Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial glukodynamisk respons på insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio kombination hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus

11. juni 2020 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent, placebokontrolleret, 4-sekvens, 4-perioders, 4-behandlings crossover-studie til undersøgelse af den postprandiale glucodynamiske respons på en enkelt dosis insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio-kombination hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Primært mål:

At vurdere det postprandiale glucodynamiske respons på 2 doser insulin glargin/lixisenatid fast-ratio kombination sammenlignet med placebo hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Sekundære mål:

  • At vurdere farmakokinetikken (PK) af lixisenatid efter administration af 2 forskellige doser insulin glargin/lixisenatid fast ratio kombination hos japanske patienter med T2DM.
  • At vurdere det postprandiale glucodynamiske respons på insulin glargin/lixisenatid-kombination med fast forhold sammenlignet med insulin glargin alene hos japanske patienter med T2DM.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kombination af insulin glargin/lixisenatid med fast forhold hos japanske patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være ca. 6 til 13 uger, der vil bestå af en 2-28 dages screeningsperiode, en 3-dages behandlingsperiode, en 7-14 dages udvaskningsperiode og 1-dags afslutning af studiebesøget. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige patienter med T2DM diagnosticeret i mindst 1 år forud for screeningstidspunktet som fastslået i sygehistorien.
  • Patienter i alderen 20 til 75 år ved screening.
  • Body mass index ≤35 kg/m^2 ved screening.
  • Glykohæmoglobin ≥7,0 % og ≤10,0 % ved screening.
  • Fastende C-peptid ≥0,6 ng/ml ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Anden diabetes end T2DM.
  • Anamnese med metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose inden for 1 år før screening.
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed.
  • Hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati, anamnese eller tilstedeværelse af makulaødem, der sandsynligvis kræver laserbehandling inden for undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom.
  • Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, herunder, men ikke begrænset til, gastroparese og gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicinsk behandling.
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin glargin/lixisenatid dosis 1 Test 1
Test 1 vil blive administreret gennem subkutan (SC) injektion i et peri-umbilical sted i maven 1 time før morgenmad under fastende tilstand
Medicin: Insulin glargin/lixisenatid kombination med fast ratio HOE901/AVE0010

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Insulin glargin/lixisenatid dosis 2 Test 2
Test 2 vil blive administreret gennem SC-injektion i et peri-umbilical sted i maven 1 time før morgenmad under fastende tilstand
Medicin: Insulin glargin/lixisenatid kombination med fast ratio HOE901/AVE0010

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Placebo komparator: Placebo - Reference 1
Reference 1 vil blive administreret gennem SC-injektion på et peri-umbilical sted i maven 1 time før morgenmad under fastende tilstand
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Andet: Insulin glargin (Lantus) - Reference 2
Reference 2 vil blive administreret gennem SC-injektion i et peri-umbilical sted i maven 1 time før morgenmad under fastende tilstand
Medicin: Insulin glargin HOE901

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af seruminsulinkoncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
Måling af serum C-peptidkoncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
Måling af plasmaglucagonkoncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
Måling af plasma lixisenatid koncentrationer
Tidsramme: 1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
1 dag (D1) i hver behandlingsperiode
Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 2 uger efter hver behandling
Op til 2 uger efter hver behandling
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 uger efter hver behandling
Op til 2 uger efter hver behandling
Måling af anti-lixisenatid antistoffer
Tidsramme: 2 dage (før første dosering og afslutning af studiebesøg)
2 dage (før første dosering og afslutning af studiebesøg)
Måling af anti-insulin antistoffer
Tidsramme: 2 dage (før første dosering og afslutning af studiebesøg)
2 dage (før første dosering og afslutning af studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY14115
  • U1111-1176-6235 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner