Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPRESS: EXCEPTIONAL RESponSe - Exceptionel og uventet respons på målrettede terapier (EXPRESS)

5. september 2022 opdateret af: UNICANCER

Lavt niveau af genomisk ændring for at forudsige exceptionel og uventet respons på målrettede terapier hos patienter med solide tumorer

Voksne patienter med metastaserende eller lokalt fremskredne solide maligniteter (herunder, men ikke begrænset til bryst-, cancer-, lungeadenokarcinom eller planocellulært karcinom, kolorektal cancer, ovariecancer, renal klarcellet cancer, hudkutan melanom), der præsenterer eller har præsenteret et exceptionelt og uventet respons på en antineoplastisk målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er antallet af patienter med tumorer, der rummer et lavt niveau af genomisk ændring (mutation, amplifikation eller deletion) i gener (dvs. mutation, amplifikation, deletion) identificeret som kausalt impliceret i cancer. Et lavt niveau af genomisk ændring er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindre end den 5. kvantil af genomiske ændringer, der kan forventes i den givne tumortype. Omvendt er et højt niveau af genomisk ændring defineret ved tilstedeværelsen af ​​mere end den 5. kvantil af genomiske ændringer, der kan forventes i den givne tumortype.

Listen over gener, for hvilke ændringer er identificeret som kausalt impliceret i kræft, er defineret af Cancer Gene Census. Dette er en løbende indsats for at katalogisere de gener, for hvilke mutationer, amplifikationer eller deletioner er blevet kausalt impliceret i cancer. Den opdateres konstant af Wellcome Trust Sanger Institute (UK) og er tilgængelig på: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 gener i september 2015)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, Frankrig
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • Chambéry, Frankrig
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, Frankrig
        • CH SUd Francilien
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Frankrig
        • Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Longjumeau, Frankrig
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Metz, Frankrig
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrig
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Frankrig
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (≥18 år ved diagnose).
  2. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  3. Patient, der lider af følgende tumortype: brystkræft, lungeadenokarcinom eller planocellulært karcinom, kolorektal cancer, ovariecancer, renal klarcellet cancer, hudkutan melanom.
  4. Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom.
  5. I øjeblikket eller tidligere behandlet med en anticancer-målrettet terapi i monoterapi. Målrettede terapier kombineret med andre midler accepteres kun, hvis 1/ tumoren tidligere har vist sig at være progressiv under de samme midler, eller 2/ responsen eller stabiliteten er blevet opretholdt med den målrettede terapi alene, efter at midlet er blevet stoppet.
  6. Ekstraordinær og uventet tumorrespons på enhver markedsført målrettet behandling bekræftet af ekspertkollegiet og defineret som: fuldstændig respons eller delvis respons, der varer mere end seks måneder og forventes ikke hos mere end 10 % af patienterne i denne lægemiddelorgansituation.
  7. Tilgængelighed og påkrævet kvalitet af tumorbiopsien (FFPE eller frossen prøve), hvilket muliggør hele exome-sekventeringsanalysen. Tumorbiopsier opnået lige før påbegyndelsen af ​​den målrettede terapi foretrækkes; ellers er enhver tidligere prøve mulig.
  8. Tilgængelighed af normalt væv sammen med tumorvævet, ellers blodprøve for at udvinde konstitutionelt DNA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatrisk patient (<18 år ved diagnose).
  2. Hæmatologisk malignitet eller solide tumorer, som ikke er omfattet af tumortyper beskrevet i inklusionskriterierne.
  3. Tumorprøven er ikke tilgængelig eller når ikke den krævede kvalitet til analyse af hel exome-sekventering.
  4. Fravær af bekræftelse af det ekstraordinære og uventede svarmønster fra ekspertkollegiet som defineret ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: brystkræft
I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. Vi vil fokusere vores analyser på tumortyper, for hvilke der ofte ordineres molekylært målrettede anticancermidler
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: ikke-småcellet lungekræft

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier.

Efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke der ofte ordineres molekylært målrettede anticancermidler.
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: nyrekræft
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke molekylært målrettede anticancermidler ofte ordineres
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: tyktarmskræft
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke molekylært målrettede anticancermidler ofte ordineres
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: livmoderhalskræft
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke molekylært målrettede anticancermidler ofte ordineres
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: hud hud melanom
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke molekylært målrettede anticancermidler ofte ordineres
Andet: Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er antallet af patienter med tumorer, der rummer et lavt niveau af genomisk ændring (mutation, amplifikation eller deletion) i gener (dvs. mutation, amplifikation, deletion) identificeret som kausalt impliceret i cancer
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er frekvensen af ​​tumorer med lavt niveau af genomiske ændringer mellem EXPRESS-kohorten og kontrolkohorter af patienter.
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Eksplorative analyser vil blive udført for at sammenligne profilerne mellem EXPRESS og kontrolkohorter af patienter for at identificere nye kandidater somatiske molekylære profiler
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (SKØN)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REGISTRERING: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaserende kræft

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner