Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af NGM282 hos patienter med primær skleroserende kolangitis

13. juni 2025 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multipelcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NGM282 administreret i 12 uger hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​NGM282 hos patienter med primær skleroserende kolangitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 505
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 504
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 502
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 501
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 503
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 118
      • San Clemente, California, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 112
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 127
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 106
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 110
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 124
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 109
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 104
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 102
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 107
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 103
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 113
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 117
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 119
      • Southlake, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 125
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 111
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 122
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 101
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 108
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 126
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • NGM Clinical Study Site 301
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • NGM Clinical Study Site 402
      • Amsterdam, Holland
        • NGM Clinical Study Site 407
      • Leiden, Holland
        • NGM Clinical Study Site 406
      • Nijmegen, Holland
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Rotterdam, Holland
        • NGM Clinical Study Site 404
      • Utrecht, Holland
        • NGM Clinical Study Site 405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PSC

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom af en anden ætiologi end PSC
  • Sekundær eller IgG4-relateret skleroserende cholangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NGM282 Dosis 1
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: NGM282 Dosis 2
Biologisk: NGM282
Aktiv komparator: Placebo
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk phosphatase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i alkaliske phosphatase -niveauer.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i alkalisk phosphatase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i alkaliske phosphatase -niveauer.
Baseline til uge 12
Den gennemsnitlige ændringshastighed i alkalisk phosphatase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringshastigheden i alkaliske phosphatase -niveauer. Serumniveauer af alkalisk phosphatase blev målt i et centralt laboratorium under anvendelse af standard enzymatisk metode. Måleenheden er u/l.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bilirubin (direkte og total) hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i bilirubin (direkte og total) niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i bilirubin (direkte og total) hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i bilirubin (direkte og total) niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gamma glutamyltransferase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i gamma glutamyltransferase -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i gamma glutamyltransferase hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i gamma glutamyltransferase -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kolesterolniveauer hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i kolesterolniveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i kolesterolniveauer hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i kolesterolniveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 25-hydroxyvitamin D hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i 25-hydroxyvitamin D-niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i 25-hydroxyvitamin D hos patienter med primær skleroserende kolangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i 25-hydroxyvitamin D-niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombin internationalt normaliseret forhold hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i protrombinniveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i protrombin internationalt normaliseret forhold hos patienter med primær skleroserende kolangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i protrombinniveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i calprotectin hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere ændringer i calprotectin -niveauer.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forbedret leverfibrose score hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12

Forbedret leverfibrose (ELF) score er en ikke-invasiv blodprøve, der stammer fra måling af hyaluronsyre (HA), aminoterminalpropeptid af type III procollagen (PIIINP) og vævsinhibitor af metalloprotease 1 (TIMP1) ved anvendelse af en proprietær algoritm (siemens). ELF -score er en laboratorietest, er enhedsløs og bruges som en kontinuerlig variabel. Den minimale ELF -score er nul, den maksimale ELF -score er ukendt. Jo højere ELF -score, jo værre er sygdomsresultatet.

ELF er en score i en skala af sværhedsvurdering mod biopsi-beviset fibrose. En score på <7,7 er ingen til mild,> 7,7-9,8 er moderat,> 9,8 er alvorlig.
Baseline til uge 12
Alvorligheden af ​​inflammatorisk tarmsygdomsassocierede tarmsymptomer hos patienter med primær skleroserende cholangitis
Tidsramme: Baseline til uge 12
Alvorligheden af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) -associerede symptomer og akut cholangitis opsummeres med antal og procentdel. Den delvise Mayo IBD -skala vurderer afføringsfrekvens, rektal blødning, og der er en læges globale vurdering. Hver sektion summeres, og remission defineres som en total score på 0-1, mild sygdom 2-4, moderat sygdom 5-6 og svær sygdom 7-9. Højere samlede score indikerer mere alvorlig sygdom. Antallet af deltagere præsenteres baseret på sværhedsgraden af ​​deres IBD -symptomer.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Anslået)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0106
  • 2015-003392-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner