Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial glukodynamisk respons på insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio kombination hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus

11. juni 2020 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent, placebokontrolleret, 4-sekvens, 4-perioders, 4-behandlings crossover-studie til undersøgelse af den postprandiale glucodynamiske respons på en enkelt dosis insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio-kombination hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Primært mål:

At vurdere det postprandiale glucodynamiske respons på 2 doser insulin glargin/lixisenatid fast-ratio kombination sammenlignet med placebo hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Sekundære mål:

  • At vurdere farmakokinetikken (PK) af lixisenatid efter administration af 2 forskellige doser insulin glargin/lixisenatid fast ratio kombination hos japanske patienter med T2DM.
  • At vurdere det postprandiale glucodynamiske respons på insulin glargin/lixisenatid-kombination med fast forhold sammenlignet med insulin glargin alene hos japanske patienter med T2DM.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kombination af insulin glargin/lixisenatid med fast forhold hos japanske patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være ca. 6 til 13 uger, der vil bestå af en 2-28 dages screeningsperiode, en 3-dages behandlingsperiode, en 7-14 dages udvaskningsperiode og 1-dags afslutning af studiebesøget. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige patienter med T2DM diagnosticeret i mindst 1 år forud for screeningstidspunktet som fastslået i sygehistorien.
  • Patienter i alderen 20 til 75 år ved screening.
  • Body mass index ≤35 kg/m^2 ved screening.
  • Glykohæmoglobin ≥7,0 % og ≤10,0 % ved screening.
  • Fastende C-peptid ≥0,6 ng/ml ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Anden diabetes end T2DM.
  • Anamnese med metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose inden for 1 år før screening.
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed.
  • Hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati, anamnese eller tilstedeværelse af makulaødem, der sandsynligvis kræver laserbehandling inden for undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom.
  • Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, herunder, men ikke begrænset til, gastroparese og gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicinsk behandling.
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin glargin/lixisenatid dosis 1 Test 1
Test 1 vil blive administreret gennem subkutan (SC) injektion i et peri-umbilical sted i maven 1 time før morgenmad under fastende tilstand
Medicin: Insulin glargin/lixisenatid kombination med fast ratio HOE901/AVE0010

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Insulin glargin/lixisenatid dosis 2 Test 2
Test 2 vil blive administreret gennem SC-injektion i et peri-umbilical sted i maven 1 time før morgenmad under fastende tilstand
Medicin: Insulin glargin/lixisenatid kombination med fast ratio HOE901/AVE0010

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Placebo komparator: Placebo - Reference 1
Reference 1 vil blive administreret gennem SC-injektion på et peri-umbilical sted i maven 1 time før morgenmad under fastende tilstand
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Andet: Insulin glargin (Lantus) - Reference 2
Reference 2 vil blive administreret gennem SC-injektion i et peri-umbilical sted i maven 1 time før morgenmad under fastende tilstand
Medicin: Insulin glargin HOE901

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af seruminsulinkoncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
Måling af serum C-peptidkoncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
Måling af plasmaglucagonkoncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
Måling af plasma lixisenatid koncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 2 uger efter hver behandling
Op til 2 uger efter hver behandling
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 uger efter hver behandling
Op til 2 uger efter hver behandling
Måling af anti-lixisenatid antistoffer
Tidsramme: 2 dage (før første dosering og afslutning af studiebesøg)
2 dage (før første dosering og afslutning af studiebesøg)
Måling af anti-insulin antistoffer
Tidsramme: 2 dage (før første dosering og afslutning af studiebesøg)
2 dage (før første dosering og afslutning af studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDY14115
  • U1111-1176-6235 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger