Estudio de aprobación posterior a la inscripción de nuevos sujetos de estima
1 de junio de 2022 actualizado por: Envoy Medical Corporation
Sistema auditivo totalmente implantable Esteem Inscripción de nuevos sujetos Estudio posterior a la aprobación
El estudio posterior a la aprobación de nuevas inscripciones está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema auditivo totalmente implantable Esteem en sujetos que padecen pérdida auditiva de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema auditivo totalmente implantable Esteem (en lo sucesivo denominado Esteem) en sujetos que padecen pérdida auditiva de moderada a grave.
Preguntas:
Las siguientes preguntas deben ser respondidas:
- ¿Es Esteem eficaz durante un año de seguimiento?
- ¿Es Esteem seguro durante 1 año de seguimiento?
- ¿La incidencia de paresia/parálisis facial al mes de seguimiento no supera el 7%?
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
117
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- North Alabama ENT Associates
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94022
- Pacific Hearing Service
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Ear Consultants of Georgia
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Illinois
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Woodridge, Illinois, Estados Unidos, 60157
- Loyola Center for Hearing
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Oklahoma Otolaryngology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años
- El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y ha firmado el Formulario de consentimiento informado del sujeto antes del procedimiento.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y comprende los procedimientos de prueba audiológica y el uso del Sistema Esteem®.
- El sujeto tiene una pérdida auditiva neurosensorial de moderada a grave en el oído que se va a implantar, definida por el nivel de umbral de conducción de aire promedio de tonos puros.
- El sujeto tiene una puntuación máxima de reconocimiento de palabras sin ayuda superior o igual al 40 % con entrega grabada utilizando una lista de palabras equilibrada fonéticamente en SRT + 40 decibelios (dB) o en el nivel de presentación máximo tolerable.
- El sujeto es un usuario actual de un audífono que funciona correctamente y se ajusta adecuadamente durante al menos un (1) mes en el oído que se implantará.
- El sujeto tiene una trompa de Eustaquio que funciona normalmente
- El sujeto tiene una membrana timpánica normal
- El sujeto tiene una anatomía del oído medio normal.
- El sujeto tiene espacio adecuado para el implante del sistema Esteem® determinado a través de una tomografía computarizada del hueso temporal de corte fino
- El sujeto es un hablante nativo del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de infecciones crónicas del oído medio posteriores a la adolescencia, trastornos del oído interno o vértigo recurrente que requiere tratamiento, trastornos como mastoiditis, hidropesía o síndrome o enfermedad de Meniere.
- El sujeto tiene antecedentes de otitis externa o eczema en el conducto auditivo externo y el investigador cree que esto afectará la implantación del sistema Esteem®
- El sujeto tiene colesteatoma o enfermedad destructiva del oído medio
- El sujeto tiene una expectativa de vida de < dos (2) años debido a otras condiciones médicas
- El sujeto tiene trastornos auditivos retrococleares o centrales.
- Se sabe que el sujeto sufre algún trastorno psicológico, del desarrollo, físico o emocional que el investigador considere que podría interferir con la cirugía o las pruebas de seguimiento.
- El sujeto tiene un historial conocido de pérdida auditiva fluctuante de conducción aérea y/o conducción ósea durante un período de un año de 15 dB en cualquier dirección a 2 o más frecuencias (de 500 a 4000 Hz)
- El sujeto tiene una pérdida auditiva repentina debido a una causa desconocida
- El sujeto tiene antecedentes de tinnitus incapacitante, definido como tinnitus que requirió tratamiento.
- El sujeto no puede realizar adecuadamente las pruebas audiológicas.
- El sujeto tiene una condición médica o se somete a un tratamiento que puede afectar la curación y el investigador no cree que el sujeto sea un buen candidato para el ensayo.
- El sujeto tiene diabetes que no está bien controlada con medicamentos o dieta y el investigador no cree en su mejor criterio médico que el sujeto sea un buen candidato para el ensayo.
- El sujeto está embarazada en el momento del implante del dispositivo.
- El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al caucho de silicona, poliuretano, acero inoxidable, titanio y/u oro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos prospectivos de implante de estima
Sujetos seguidos durante 1 año para los criterios de valoración de seguridad y eficacia
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Sujetos que cumplen con las indicaciones son implantados con el sistema auditivo totalmente implantable Esteem
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Otro: Sujetos de revisión del cuadro retrospectivo de implantes de estima
Sujetos que proporcionen datos de punto final solo de seguridad a través de la revisión retrospectiva de gráficos, que se agregarán a los datos de seguridad de los posibles sujetos
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Sujetos que cumplen con las indicaciones son implantados con el sistema auditivo totalmente implantable Esteem
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de recepción del habla (SRT)
Periodo de tiempo: Cambio en SRT de Baseline Aided a 10 meses posteriores a la activación con Esteem
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Comparación del umbral de recepción del habla (SRT) con el sistema Esteem en comparación con la condición asistida previa al implante.
El SRT está relacionado con la sensibilidad auditiva; los números más bajos indican mejores resultados.
Aquí, se informa la diferencia en dB; las puntuaciones positivas indican una mejora (menor SRT) con el Esteem en relación con el audífono preimplantado.
No hay puntajes mínimos o máximos específicos para esta medida.
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Cambio en SRT de Baseline Aided a 10 meses posteriores a la activación con Esteem
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Cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras (WRS)
Periodo de tiempo: Cambio en WRS de Baseline Aided a 10 meses posteriores a la activación con Esteem
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Comparación de la puntuación de reconocimiento de palabras usando el Esteem en comparación con la condición asistida antes del implante.
Para WRS, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Aquí, se informa la diferencia en % correcto; las puntuaciones positivas indican un mejor rendimiento con el Esteem en relación con el audífono preimplantado.
Las puntuaciones en esta prueba oscilan entre 0 y 100 %.
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Cambio en WRS de Baseline Aided a 10 meses posteriores a la activación con Esteem
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Incidencia de SADE, fallas de dispositivos y reemplazos
Periodo de tiempo: Incidencia a los 10 meses posteriores a la activación
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El análisis de la incidencia de Serious Adverse Device Effects (SADE) y fallas y reemplazos de dispositivos
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Incidencia a los 10 meses posteriores a la activación
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Incidencia de paresias/parálisis faciales
Periodo de tiempo: Incidencia al mes de la operación
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El análisis de la incidencia de paresias/parálisis faciales al mes de seguimiento
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Incidencia al mes de la operación
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Cambio en el umbral de conducción ósea (BCT) a 500 Hz
Periodo de tiempo: Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación
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Comparación del umbral de conducción ósea (BC) a 500 Hz después de la activación en comparación con el umbral de BC previo al implante.
El cambio en la conducción ósea se usa para determinar si la función coclear residual ha disminuido después del implante de Esteem.
Los números positivos indican umbrales de conducción ósea más altos (es decir, más pobres) después del implante, en relación con antes del implante.
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Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación
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Cambio en el umbral de conducción ósea (BCT) a 1000 Hz
Periodo de tiempo: Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación
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Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación.
El cambio en la conducción ósea se usa para determinar si la función coclear residual ha disminuido después del implante de Esteem.
Los números positivos indican umbrales de conducción ósea más altos (es decir, más pobres) después del implante, en relación con antes del implante.
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Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación
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Cambio en el umbral de conducción ósea (BCT) a 2000 Hz
Periodo de tiempo: Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación
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Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación.
El cambio en la conducción ósea se usa para determinar si la función coclear residual ha disminuido después del implante de Esteem.
Los números positivos indican umbrales de conducción ósea más altos (es decir, más pobres) después del implante, en relación con antes del implante.
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Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación
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Cambio en el umbral de conducción ósea (BCT) a 4000 Hz
Periodo de tiempo: Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación
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Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación.
El cambio en la conducción ósea se usa para determinar si la función coclear residual ha disminuido después del implante de Esteem.
Los números positivos indican umbrales de conducción ósea más altos (es decir, más pobres) después del implante, en relación con antes del implante.
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Cambio en BCT desde el inicio hasta 10 meses después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida Subjetiva Medida con el Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos, o APHAB (Puntuación Global)
Periodo de tiempo: Cambio de Baseline Aided a 10 meses posteriores a la activación con Esteem
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Calidad de vida medida con la comparación APHAB entre la condición asistida antes del implante y 10 meses después de la activación.
En general, una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
El rango de puntajes para cada subescala (incluido el puntaje global, que se informa aquí) es de 1 a 99.
Aquí, se informa la diferencia media en la puntuación de beneficios con el implante Esteem frente a la condición asistida antes del implante.
Una puntuación de diferencia positiva indica más beneficio con la Estima.
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Cambio de Baseline Aided a 10 meses posteriores a la activación con Esteem
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Resultados del cuestionario de estima
Periodo de tiempo: 10 meses posteriores a la activación con Esteem
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Recopilar opiniones y comentarios de los sujetos sobre el uso del Sistema Esteem a través de calificaciones de los sujetos en los elementos del cuestionario centrándose específicamente en factores como la claridad del sonido, la capacidad del usuario para comprender el habla en ruido de fondo, la naturalidad del sonido, los beneficios del sistema, etc. .- en relación con la condición preimplante asistida.
Los sujetos calificaron cada elemento como "Es mucho peor", "Algo peor", "Es más o menos lo mismo", "Es algo mejor" o "Es mucho mejor" con la Estima.
Aquí se informa el número acumulativo de encuestados que indicaron "Igual", "Algo mejor" o "Mucho mejor" para la pregunta dada.
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10 meses posteriores a la activación con Esteem
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Marzo, MD, Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
- Investigador principal: John Li, MD, Jupiter Medical Center, Jupiter FL
- Investigador principal: Deborah Clark, AuD, Pacific Hearing Service, Los Altos CA
- Investigador principal: Wayne Berryhill, MD, Oklahoma Otolaryngology Associates
- Investigador principal: Sanjay Bhansali, MD, Ear Consultants of Georgia
- Investigador principal: Abraham Jacob, MD, University of Arizona Ear Institute
- Investigador principal: Elizabeth Toh, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .