Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di bupropione cloridrato a rilascio prolungato in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

• In grado di comunicare attivamente con lo sperimentatore e di completare i documenti relativi allo studio; in grado di comprendere i contenuti del modulo di consenso informato (ICF) e di firmare un ICF scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Maschi e femmine sani non fumatori valutati dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore concorda e documenta che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Peso corporeo>=50 chilogrammi (Kg) e indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 25,0 kg/metro quadrato (m^2).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica o urinaria allo screening o prima della somministrazione e accetta di utilizzare i metodi contraccettivi durante lo studio e fino al contatto successivo.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi durante lo studio e fino al contatto di follow-up.
• ALT, ALP e bilirubina totale = 1,5x ULN sono accettabili se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
• Basato su valori dell'intervallo QT corretto (QTc) singoli o medi di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTc

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Abuso o dipendenza da droghe o alcol entro un anno prima dell'iscrizione. Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio, definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 bevande. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once (360 millilitri [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Condizioni di malattia instabili; qualsiasi misurazione di laboratorio valutata dallo sperimentatore come clinicamente rilevante (inclusi elettroencefalogramma [EEG], ECG, ematologia, biochimica e analisi delle urine, ecc.); qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; oppure, secondo l'opinione dello sperimentatore, la malattia può portare a problemi di sicurezza o interferire con la valutazione farmacocinetica.
• - Soggetti con disturbi neuropsicologici concomitanti o pregressi, valutati dalla scala Columbia Suicidality Severity Rating (CSSR) o dallo sperimentatore, hanno tendenza al suicidio o hanno commesso comportamenti/tentativi suicidari.
• Storia nota di trauma cerebrale, precedenti disturbi cerebrali, convulsioni o disturbi alimentari e altre condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore possono aumentare il rischio di convulsioni.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi da Altri criteri
• Anticorpo sierico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo della sifilide positivo.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti l'iscrizione. Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Evidente evidenza di malattie ematologiche attive o significativa perdita di sangue negli ultimi 3 mesi. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Allergia nota alle compresse a rilascio prolungato di bupropione o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Le donne in allattamento o in età fertile hanno utilizzato contraccettivi orali o impiantati nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o hanno ricevuto iniezioni di contraccettivi ad azione cronica nell'anno precedente l'inizio dello studio.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Altre condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono i soggetti inadatti allo studio clinico.