L'effetto del dexrabeprazolo sull'acidità intragastrica e intraesofagea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara University Gastroenterology Department
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Samsun, Tacchino
- On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
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Bornova
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Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University Gastroenterology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in presenza di pirosi e/o rigurgito si verifica una volta alla settimana o più.
- Esofagite stadio A-B secondo la classificazione di Los Angeles,
- Il sintomo principale dovrebbe essere la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in presenza di sintomi sovrapposti,
- La fascia di età dovrebbe essere 18-70 anni,
- BMI dovrebbe essere 18-33 kg/m2,
- Presenza di sufficiente acidità gastrica: casi in cui il valore di ph intragastrico > 4 è inferiore al 25% in base al doppio monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale-pH MII eseguito prima dell'inizio dello studio,
- Esposizione patologica all'acido intraesofageo; Punteggio DeMeester > 14,75 e/o valore ph < 4 > 4% (secondo almeno 21 ore di misurazione),
- Helicobacter pylori deve essere negativo in base alla biopsia nell'endoscopia del sistema gastrointestinale (GIS) eseguita negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio; se la biopsia non viene eseguita in endoscopia, deve essere eseguito il test dell'antigene nelle feci o il test del respiro dell'ureasi e l'Helicobacter pylori deve essere negativo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di cibo nello stomaco nell'endoscopia del sistema gastrointestinale (GIS) eseguita negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio, tutti i tipi di patologia del sistema gastrointestinale (GIS) come stenosi di Barret, ostruzione del canale dello stomaco, malignità, sanguinamento del sistema gastrointestinale (GIS) e casi con > 3 cm di ernia iatale.
- Presenza di gravi comorbidità croniche; diabete mellito non controllato o insulino-dipendente (IDDM), calcoli biliari sintomatici (possono essere inclusi i casi che sono asintomatici e non sono sottoposti a colecistite e il cui calcolo è di 3 cm o il polipo è inferiore a 1 cm), ulcera allo stomaco o al duodeno attiva o non cicatrizzata, Sindrome di Zollinger-Ellison, disturbi primari della motilità dell'esofago, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica cronica, malattia epatica grave, compromissione renale incontrollata, presenza di cancro eccetto cancro della pelle non melanoma, insufficienza cardiaca, malattia cerebrovascolare, epilessia,
- Malattia psichiatrica maggiore,
- Alcolismo o casi prendono narcotici,
- Test di laboratorio patologico; emocromo, sedimentazione, proteina C-reattiva (CRP), test di funzionalità tiroidea, enzimi epatici,
- Malassorbimento che può influenzare l'assorbimento del farmaco,
- Immunosoppressori e casi di assunzione di cortisone,
- Gravidanza o test di gravidanza positivo e donne che allattano,
- Casi che assumono tutti i tipi di farmaci che possono influenzare la motilità del sistema gastrointestinale o il rilascio di acido,
- I casi vengono sottoposti a operazione addominale; isterectomia, intervento di ernia addominale, taglio cesareo, appendicectomia possono essere inclusi ma saranno esclusi tutti i tipi di colecistectomia.
- Casi che assumono un inibitore della pompa protonica (PPI) e un bloccante H2 negli ultimi sette giorni e un farmaco procinetico negli ultimi tre giorni,
- Condizione che l'assunzione di farmaci ha bisogno di acido gastrico per un assorbimento ottimale; quali ketoconazolo, sali di ferro, digossina, esteri di ampicillina, anticoagulanti, agenti antineoplastici.
- Casi che devono assumere analoghi delle prostaglandine,
- Casi che devono assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante lo studio,
- Casi che assumono antidepressivi,
- Casi che rifiutano di firmare il consenso informato,
- Ipersensibilità al farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexrabeprazolo 10 mg compresse con rivestimento enterico
Dexrabeprazolo 10 mg compresse a rivestimento enterico / una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- La percentuale di pH <4 durata dell'acidità intragastrica di 24 ore e dell'acidità intraesofagea dopo sette giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Una settimana
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Il pH-metro multicanale dell'impedenza esofagea intraluminale sarà applicato ai casi in screening e seconda visita per valutare l'effetto sui valori di acido intragastrico e intraesofageo di 24 ore.
I valori di pH delle 24 ore dei casi saranno misurati con pH-metro.
Il catetere per pH a impedenza combinata verrà posizionato a 10 cm sotto e 5 cm sopra lo sfintere esofageo inferiore dei casi in anestesia locale.
I casi saranno informati sull'adesione all'elenco dietetico, sul non assumere anti-acidi e sulla necessità di premere il pulsante dei sintomi sul dispositivo quando si verificano reclami durante le misurazioni di 24 ore.
Dopo 24 ore, i risultati verranno registrati e riportati mediante trasferimento all'ambiente informatico.
Questi risultati saranno confrontati con la misurazione ottenuta durante la visita di screening e quindi verrà effettuata la valutazione dell'efficacia.
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Una settimana
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- L'area sotto la curva (AUC) di pH <4 durata dell'acidità intragastrica di 24 ore e dell'acidità intraesofagea dopo sette giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Una settimana
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Il pH-metro multicanale dell'impedenza esofagea intraluminale sarà applicato ai casi in screening e seconda visita per valutare l'effetto sui valori di acido intragastrico e intraesofageo di 24 ore.
I valori di pH delle 24 ore dei casi saranno misurati con pH-metro.
Il catetere per pH a impedenza combinata verrà posizionato a 10 cm sotto e 5 cm sopra lo sfintere esofageo inferiore dei casi in anestesia locale.
I casi saranno informati sull'adesione all'elenco dietetico, sul non assumere anti-acidi e sulla necessità di premere il pulsante dei sintomi sul dispositivo quando si verificano reclami durante le misurazioni di 24 ore.
Dopo 24 ore, i risultati verranno registrati e riportati mediante trasferimento all'ambiente informatico.
Questi risultati saranno confrontati con la misurazione ottenuta durante la visita di screening e quindi verrà effettuata la valutazione dell'efficacia.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-01.15
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