4. O sujeito tem expectativa de vida de < dois (2) anos devido a outras condições médicas
5. O sujeito tem distúrbios auditivos retrococleares ou centrais
6. Sabe-se que o sujeito sofre de qualquer distúrbio psicológico, de desenvolvimento, físico ou emocional que o investigador considere que possa interferir na cirurgia ou no teste de acompanhamento
7. O indivíduo tem um histórico conhecido de condução aérea flutuante e/ou perda auditiva por condução óssea durante um período de um ano de 15 dB em qualquer direção em 2 ou mais frequências (de 500 a 4000 Hz)
8. Sujeito tem perda auditiva súbita devido a causa desconhecida
9. O sujeito tem um histórico de zumbido incapacitante, definido como zumbido que requer tratamento.
10. O sujeito é incapaz de realizar testes audiológicos adequadamente
11. O sujeito tem uma condição médica ou está passando por um tratamento que pode afetar a cura e o investigador não acredita que o sujeito seja um bom candidato para o ensaio.
12. O sujeito tem diabetes que não está bem controlado com medicação ou dieta e o investigador não acredita em seu melhor julgamento médico de que o sujeito seria um bom candidato para o ensaio
13. O sujeito está grávida no momento do implante do dispositivo
14. O sujeito tem um histórico de formação de queloide
15. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a borracha de silicone, poliuretano, aço inoxidável, titânio e/ou ouro