Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian jälkeinen glukodynaaminen vaste glargininsuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmälle japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, 4-jaksoinen, 4 hoidon risteytystutkimus aterian jälkeisen glukodynaamisen vasteen yhdelle glargiini-insuliini/liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmälle tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Ensisijainen tavoite:

Arvioida aterian jälkeistä glukodynaamista vastetta kahdelle annokselle glargininsuliini/liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmää verrattuna lumelääkkeeseen japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Liksisenatidin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen sen jälkeen, kun glargiini-insuliinin ja liksisenatidin kiinteässä suhteessa on annettu 2 eri annosta japanilaisille potilaille, joilla on T2DM.
  • Arvioida aterian jälkeistä glukodynaamista vastetta glargininsuliini/liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmälle verrattuna pelkkään glargininsuliiniin japanilaisilla T2DM-potilailla.
  • Arvioida glargininsuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on T2DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohden on noin 6–13 viikkoa, joka koostuu 2–28 päivän seulontajaksosta, 3 päivän hoitojaksosta, 7–14 päivän pesujaksosta ja 1 päivän tutkimuskäynnin päättymisestä. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Japanilaiset mies- tai naispotilaat, joilla on T2DM-diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen seulonta-aikaa sairaushistorian mukaisesti.
  • Seulonnassa 20–75-vuotiaat potilaat.
  • Painoindeksi ≤35 kg/m^2 seulonnassa.
  • Glykohemoglobiini ≥7,0 % ja ≤10,0 % seulonnassa.
  • Paasto-C-peptidi ≥0,6 ng/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu diabetes kuin T2DM.
  • Aiemmin esiintynyt metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Hypoglykemian historian tietämättömyys.
  • Hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia.
  • Aiemmin ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä diabeettinen retinopatia tai esiintyminen, makulan turvotus, joka todennäköisesti vaatii laserhoitoa tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastropareesi ja gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useat endokriiniset neoplasiaoireyhtymät).
  • Jos nainen, raskaus tai imetys.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Glargiini-insuliini/liksisenatidin annos 1 Koe 1
Testi 1 annetaan ihonalaisena (SC) injektiona vatsan yhteen napaa ympäröivään kohtaan 1 tunti ennen aamiaista paastotilassa
Lääke: Glargiini-insuliini/liksisenatidi kiinteän suhteen yhdistelmä HOE901/AVE0010

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Glargiini-insuliini/liksisenatidin annos 2 Koe 2
Testi 2 annetaan SC-injektion kautta vatsan yhteen napaa ympäröivään kohtaan 1 tunti ennen aamiaista paastotilassa
Lääke: Glargiini-insuliini/liksisenatidi kiinteän suhteen yhdistelmä HOE901/AVE0010

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle
Placebo Comparator: Placebo - Viite 1
Viite 1 annetaan SC-injektion kautta vatsan yhteen napaa ympäröivään kohtaan 1 tunti ennen aamiaista paastotilassa
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle
Muut: Glargiiniinsuliini (Lantus) – viite 2
Viite 2 annetaan SC-injektion kautta vatsan yhteen napaa ympäröivään kohtaan 1 tunti ennen aamiaista paastotilassa
Lääke: Glargiiniinsuliini HOE901

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosipitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliinipitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
Seerumin C-peptidipitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
Plasman glukagonipitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
Plasman liksisenatidipitoisuuksien mittaaminen
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
Jopa 2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
Jopa 2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
Anti-liksisenatidivasta-aineiden mittaus
Aikaikkuna: 2 päivää (ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuskäynnin loppua)
2 päivää (ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuskäynnin loppua)
Insuliinivasta-aineiden mittaus
Aikaikkuna: 2 päivää (ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuskäynnin loppua)
2 päivää (ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuskäynnin loppua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PDY14115
  • U1111-1176-6235 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia