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Postprandiale glukodynamische Reaktion auf die Kombination von Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. Juni 2020 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 4 Sequenzen, 4 Perioden und 4 Behandlungen zur Untersuchung der postprandialen glukodynamischen Reaktion auf eine Einzeldosis einer Kombination aus Insulin Glargin und Lixisenatid mit festem Verhältnis bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hauptziel:

Zur Beurteilung der postprandialen glukodynamischen Reaktion auf 2 Dosen einer Kombination aus Insulin glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis im Vergleich zu Placebo bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Lixisenatid nach Verabreichung von 2 verschiedenen Dosen einer Kombination aus Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis bei japanischen Patienten mit T2DM.
  • Zur Beurteilung der postprandialen glukodynamischen Reaktion auf die Kombination aus Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis im Vergleich zu Insulin Glargin allein bei japanischen Patienten mit T2DM.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombination aus Insulin Glargin und Lixisenatid in einem festen Verhältnis bei japanischen Patienten mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer pro Patient beträgt etwa 6 bis 13 Wochen und besteht aus einer 2-28-tägigen Screening-Phase, einer 3-tägigen Behandlungsphase, einer 7-14-tägigen Auswaschphase und einem 1-tägigen Studienabschlussbesuch .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Japanische männliche oder weibliche Patienten mit T2DM, bei denen die Diagnose mindestens 1 Jahr vor dem in der Anamnese festgestellten Zeitpunkt des Screenings gestellt wurde.
  • Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index ≤35 kg/m^2 beim Screening.
  • Glykohämoglobin ≥7,0 % und ≤10,0 % beim Screening.
  • Nüchtern-C-Peptid ≥0,6 ng/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Diabetes als T2DM.
  • Vorgeschichte einer metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit.
  • Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie, Vorgeschichte oder Vorliegen eines Makulaödems, das während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Laserbehandlung erfordert.
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung.
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen einhergehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Erkrankungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
  • Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin glargin/Lixisenatid-Dosis 1 Test 1
Test 1 wird 1 Stunde vor dem Frühstück im nüchternen Zustand durch subkutane (SC) Injektion in eine periumbilikale Stelle des Bauches verabreicht
Arzneimittel: Insulin glargin/Lixisenatid-Fixkombination HOE901/AVE0010

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Insulin Glargin/Lixisenatid Dosis 2 Test 2
Test 2 wird 1 Stunde vor dem Frühstück im nüchternen Zustand durch SC-Injektion in eine umbilikale Stelle des Bauches verabreicht
Arzneimittel: Insulin glargin/Lixisenatid-Fixkombination HOE901/AVE0010

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
Placebo-Komparator: Placebo – Referenz 1
Referenz 1 wird 1 Stunde vor dem Frühstück im nüchternen Zustand durch SC-Injektion in eine umbilikale Stelle des Bauches verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
Sonstiges: Insulin glargin (Lantus) – Referenz 2
Referenz 2 wird 1 Stunde vor dem Frühstück im nüchternen Zustand durch SC-Injektion in eine periumbilikale Stelle des Bauches verabreicht
Arzneimittel: Insulin glargin HOE901

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
Messung der Serum-C-Peptid-Konzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
Messung der Plasmaglukagonkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
Messung der Plasma-Lixisenatid-Konzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach jeder Behandlung
Bis zu 2 Wochen nach jeder Behandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach jeder Behandlung
Bis zu 2 Wochen nach jeder Behandlung
Messung von Anti-Lixisenatid-Antikörpern
Zeitfenster: 2 Tage (vor der ersten Dosierung und Ende des Studienbesuchs)
2 Tage (vor der ersten Dosierung und Ende des Studienbesuchs)
Messung von Anti-Insulin-Antikörpern
Zeitfenster: 2 Tage (vor der ersten Dosierung und Ende des Studienbesuchs)
2 Tage (vor der ersten Dosierung und Ende des Studienbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDY14115
  • U1111-1176-6235 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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