Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksrabeprazolu na kwasowość wewnątrzżołądkową i przełykową

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Planowane jest zbadanie wpływu deksrabeprazolu przede wszystkim na kwas żołądkowy, a następnie objawy choroby refluksowej przełyku (GERD), zakwaszenie śródprzełykowe (refluks) oraz kinetykę impedancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą na tygodniowych lekach po dwutygodniowym okresie obserwacji. Dożołądkowe i przełykowe wielokanałowe monitorowanie impedancji wewnątrz światła przewodu pokarmowego (pH-MII) zostanie przeprowadzone przed i po leczeniu. Dane przed i po leczeniu zostaną porównane. Badania bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w trakcie badania pod kątem ewentualnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Gastroenterology Department
      • Samsun, Indyk
        • On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University Gastroenterology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby refluksowej przełyku (GERD) w obecności zgagi i/lub zarzucania pokarmu następuje raz w tygodniu lub częściej.
  • Zapalenie przełyku w stadium A-B według klasyfikacji Los Angeles,
  • Głównym objawem powinna być choroba refluksowa przełyku (GERD) w obecności nakładających się objawów,
  • Przedział wiekowy powinien wynosić 18-70 lat,
  • BMI powinien wynosić 18-33 kg/m2,
  • Obecność wystarczającej kwaśności soku żołądkowego: Przypadki, w których wartość pH w żołądku > 4 jest mniejsza niż 25% zgodnie z podwójnym wielokanałowym monitorowaniem impedancji wewnątrz światła jelita i pH MII wykonanym przed rozpoczęciem badania,
  • Patologiczna ekspozycja na kwas wewnątrzprzełykowy; wynik DeMeestera > 14,75 i/lub wartość ph < 4 > 4% (według co najmniej pomiaru po 21 godzinach),
  • Helicobacter pylori powinien być ujemny na podstawie biopsji endoskopowej układu pokarmowego (GIS) wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; jeśli biopsji nie wykonano w endoskopii, należy wykonać test antygenowy w kale lub ureazowy test oddechowy i wynik testu Helicobacter pylori powinien być ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność pokarmu w żołądku w endoskopii układu pokarmowego (GIS) wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, wszystkie rodzaje patologii układu żołądkowo-jelitowego (GIS), takie jak zwężenie Barreta, niedrożność przewodu żołądkowego, nowotwór złośliwy, krwawienie z przewodu pokarmowego (GIS) oraz przypadki > 3 cm przepuklina rozworu przełykowego.
  • Obecność ciężkich przewlekłych chorób współistniejących; niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca (IDDM), objawowa kamica pęcherzyka żółciowego (mogą być uwzględnione przypadki bezobjawowe i nie przechodzące zapalenia pęcherzyka żółciowego, u których kamień ma średnicę 3 cm lub polip mniejszy niż 1 cm), czynna lub niewygojona choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, Zespół Zollingera-Ellisona, pierwotne zaburzenia motoryki przełyku, zapalenie trzustki, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła choroba wątroby, ciężka choroba wątroby, niekontrolowana niewydolność nerek, obecność raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, padaczka,
  • Poważna choroba psychiczna,
  • Alkoholizm lub przypadki zażywania narkotyków,
  • Patologiczny test laboratoryjny; hemogram, sedymentacja, białko C-reaktywne (CRP), próby czynnościowe tarczycy, enzymy wątrobowe,
  • Złe wchłanianie, które może wpływać na wchłanianie leku,
  • Przypadki przyjmowania leków immunosupresyjnych i kortyzonu,
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy oraz kobiety karmiące,
  • Przypadki przyjmowania wszelkiego rodzaju leków mogących wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wydzielanie kwasu,
  • Przypadki przechodzą operację brzuszną; histerektomia, operacja przepukliny brzusznej, cesarskie cięcie, wycięcie wyrostka robaczkowego mogą być uwzględnione, ale wszystkie rodzaje cholecystektomii zostaną wykluczone.
  • Przypadki przyjmowania inhibitora pompy protonowej (PPI) i H2-blokera przez ostatnie 7 dni oraz leku prokinetycznego przez ostatnie 3 dni,
  • Warunek, że przyjmowanie leków wymaga kwasu żołądkowego do optymalnego wchłaniania; takie jak ketokonazol, sole żelaza, digoksyna, estry ampicyliny, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnowotworowe.
  • Przypadki, które muszą przyjmować analogi prostaglandyn,
  • Przypadki, które muszą przyjmować niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) podczas badania,
  • Przypadki przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
  • Przypadki, które odmawiają podpisania świadomej zgody,
  • Nadwrażliwość na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dexrabeprazol 10 mg tabletki powlekane dojelitowe
Deksrabeprazol 10 mg tabletki powlekane dojelitowo / raz na dobę
Lek: Dexrabeprazol 10 mg tabletki powlekane dojelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Odsetek pH < 4 czasu trwania 24-godzinnej kwaśności soku żołądkowego i kwaśności w przełyku po siedmiodniowym leczeniu.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wielokanałowy pH-metr impedancji wewnątrz światła przełyku będzie stosowany w przypadkach przesiewowych i drugiej wizyty w celu oceny wpływu na 24-godzinne wartości kwasu żołądkowego i przełykowego. Dobowe wartości pH skrzynek będą mierzone pehametrem. Kombinowany cewnik impedancyjny pH zostanie umieszczony 10 cm poniżej i 5 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku pacjentów w znieczuleniu miejscowym. Przypadki zostaną poinformowane o przestrzeganiu listy diet, nie przyjmowaniu leków zobojętniających kwasy i konieczności wciśnięcia przycisku objawowego na urządzeniu w przypadku wystąpienia dolegliwości podczas całodobowych pomiarów. Po 24 godzinach wyniki zostaną zapisane i przesłane do środowiska komputerowego. Wyniki te zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas wizyty przesiewowej, a następnie dokonana zostanie ocena skuteczności.
Jeden tydzień
- Pole pod krzywą (AUC) pH < 4, czas trwania 24-godzinnej kwaśności soku żołądkowego i kwaśności w przełyku po siedmiodniowym leczeniu.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wielokanałowy pH-metr impedancji wewnątrz światła przełyku będzie stosowany w przypadkach przesiewowych i drugiej wizyty w celu oceny wpływu na 24-godzinne wartości kwasu żołądkowego i przełykowego. Dobowe wartości pH skrzynek będą mierzone pehametrem. Kombinowany cewnik impedancyjny pH zostanie umieszczony 10 cm poniżej i 5 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku pacjentów w znieczuleniu miejscowym. Przypadki zostaną poinformowane o przestrzeganiu listy diet, nie przyjmowaniu leków zobojętniających kwasy i konieczności wciśnięcia przycisku objawowego na urządzeniu w przypadku wystąpienia dolegliwości podczas całodobowych pomiarów. Po 24 godzinach wyniki zostaną zapisane i przesłane do środowiska komputerowego. Wyniki te zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas wizyty przesiewowej, a następnie dokonana zostanie ocena skuteczności.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEU-01.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami