Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af diætnitrat på vaskulær dysfunktion og inflammation

19. juli 2022 opdateret af: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret parallel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​diætnitrat på en model for vaskulær dysfunktion hos raske frivillige

Det primære forskningsmål er at afgøre, om uorganisk nitrat i form af rødbedejuice sammenlignet med placebokontrol forhindrer den systemiske inflammation, der ligger til grund for tyfusvaccine-induceret endotel dysfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi ønsker at bestemme på en prospektiv måde, om uorganisk nitrat påvirker den endoteliale dysfunktion induceret af systemisk inflammation. Ved baseline vil vi måle flow-medieret dilatation (FMD) og perifert augmentation indeks, samt aorta stivhed, som målt ved pulse wave velocity (PWV). Frivillige vil derefter modtage ~8 mmol diætnitrat eller nitratfri placebojuice én gang dagligt i 6 dage. Herefter vil frivillige, afhængigt af tilgængelighed, modtage en tyfusvaccine Typherix®, GlaxoSmithKline UK eller Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd). Denne vaccine genererer en mild systemisk inflammation, der er forbundet med vaskulær dysfunktion. Alle målinger af vaskulær funktion vil blive gentaget 8 timer og 32 timer efter vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige
  2. I alderen 18-45
  3. Frivillige, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen.
  4. Normalt hvileblodtryk (

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde personer, der ikke er villige til at give samtykke
  2. Gravid, eller enhver mulighed for, at en forsøgsperson kan være gravid, medmindre der i sidstnævnte tilfælde udføres en graviditetstest med et negativt resultat
  3. Anamnese med alvorlige sygdomme, herunder nylige infektioner eller traumer
  4. Forsøgspersoner, der tager systemisk medicin (andre end p-piller)
  5. Forsøgspersoner med selvrapporteret brug af mundskyl eller tungeskraber
  6. Forsøgspersoner med nylig (3 måneder) eller nuværende antibiotikabrug
  7. Personer med en historie eller nylig behandling af (inden for de sidste 3 måneder) enhver oral tilstand (undtagen caries), herunder tandkødsbetændelse, paradentose og halitose
  8. Personer med en historie med tyfusvaccination inden for de sidste 6 måneder
  9. Personer med nogen historie med en blodbåren infektionssygdom såsom hepatitis B- eller C-virus eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice

Biologisk: Tyfusvaccine Tyfusvaccinen er sammensat af renset polysaccharid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram indeholdt i 0,5 ml opløsning Andet navn: Typhim Vi®

Kosttilskud: Koncentrat rødbedejuice 140 ml indeholdende ~8 mmol uorganisk nitrat
Biologisk: Tyfusvaccine
Tyfusvaccinen er sammensat af renset polysaccharid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram indeholdt i 0,5 ml opløsning
Andre navne:
  • Typhim Vi®
Kosttilskud: Koncentreret rødbedejuice
140 ml indeholdende ~8 mmol uorganisk nitrat
Placebo komparator: Nitratfattig rødbedejuice

Biologisk: Tyfusvaccine Tyfusvaccinen er sammensat af renset polysaccharid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram indeholdt i 0,5 ml opløsning Andet navn: Typhim Vi®

Kosttilskud: Koncentrat rødbedejuice 140 ml som er nitratfattig
Biologisk: Tyfusvaccine
Tyfusvaccinen er sammensat af renset polysaccharid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram indeholdt i 0,5 ml opløsning
Andre navne:
  • Typhim Vi®
Kosttilskud: Koncentrat rødbedejuice (Placebo)
140 ml, som er nitrat-depleteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i MKS fra baseline efter tyfusvaccination efter uorganisk nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Plasmanitritkoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i plasmanitritkoncentration efter uorganisk nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for akut inflammation
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændringer i perifere markører for inflammation og leukocyttal efter nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i PWV fra baseline efter tyfusvaccination efter nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i blodpladereaktivitet fra baseline efter tyfusvaccination efter nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Plasma nitratkoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i plasmanitratkoncentration efter uorganisk nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/LO/0789

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Tyfusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner