Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af bupropionhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse hos raske kinesiske frivillige

11. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, fast sekvensstudie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og gentagen dosis af bupropionhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse (Bupropion XL) 150 mg og 300 mg én gang dagligt hos raske kinesiske frivillige

Bupropion bruges hovedsageligt ved psykiske lidelser ved svær depressiv lidelse (MDD). I Kina har buproprion Immediate Release (IR) og Sustained Release (SR) tabletter været på markedet til behandling af MDD. Bupropion Hydrochloride (HCl) Extended Release (XL) tabletformulering foreslås til markedsføringsgodkendelse i Kina for samme indikation. Derfor er der planlagt en farmakokinetisk undersøgelse af kinesiske forsøgspersoner. Det er et åbent, enkeltcenter- og enkeltcyklusstudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​150 milligram (mg) og 300 mg efter enkelte og gentagne daglige doser. Cirka 16 mænd og kvindelige kinesiske raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at få 12 afsluttede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til aktivt at kommunikere med investigator og færdiggøre de undersøgelsesrelaterede dokumenter; i stand til at forstå indholdet af den informerede samtykkeformular (ICF) og at underskrive en skriftlig ICF forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Ikke-rygende raske mænd og kvinder vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator er enig i og dokumenterer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Kropsvægt>=50 kilogram (Kg) og kropsmasseindeks (BMI) 19,0 til 25,0 kg/kvadratmeter (m^2).
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved serum eller urin human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering og accepterer at bruge præventionsmetoderne under undersøgelsen og indtil opfølgende kontakt.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoderne under undersøgelsen og indtil opfølgende kontakt.
  • ALT, ALP og total bilirubin =1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin
  • Baseret på enkelt eller gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode: QTc

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før tilmelding. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen, defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounce (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
  • Ustabile sygdomstilstande; eventuelle laboratoriemålinger vurderet af investigator som klinisk relevante (herunder elektroencefalogram [EEG], EKG, hæmatologi, biokemi og urinanalyse osv.); enhver lidelse, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet; eller efter investigators mening kan sygdommen føre til sikkerhedsproblemer eller forstyrre den farmakokinetiske vurdering.
  • Forsøgspersoner med samtidige eller tidligere neuropsykologiske lidelser, som vurderet af Columbia Suicidality Severity Rating (CSSR) Scale eller af investigator, har selvmordstendenser eller har begået selvmordsadfærd/-forsøg.
  • Kendt historie med cerebralt traume, tidligere cerebrale lidelser, anfald eller spiseforstyrrelser og andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen for anfald.
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter Andre kriterier
  • Serum humant immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis antistof positivt.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Bloddonation i de 3 måneder før tilmelding. Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56 dages periode.
  • Tydelige tegn på aktive hæmatologiske sygdomme eller betydeligt blodtab inden for de sidste 3 måneder. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første doseringsdag i det aktuelle studie.
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Kendt allergi over for Bupropion Extended-Release-tabletter eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder brugte orale eller implanterede svangerskabsforebyggende midler inden for de 30 dage før tilmelding, eller modtog indsprøjtninger med kronisk virkende svangerskabsforebyggende midler i 1 år før undersøgelsens påbegyndelse.
  • Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Andre forhold, som efter Investigators vurdering gør forsøgspersonerne uegnede til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bupropion XL én gang dagligt
Raske forsøgspersoner vil modtage Bupropion XL 150 milligram (mg) én gang dagligt i 5 dage (dag 1 til dag 5) og derefter Bupropion XL 300 mg én gang dagligt fra dag 6 til dag 14.
Medicin: Bupropion HCl XL tablet 150mg
De 150 mg tablet vil blive givet til personen en gang dagligt oralt. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at sluge hele tabletten med 240 ml vand, uden at blive knust, delt eller tygget.
Medicin: Bupropion HCl XL tablet 300mg
De 300 mg tablet vil blive givet til personen en gang dagligt oralt. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at sluge hele tabletten med 240 ml vand, uden at blive knust, delt eller tygget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Bupropion HCl og dets metabolitter efter en enkelt dosis.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2.
Blodprøven vil blive udtaget før dosering og 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer (h) efter dosis.
Dag 1 og dag 2.
Maksimal observeret koncentration (Cmax) i plasma af Bupropion HCl og dets metabolitter efter enkelt dosis.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2.
Blodprøven vil blive opsamlet før dosering og 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 2.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) af Bupropion HCl og dets metabolitter efter enkelt dosis.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2.
Blodprøven vil blive opsamlet før dosering og 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 2.
Tmax i plasma af Bupropion HCl og dets metabolitter efter gentagne doser
Tidsramme: Dag 5 til dag 19.
Blodprøven vil blive opsamlet før dosering og 2, 5, 8 og 12 timer efter dosis efter henholdsvis 150 mg dosis (dag 5) og første 300 mg (dag 6) dosis. Blodprøver vil også blive opsamlet før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på 300 mg (Dag 14 til 19).
Dag 5 til dag 19.
Steady state-koncentration (Css)-Css Minimum (Css_min), Css Maximum (Css_max), Gennemsnitlig Css (Css_av) i plasma af Bupropion HCl og dets metabolitter efter gentagen dosis.
Tidsramme: Dag 5 til dag 19.
Blodprøven vil blive opsamlet ved før dosering og 2, 5, 8 og 12 timer efter dosis efter henholdsvis 150 mg dosis (dag 5) og første 300 mg (dag 6) dosis og før dosering og 1, 2, 3 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis efter sidste dosis på 300 mg (dag 14 til 19).
Dag 5 til dag 19.
Eliminationshalveringstid (t ½) i plasma af Bupropion HCl og dets metabolitter efter gentagen dosis.
Tidsramme: Dag 5 til dag 19.
Blodprøven vil blive opsamlet før dosering og 2, 5, 8 og 12 timer efter dosis efter henholdsvis 150 mg dosis (dag 5) og første 300 mg (dag 6) dosis, og før dosering, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis efter sidste 300 mg dosis (dag 14 til 19).
Dag 5 til dag 19.
Tilsyneladende clearance (CL/F) i plasma af Bupropion HCl og dets metabolitter efter gentagen dosis.
Tidsramme: Dag 5 til dag 19.
Blodprøven vil blive opsamlet ved før dosering og 2, 5, 8 og 12 timer efter dosis efter henholdsvis sidste 150 mg dosis (dag 5) og første 300 mg (dag 6) dosis, og før dosering og 1, 2 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis efter sidste 300 mg dosis (dag 14 til 19).
Dag 5 til dag 19.
Areal under koncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC [0-tau]) i plasma af Bupropion HCl og dets metabolitter efter gentagen dosis.
Tidsramme: Dag 5 til dag 19.
Blodprøven vil blive opsamlet før dosering og 2, 5, 8 og 12 timer efter dosis efter henholdsvis 150 mg dosis (dag 5) og første 300 mg (dag 6) dosis, og før dosering, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis efter sidste 300 mg dosis (dag 14 til 19).
Dag 5 til dag 19.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE).
Tidsramme: Op til dag 33.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering, vil blive kategoriseret som SAE.
Op til dag 33.
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske parametre som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Op til dag 19.
Blodprøver vil blive indsamlet ved screening, dag 1, dag 6 og dag 19 for at vurdere blodpladetal, røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer (WBC), antal retikulocytter, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) , gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), sammensat af WBC-differenstællinger.
Op til dag 19.
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk-kemiske parametre som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Op til dag 19.
Blodprøven vil blive indsamlet ved screening, dag 1, dag 6 og dag 19 for at analysere blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, lactatdehydrogenase (LDH), urinstof, glucoseniveau (fastende), sammensatte elektrolytniveauer, gamma-glutamyltransferase ( GGT), aspartataminotransferase (AST/SGOT), alaninaminotransferase (ALT/SGPT), niveauer af alkalisk fosfatase (ALP), total kolesterol, total og direkte bilirubin, urinsyre, total protein og albumin niveauer.
Op til dag 19.
Antallet af forsøgspersoner med unormale urinanalyseparametre som et mål for sikkerhed vurderet ved målepindstest.
Tidsramme: Op til dag 19.
Urinprøve vil blive indsamlet ved screening, dag 1, dag 6 og dag 19 for at analysere vægtfylde, pH, glukose, protein, blod og ketonlegemer og mikroskopisk undersøgelse.
Op til dag 19.
Kropstemperaturvurdering som en sikkerhedsforanstaltning.
Tidsramme: Dag 0 til dag 13.
Kropstemperaturen vil blive målt ved screening, dag 0, dag 4 og dag 13 og nogle gange, når det er klinisk indiceret.
Dag 0 til dag 13.
Blodtryksvurdering som en sikkerhedsforanstaltning.
Tidsramme: Dag 1 til dag 19.
Klinostatisk hypertension (CH) vil blive målt, hvilket er defineret som en gruppe patienter, der udviser en stigning i arterielt blodtryk, når de ligger på ryggen og et samtidig fald på mindst 20 millimeter kviksølv (mm Hg) af systolisk blodtryk (SBP) og/eller mindst 10 mm Hg diastolisk blodtryk (DBP) ved stående stilling. SBP og DBP vil blive målt før dosering og 2, 4, 8 timer efter dosering på dag 1; før dosering og 2, 5, 8 timer efter dosering på dag 6; efter udskrivelse på dag 2, 7 og 16; efter dosering på dag 3, 5, 9, 11, 14 og 19 eller tidligt udtræde af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 19.
Pulsvurdering som en sikkerhedsforanstaltning.
Tidsramme: Dag 1 til dag 19.
Hjertefrekvensen vil blive målt før dosering og 2, 4, 8 timer efter dosering på dag 1; før dosering og 2, 5, 8 timer efter dosering på dag 6; efter udskrivelse på dag 2, 7 og 16; efter dosering på dag 3, 5, 9, 11, 14 og 19 eller tidligt udtræde af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 19.
Elektrokardiogram (EKG) vurdering som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fremvisning og dag 19.
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået.
Fremvisning og dag 19.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger