Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og gentagne doser af PC945

30. april 2018 opdateret af: Pulmocide Ltd

En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt eskalerende og gentagne, inhalerede doser af PC945 hos raske forsøgspersoner kombineret med en randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe til vurdering af sikkerheden og tolerabilitet af en enkelt dosis af inhaleret PC945 hos personer med mild astma

PC945 er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af svampe-lungesygdomme. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og gentagne doser af PC945

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag (kohorte 1, 2 og 3)

  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år inklusive (på tidspunktet for samtykke), som opfylder et af følgende kriterier: Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige og i stand til at bruge påkrævet prævention fra screening til 30 dage efter modtagelse af den endelige dosis ; Kvinder i ikke-fertil alder defineret som værende amenorré eller er blevet permanent steriliseret; Mænd, der er villige og i stand til at bruge den nødvendige prævention fra tidspunktet for den første dosis, indtil 90 dage efter modtagelsen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Hunner med negativ graviditetstest ved screening og på dag -1.
  • Villig og i stand til at overholde de begrænsninger og forbud, der kræves af denne protokol.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 - 30 kg/m2 (inklusive).
  • Gennemsnitlig QTcF <450 msek ved screening og præ-dosis.
  • Vurdering af vitale tegn inden for normalområdet

Sunde forsøgspersoner (kohorte 1 og 2)

  • Sundt som bestemt af en læge baseret på en fuldstændig lægeundersøgelse.
  • Spirometriaflæsninger (FEV1 og FVC) skal være ≥ 80 % af den forudsagte værdi og FEV1/FVC-forhold > 0,7 ved screening.

Forsøgspersoner med astma (kohorte 3)

  • Diagnose af astma.
  • Positivt resultat af methacholin-udfordring ved screeningsbesøget.
  • FEV1 >60 % af forventet normalværdi ved screening.
  • Stabil astma baseret på lægevurdering ved screening, uden behandlingsændringer i de 12 uger forud for screening og ingen hospitalsindlæggelse eller besøg til ulykke og nødsituation for astma i de 12 måneder forud for screening
  • Ellers rask på baggrund af fuld lægeundersøgelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

Alle fag (kohorte 1, 2 og 3)

  • Enhver akut sygdom.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller randomiseringen.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter screeningsbesøget.
  • Overtagelse af anden håndkøbsmedicin (OTC) end vitaminer eller multivitaminer inden for 14 dage før screening.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen med et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Ryger (almindelig eller uregelmæssig), eller har røget eller brugt nikotinholdige produkter (inklusive e-cigaretter) inden for de 6 måneder før screening eller har en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.
  • Positiv test for HIV-1 & -2 antistoffer ved screening.
  • Positivt før-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof resultat ved screening.
  • Positiv test for alkohol, rygning eller misbrugsstoffer ved screening eller Dag -1.
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder.
  • Allergi over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • Donation af blod på over 500 ml inden for en 3 måneders periode før dosering, eller hvis undersøgelsesdeltagelse ville resultere i blodtab på over 500 ml i en 3 måneders periode.
  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
  • En ansat hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller en slægtning til en ansat hos sponsoren eller CRO.
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå flere venepunkturprocedurer eller dårlig adgang til vener, der er egnede til kanylering.
  • Drægtig eller ammende kvinde

Sunde fag (kohorte 1 og 2)

  • Enhver kronisk sygdom eller klinisk relevant abnormitet identificeret på den medicinske screeningsvurdering, laboratorietests eller EKG.

Personer med astma (kohorte 3)

  • Havde en episode med livstruende astma.
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante sygdomme end astma, hyperresponsive luftveje, sæsonbestemt allergisk rhinitis eller atopiske sygdomme.
  • Oplevede en akut astmaforværring i de 12 måneder forud for screening, der krævede hospitalsindlæggelse eller ulykke og akut behandling eller behandling med systemiske eller injicerbare steroider.
  • Ukontrolleret eller moderat til svær astma baseret på PI-vurdering og/eller brug af forbudte medikamenter, eller har krævet behandling med disse terapier inden for de foregående 12 uger.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kendte tilstande, der er kontraindiceret for methacholinbelastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt dosis - raske frivillige
Medicin: PC945 - enkeltdoser
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser
Medicin: Placebo - enkeltdoser
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser
Eksperimentel: Gentag dosis - raske frivillige
Medicin: PC945 - gentagne doser
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser
Medicin: Placebo - gentagne doser
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser
Eksperimentel: Enkeltdosis - astmatiske patienter
Medicin: PC945 - enkeltdoser
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser
Medicin: Placebo - enkeltdoser
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger
Vurdering af antallet af bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner efter dosering
Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger
12-afledninger EKG vurdering
Tidsramme: Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger
Ændring fra før-dosis værdier
Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger
Vurdering af vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens - målt sammen)
Tidsramme: Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger
Ændring af værdier før dosis
Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger
Kliniske laboratorievurderinger (blod- og urinprøver - målt sammen)
Tidsramme: Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger
Ændring fra før-dosis værdier
Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger
Spirometrivurdering (FEV1 & FVC - målt sammen)
Tidsramme: Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger
Ændring fra før-dosis værdier
Kohorte 1 - 12 uger; Kohorte 2 - 7 uger; Kohorte 3 - 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationsdata for PC945
Tidsramme: Kohorte 1 (4 behandlingsperioder) & Kohorte 3 (1 behandlingsperiode) Dag1 = 8 prøver; Dag2 = 2 prøver; Dag 3 = 1 prøve; F/U = 1 prøve. Kohorte 2 - Dage1&7 = 10 prøver; Dage2,5,6 = 1 prøve; Dag 8 = 2 prøver; Dag 9 = 1 prøve; F/U = 1 prøve
Blodniveauer af PC945 målt efter dosering
Kohorte 1 (4 behandlingsperioder) & Kohorte 3 (1 behandlingsperiode) Dag1 = 8 prøver; Dag2 = 2 prøver; Dag 3 = 1 prøve; F/U = 1 prøve. Kohorte 2 - Dage1&7 = 10 prøver; Dage2,5,6 = 1 prøve; Dag 8 = 2 prøver; Dag 9 = 1 prøve; F/U = 1 prøve
Spirometrivurdering (FEV1)
Tidsramme: Kun kohorte 3 - Dag 1, 8 timer
Observerede fald i FEV1-vurdering efter dosering af patienter med mild astma
Kun kohorte 3 - Dag 1, 8 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af eksogen svampeflora
Tidsramme: Kohorte 1 (4 behandlingsperioder) & Kohorte 3 (1 behandlingsperiode) Dag1 = 1 prøve; Dag 3 = 1 prøve. Kohorte 2, dag 1 = 1 prøve; Dag 9 = 1 prøve
Vurdering af svampeflora fundet i mund og svælg efter dosering
Kohorte 1 (4 behandlingsperioder) & Kohorte 3 (1 behandlingsperiode) Dag1 = 1 prøve; Dag 3 = 1 prøve. Kohorte 2, dag 1 = 1 prøve; Dag 9 = 1 prøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmocide Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, MSc, CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PC_ASP_001
  • 2015-003327-64 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger