Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvostan uuden oppiaineen ilmoittautumisen hyväksymisen jälkeistä tutkimusta

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Envoy Medical Corporation

Esteem Totally Implantable Hearing System Uuden koehenkilön ilmoittautumisen hyväksymisen jälkeinen tutkimus

New Enrollment Post-Approval Study on suunniteltu arvioimaan Esteem Totally Implantable Hearing Systemin turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kuulonalenemasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Arvioida Esteem Totally Implantable Hearing Systemin (tästä lähtien Esteem) turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kuulonalenemasta.

Kysymyksiä:

Seuraaviin kysymyksiin on vastattava:

  • Onko Esteem tehokas yhden vuoden seurannan aikana?
  • Onko Esteem turvallinen 1 vuoden seurannan aikana?
  • Onko kasvojen pareesin/halvauksen ilmaantuvuus 1 kuukauden seurannassa enintään 7 %?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
        • North Alabama ENT Associates
    • California
      • Los Altos, California, Yhdysvallat, 94022
        • Pacific Hearing Service
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Ear Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Woodridge, Illinois, Yhdysvallat, 60157
        • Loyola Center for Hearing
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Oklahoma Otolaryngology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
  2. Tutkittava ymmärtää menettelyn luonteen ja on allekirjoittanut koehenkilön suostumuslomakkeen ennen menettelyä
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja ymmärtää audiologiset testimenettelyt ja Esteem®-järjestelmän käytön.
  4. Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema implantoitavassa korvassa, joka määritellään puhtaan sävyn keskimääräisen ilmanjohtavuuden kynnystason mukaan.
  5. Tutkittavan sanantunnistuksen maksimipistemäärä ilman apua on vähintään 40 % tallennetulla toimituksella käyttämällä foneettisesti tasapainotettua sanalistaa SRT + 40 desibeliä (dB) tai suurimmalla siedettävällä esitystasolla.
  6. Tutkittava on nykyinen asianmukaisesti toimivan ja asianmukaisesti istuvan kuulokojeen käyttäjä vähintään yhden (1) kuukauden ajan implantoitavassa korvassa.
  7. Tutkittavalla on normaalisti toimiva eustachian putki
  8. Tutkittavalla on normaali tärykalvo
  9. Tutkittavalla on normaali keskikorvan anatomia
  10. Koehenkilöllä on riittävästi tilaa Esteem® System -implantille, joka määritetään hienoleikatulla temporaalisen luun CT-skannauksella
  11. Aiheena on englantia äidinkielenään puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut nuoruuden jälkeinen krooninen välikorvatulehdus, sisäkorvan häiriöt tai toistuva hoitoa vaativa huimaus, sairaudet, kuten mastoidiitti, Hydrops tai Menieren oireyhtymä tai sairaus
  2. Tutkittavalla on aiemmin ollut ulkokorvatulehdus tai ulkokorvakäytävän ihottuma, ja tutkija uskoo, että tämä vaikuttaa Esteem® System -istutukseen
  3. Potilaalla on kolesteatooma tai tuhoisa välikorvasairaus
  4. Tutkittavan elinajanodote on alle kaksi (2) vuotta muista sairauksista johtuen
  5. Tutkittavalla on retrocochlear tai keskuskuulohäiriö
  6. Tutkittavan tiedetään kärsivän mistä tahansa psykologisesta, kehityksellisestä, fyysisestä tai emotionaalisesta häiriöstä, jonka tutkija uskoo häiritsevän leikkausta tai seurantatestausta
  7. Koehenkilöllä on tunnetusti vaihteleva ilman johtuminen ja/tai luun johtumisen kuulonmenetys yhden vuoden aikana 15 dB kumpaankin suuntaan kahdella tai useammalla taajuudella (500 - 4000 Hz)
  8. Tutkittavalla on äkillinen kuulonmenetys tuntemattomasta syystä
  9. Potilaalla on ollut toimintakyvyttömyyttä aiheuttava tinnitus, joka määritellään hoitoa vaatineeksi tinnitukseksi.
  10. Tutkittava ei pysty suorittamaan audiologisia testejä riittävästi
  11. Tutkittavalla on lääketieteellinen tila tai hoito, joka voi vaikuttaa paranemiseen, eikä tutkija usko, että tutkittava olisi hyvä ehdokas tutkimukseen.
  12. Tutkittavalla on diabetes, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä tai ruokavaliolla, eikä tutkija usko parhaan lääketieteellisen arvionsa mukaan, että koehenkilö olisi hyvä ehdokas tutkimukseen
  13. Kohde on raskaana laitteen implantoinnin aikaan
  14. Tutkittavalla on ollut keloidimuodostusta
  15. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys silikonikumille, polyuretaanille, ruostumattomalle teräkselle, titaanille ja/tai kullalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kunnioita potentiaalisia koehenkilöitä
Koehenkilöitä seurattiin yhden vuoden ajan sekä turvallisuuden että tehon päätepisteiden osalta
Laite: Arvostuksen istuttaminen
Indikaatioita täyttäville koehenkilöille implantoidaan Esteem Totally Implantable Hearing System
Muut: Esteem Implant Retrospective Chart Review -kohteet
Koehenkilöt, jotka tarjoavat vain turvallisuutta koskevia päätepistetietoja retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta, lisättäväksi mahdollisten koehenkilöiden turvallisuustietoihin
Laite: Arvostuksen istuttaminen
Indikaatioita täyttäville koehenkilöille implantoidaan Esteem Totally Implantable Hearing System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puheen vastaanottokynnyksessä (SRT)
Aikaikkuna: SRT:n muutos perustilanneavusteisesta 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
Puheen vastaanottokynnyksen (SRT) vertailu Esteem System -järjestelmällä verrattuna pre-implantaattiseen tilaan. SRT liittyy kuuloherkkyyteen; pienemmät luvut osoittavat parempia tuloksia. Tässä ilmoitetaan ero dB:nä; positiiviset pisteet osoittavat parannusta (alempi SRT) arvostetulla kuulokojeella verrattuna ennen implantointia käytettyyn kuulokojeeseen. Tälle mittarille ei ole erityisiä vähimmäis- tai enimmäispisteitä.
SRT:n muutos perustilanneavusteisesta 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
Muutos sanantunnistuspisteissä (WRS)
Aikaikkuna: WRS:n muutos Baseline Aidedista 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
Sanantunnistuspisteiden vertailu arvostettua arvoa käyttämällä pre-implantaatioavusteiseen tilaan. WRS:n kohdalla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Tässä ilmoitetaan ero prosentteina oikein; positiiviset pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn Esteemin kanssa verrattuna ennen implantointia käyttävään kuulokojeeseen. Tämän testin pisteet vaihtelevat 0 - 100 %.
WRS:n muutos Baseline Aidedista 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
SADE:iden, laitevikojen ja vaihtojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Analyysi vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja laitevikojen ja vaihtojen esiintyvyydestä
Ilmaantuvuus 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Kasvojen pareesien/halvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus kuukauden kuluttua leikkauksesta
Analyysi kasvojen pareesin/halvauksen esiintyvyydestä kuukauden seurannassa
Ilmaantuvuus kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos luun johtavuuskynnyksessä (BCT) 500 Hz:llä
Aikaikkuna: BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
Luun johtumiskynnyksen (BC) vertailu 500 Hz:llä aktivaation jälkeen verrattuna implanttia edeltävään BC-kynnykseen. Luun johtumisen muutosta käytetään määrittämään, onko sisäkorvatoiminto heikentynyt Esteem-istutuksen jälkeen. Positiiviset luvut osoittavat korkeampia (eli huonompia) luun johtumiskynnyksiä implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia.
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
Muutos luun johtavuuskynnyksessä (BCT) 1000 Hz:ssä
Aikaikkuna: BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen. Luun johtumisen muutosta käytetään määrittämään, onko sisäkorvatoiminto heikentynyt Esteem-istutuksen jälkeen. Positiiviset luvut osoittavat korkeampia (eli huonompia) luun johtumiskynnyksiä implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia.
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
Muutos luun johtavuuskynnyksessä (BCT) 2000 Hz:llä
Aikaikkuna: BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen. Luun johtumisen muutosta käytetään määrittämään, onko sisäkorvatoiminto heikentynyt Esteem-istutuksen jälkeen. Positiiviset luvut osoittavat korkeampia (eli huonompia) luun johtumiskynnyksiä implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia.
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
Muutos luun johtavuuskynnyksessä (BCT) 4000 Hz:llä
Aikaikkuna: BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen. Luun johtumisen muutosta käytetään määrittämään, onko sisäkorvatoiminto heikentynyt Esteem-istutuksen jälkeen. Positiiviset luvut osoittavat korkeampia (eli huonompia) luun johtumiskynnyksiä implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia.
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa mitattuna kuulolaiteedun lyhennetyllä profiililla tai APHAB:lla (Global Score)
Aikaikkuna: Muutos perustilanneavusteisesta 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
Elämänlaatu mitattuna APHAB-vertailulla ennen implantointia avustettua tilaa ja 10 kuukautta aktivaation jälkeen. Yleensä pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Jokaisen ala-asteikon pistemäärä (mukaan lukien tässä raportoitu yleinen pistemäärä) on 1–99. Tässä raportoidaan keskimääräinen ero hyötypisteiden välillä Esteem-implanttien ja pre-implantaattiavusteisen tilan välillä. Positiivinen erotulos osoittaa enemmän hyötyä arvostuksesta.
Muutos perustilanneavusteisesta 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
Arvostuskyselyn tulokset
Aikaikkuna: 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen Esteemin kanssa
Kerää aiheista palautetta ja kommentteja arvostusjärjestelmän käytöstä kyselylomakkeen kohteiden aihearvioiden avulla, jotka keskittyvät erityisesti sellaisiin tekijöihin kuin äänen selkeys, käyttäjän kyky ymmärtää puhetta taustamelussa, äänen luonnollisuus, järjestelmän edut jne. -- suhteessa pre-implantaatioavustettuun tilaan. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen arvosanalla "On paljon huonompi", "Jonkin verran huonompi", "On suunnilleen sama", "On jonkin verran parempi" tai "On paljon parempi". Tässä raportoidaan niiden vastaajien kumulatiivinen lukumäärä, jotka merkitsivät "sama", "jokseenkin parempi" tai "paljon parempi" annetussa kysymyksessä.
10 kuukautta aktivoinnin jälkeen Esteemin kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Envoy Medical Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sam Marzo, MD, Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
  • Päätutkija: John Li, MD, Jupiter Medical Center, Jupiter FL
  • Päätutkija: Deborah Clark, AuD, Pacific Hearing Service, Los Altos CA
  • Päätutkija: Wayne Berryhill, MD, Oklahoma Otolaryngology Associates
  • Päätutkija: Sanjay Bhansali, MD, Ear Consultants of Georgia
  • Päätutkija: Abraham Jacob, MD, University of Arizona Ear Institute
  • Päätutkija: Elizabeth Toh, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia