Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af CBLB502 som en neo-adjuverende behandling hos patienter med kolorektal cancer

8. februar 2017 opdateret af: BioLab 612 LLC

Randomiseret enkeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af CBLB502 som en neo-adjuverende behandling hos patienter med kolorektal cancer, med forskellige doser og regimer

Randomiseret enkeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af CBLB502 som en neo-adjuverende behandling hos patienter med kolorektal cancer, med forskellige doser og regimer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center of Coloproctology named after A.N. Ryzhikh" Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt patientinformeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Mænd og kvinder i alderen over 18 år
  3. Patienter med bekræftet diagnose af kolorektal cancer, indikation til planlagt operation for primær tumorfjernelse
  4. Bør ikke have nogen tidligere kræftbehandling
  5. Patientens forventede levetid mere end 3 måneder
  6. ECOG ydeevne status 0-1

  7. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (ULN)),
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN, uanset tilstedeværelsen af ​​levermetastaser,
    • Kreatinin ≤2 x ULN

  8. Tilstrækkelig hjertefunktion, herunder:

    • LVEF ≥45 ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi gated acquisition scan,
    • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med normal sporing eller ikke-klinisk signifikante forandringer, der ikke kræver medicinsk intervention,
    • QTcB-interval QT (QTc ved Bazetts formel) < 470 msek og ingen historie med Torsades des Pointes eller anden symptomatisk QTcB-abnormitet,
    • Fravær af ortostatisk hypotoni
  9. Negativ test for serologiske markører for HIV-infektion, viral hepatitis В og С, syfilis
  10. Indhold til brug af barrierepræventionsmetoder af mandlig/kvindelig patient og hans/hendes partner i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

  2. Anamnese med kardiovaskulære abnormiteter inklusive eventuelle tilstande angivet nedenfor:

    • Myokardieinfarkt/slagtilfælde i de sidste 6 måneder,
    • Stabile abnormiteter i regional kontraktilitet,
    • Hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III-IV),
    • Bekræftet kardiomyopati,

    • Klinisk signifikante arytmier inklusive eventuelle tilstande angivet nedenfor:

      • QT forlængelsessyndrom,
      • Historie af II eller III-grad AV-blok,
      • Bradykardi (HR < 50 slag pr. min.) eller takykardi (HR >100 slag pr. min.)

    • Blodtryksabnormiteter:

      • 2 graders ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg),
      • Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg)
  3. Anamnese med alvorlige allergiske, systemiske og andre onkologiske sygdomme
  4. Dekompenseret diabetes mellitus med glykoleret hæmoglobinniveau (HbA1c) > 7 %
  5. Administration af lægemidler med tydelig effekt på immunsystemet i de foregående 3 måneder forud for screening (inklusive kortikosteroider. Bemærkning: Lokale midler (f.eks. til behandling af udslæt), inhalationsaerosoler (f.eks. til behandling af broncho-obstruktive sygdomme), øjendråber og midler til lokal administration (f.eks. til ledhulen) er tilladt
  6. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller administration af undersøgelsesprodukter i 30 dage før screening eller vedvarende bivirkninger af undersøgelsesproduktet
  7. Patienter, der ikke har taget CBLB502
  8. Patienter med overfølsomhed/allergi over for CBLB502 eller hjælpestoffer af lægemidlet; NSAID (inklusive ibuprofen)
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Historie om salmonellose
  11. Kropsmasse > 88 kg; ingen fedme, hvilket betyder BMI i intervallet 18,5-25 kg/m2 for kvinder og 22-27 kg/m2 for mænd
  12. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge dobbelt præventionsmetode, oral prævention eller afholde sig fra seksuel kontakt under hele undersøgelsen
  13. Alkoholmisbrug, stofmisbrug og andre medicinske, psykologiske og sociale årsager, som i overensstemmelse med investigator kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen, kan forhindre tilstrækkelig vurdering af undersøgelsesresultaterne
  14. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed i fare og/eller påvirke hans/hendes overholdelse af investigatorinstruktionen
  15. Enhver patient er ikke i stand til eller villig til at samarbejde med investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 indsprøjtning af CBLB502 0,35 μg/kg
Én subkutan injektion af CBLB502 0,35 μg/kg (ikke mere 30 μg/injektion) eller placebo på dag 1 før tumorfjernelse
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PBS
  • Fosfatbuffer saltvand
Medicin: CBLB502
Andre navne:
  • Entolimod
Eksperimentel: 1 indsprøjtning af CBLB502 0,45 μg/kg
En subkutan injektion af CBLB502 0,45 μg/kg (ikke mere 40 μg/injektion) eller placebo på dag 1 før tumorfjernelse
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PBS
  • Fosfatbuffer saltvand
Medicin: CBLB502
Andre navne:
  • Entolimod
Eksperimentel: 2 injektioner af CBLB502 0,35 μg/kg
To subkutane injektioner af CBLB502 0,35 μg/kg (ikke mere 30 μg/injektion) eller placebo på dag 1 og dag 4 før tumorfjernelse
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PBS
  • Fosfatbuffer saltvand
Medicin: CBLB502
Andre navne:
  • Entolimod
Eksperimentel: 2 injektioner af CBLB502 0,45 μg/kg
To subkutane injektioner af CBLB502 med 0,45 μg/kg (ikke mere 40 μg/injektion) eller placebo på dag 1 og dag 4 før tumorfjernelse
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PBS
  • Fosfatbuffer saltvand
Medicin: CBLB502
Andre navne:
  • Entolimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering målt ved uønskede hændelser og vurderet som ændringer i vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger, fysiske undersøgelsesfund og EKG-aflæsninger
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Baseline til op til 14 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af immuncellers ændring i tumor ved H&E og ICH farvning
Tidsramme: På dag 7 (operationsdagen) efter indgivelsen af ​​lægemidlet
På dag 7 (operationsdagen) efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Bestemmelse af niveauer af cytokin IL-6 i blod ved multipleksassays
Tidsramme: Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Bestemmelse af niveauer af cytokin IL-8 i blod ved multipleksassays
Tidsramme: Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Bestemmelse af niveauer af cytokin IL-10 i blod ved multipleksassays
Tidsramme: Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Bestemmelse af niveauer af cytokin G-CSF i blod ved multiplex assays
Tidsramme: Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Bestemmelse af niveauer af cytokin TNFa i blod ved multiplex assays
Tidsramme: Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Specifikke T-celle responser målt ved ELIspot
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Baseline til op til 14 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Antistoftiter mod CBLB502 som målt ved ELISA
Tidsramme: Baseline og på dag 14 efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Baseline og på dag 14 efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Blod leukocytter af FACS
Tidsramme: Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Baseline til op til 7 dage efter indgivelsen af ​​lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioLab 612 LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cleveland BioLabs, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergei I. Achkasov, MD PhD, Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center of Coloproctology named after A.N. Ryzhikh" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Nikolay V. Kislov, MD PhD, Federal State Institution of Health of the Yaroslav Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Ledende efterforsker: Sergei V. Odintcov, MD PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with polyclinic" Department of Presidential Affairs of the Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL612-CBLB502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger