Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dexrabeprazol på intragastrisk og intraesophageal surhed

23. august 2017 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Det er planlagt at undersøge effekten af ​​dexrabeprazol på primært mavesyre og derefter gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer, intraøsofageal surhedsgrad (refluks) og impedanskinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være på én uges medicin efter to ugers observationsperiode. Intragastrisk og intraesophageal multikanal intraluminal impedans-pH (pH-MII) monitorering vil blive udført før og efter medicinering. Før- og efterbehandlingsdataene vil blive sammenlignet. Sikkerhedstestene vil blive udført under undersøgelsen med hensyn til mulige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Gastroenterology Department
      • Samsun, Kalkun
        • On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University Gastroenterology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ved tilstedeværelse af pyrose og/eller regurgitation forekommer en gang om ugen eller mere.
  • Spiserørsbetændelse stadium A-B ifølge Los Angeles klassificering,
  • Hovedsymptom bør være gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ved tilstedeværelse af overlappende symptomer,
  • Aldersintervallet skal være 18-70 år,
  • BMI skal være 18-33 kg/m2,
  • Tilstedeværelse af tilstrækkelig surhedsgrad i maven: Tilfælde, hvor den intragastriske ph > 4-værdi er under 25 % i henhold til dobbelt multikanals intraluminal impedans-pH MII-monitorering udført før studiestart,
  • Patologisk intraesophageal syreeksponering; DeMeester score > 14,75 og/eller ph < 4 værdi > 4 % (i det mindste ifølge 21 timers måling),
  • Helicobacter pylori bør være negativ i henhold til biopsi i gastrointestinal system (GIS) endoskopi udført i de sidste 12 måneder før studiestart; hvis biopsi ikke udføres i endoskopi, skal afføringsantigentest eller ureaseåndedrætstest udføres, og Helicobacter pylori skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af mad i maven i mave-tarmsystemet (GIS) endoskopi udført i de sidste 12 måneder før studiestart, alle typer mave-tarmsystem (GIS) patologi såsom barret striktur, mavekanalobstruktion, malignitet, gastrointestinal system (GIS) blødning og tilfælde med > 3 cm Hiatus brok.
  • Tilstedeværelse af alvorlige kroniske komorbide sygdomme; ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM), symptomatisk galdeblæresten (tilfælde, der er asymptomatiske og ikke gennemgår kolecystitis, og hvis sten er 3 cm eller polyp er mindre end 1 cm kan inkluderes), aktivt eller uhelet mavesår eller duodenumsår, Zollinger-Ellison syndrom, primære øsofagus motilitetsforstyrrelser, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk leversygdom, alvorlig leversygdom, ukontrolleret nyreinsufficiens, tilstedeværelse af kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi,
  • Større psykiatrisk sygdom,
  • Alkoholisme eller sager tager narkotika,
  • Patologisk laboratorietest; hæmogram, sedimentation, C-reaktivt protein (CRP), test af skjoldbruskkirtelfunktion, leverenzymer,
  • Malabsorption, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen,
  • Immunsuppressive og kortison-indtagende tilfælde,
  • Graviditet eller positiv graviditetstest og ammende kvinder,
  • tilfælde, der tager alle typer lægemidler, som kan påvirke gastrointestinale systemmotilitet eller syrefrigivelse,
  • Tilfælde gennemgår abdominal operation; hysterektomi, abdominal brokoperation, kejsersnit, blindtarmsoperationer kan inkluderes, men alle typer kolecystektomi vil være udelukket.
  • Tilfælde, der tager en proton pomp hæmmer (PPI) og H2-blokker i de sidste syv dage og prokinetisk lægemiddel i de sidste tre dage,
  • Betingelse, at tage medicin har brug for mavesyre for optimal absorption; såsom ketoconazol, jernsalte, digoxin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler.
  • Tilfælde, der skal tage prostaglandinanaloger,
  • Tilfælde, der skal tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) under undersøgelsen,
  • tilfælde, der tager antidepressiva,
  • Sager, der nægter at underskrive informeret samtykke,
  • Overfølsomhed over for at studere lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexrabeprazol 10 mg enterisk overtrukne tabletter
Dexrabeprazol 10 mg enterisk overtrukne tabletter / én gang dagligt
Medicin: Dexrabeprazol 10 mg enterisk overtrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Procentdelen af ​​pH < 4 varighed af 24-timers intragastrisk surhed og intraesophageal surhed efter syv dages behandling.
Tidsramme: En uge
Multikanal intraluminalt esophageal impedans pH-meter vil blive anvendt til tilfælde i screening og andet besøg for at evaluere effekten på 24-timers intragastriske og intraesophageale syreværdier. 24-timers pH-værdier af tilfælde vil blive målt med pH-meter. Kombineret impedans pH-kateter vil blive placeret til 10 cm under og 5 cm øvre af inferior esophageal sphincter af tilfælde under lokalbedøvelse. Sager vil blive informeret om overholdelse af kostlisten, ikke at tage anti-syrer og behov for at trykke på symptomknap på apparatet, når der opstår klager under 24-timers målinger. Efter 24 timer vil resultaterne blive registreret og rapporteret ved overførsel til computermiljø. Disse resultater vil blive sammenlignet med måling opnået ved screeningsbesøg, og derefter vil effektivitetsvurdering blive foretaget.
En uge
- Arealet under kurve (AUC) for pH < 4 varighed af 24-timers intragastrisk surhed og intraesophageal surhed efter syv dages behandling.
Tidsramme: En uge
Multikanal intraluminalt esophageal impedans pH-meter vil blive anvendt til tilfælde i screening og andet besøg for at evaluere effekten på 24-timers intragastriske og intraesophageale syreværdier. 24-timers pH-værdier af tilfælde vil blive målt med pH-meter. Kombineret impedans pH-kateter vil blive placeret til 10 cm under og 5 cm øvre af inferior esophageal sphincter af tilfælde under lokalbedøvelse. Sager vil blive informeret om overholdelse af kostlisten, ikke at tage anti-syrer og behov for at trykke på symptomknap på apparatet, når der opstår klager under 24-timers målinger. Efter 24 timer vil resultaterne blive registreret og rapporteret ved overførsel til computermiljø. Disse resultater vil blive sammenlignet med måling opnået ved screeningsbesøg, og derefter vil effektivitetsvurdering blive foretaget.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU-01.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger