Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CBLB502 als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Darmkrebs

8. Februar 2017 aktualisiert von: BioLab 612 LLC

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CBLB502 als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Darmkrebs mit unterschiedlichen Dosierungen und Regimen

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CBLB502 als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Darmkrebs mit unterschiedlichen Dosierungen und Regimen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center of Coloproctology named after A.N. Ryzhikh" Ministry of Health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  2. Männer und Frauen im Alter über 18 Jahren
  3. Patienten mit bestätigter Diagnose von Darmkrebs, Indikation für eine geplante Operation zur Entfernung des Primärtumors
  4. Sollte keine vorherige Krebstherapie erhalten haben
  5. Lebenserwartung des Patienten mehr als 3 Monate
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1

  7. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​Obergrenze des Normalwerts (ULN)),
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen,
    • Kreatinin ≤2 x ULN

  8. Angemessene Herzfunktion einschließlich:

    • LVEF ≥45 durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gating-Akquisitionsscan,
    • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit normaler Aufzeichnung oder nicht klinisch signifikanten Veränderungen, die keinen medizinischen Eingriff erfordern,
    • QTcB-Intervall QT (QTc nach Bazett-Formel) < 470 ms und keine Vorgeschichte von Torsades des Pointes oder anderen symptomatischen QTcB-Anomalien,
    • Fehlen einer orthostatischen Hypotonie
  9. Negative Tests auf serologische Marker einer HIV-Infektion, Virushepatitis B und C, Syphilis
  10. Inhalte zur Anwendung von Barriere-Verhütungsmethoden durch männliche/weibliche Patienten und ihren Partner während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erhalten

  2. Vorgeschichte von kardiovaskulären Anomalien, einschließlich der unten aufgeführten Zustände:

    • Myokardinfarkt/Schlaganfall in den letzten 6 Monaten,
    • Stabile Anomalien in der regionalen Kontraktilität,
    • Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III-IV),
    • Bestätigte Kardiomyopathie,

    • Klinisch signifikante Arrhythmien, einschließlich der unten aufgeführten Zustände:

      • QT-Verlängerungssyndrom,
      • Vorgeschichte eines AV-Blocks II. oder III. Grades,
      • Bradykardie (HF < 50 Schläge pro Minute) oder Tachykardie (HF > 100 Schläge pro Minute)

    • Blutdruckanomalien:

      • 2 Grad unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg),
      • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  3. Vorgeschichte schwerer allergischer, systemischer und anderer onkologischer Erkrankungen
  4. Dekompensierter Diabetes mellitus mit glykolisiertem Hämoglobinspiegel (HbA1c) > 7 %
  5. Verabreichung von Arzneimitteln mit offensichtlicher Wirkung auf das Immunsystem in den letzten 3 Monaten vor dem Screening (einschließlich Kortikosteroide). Hinweis: Topische Mittel (z. B. zur Behandlung von Hautausschlag), Inhalationsaerosole (z. B. zur Behandlung von bronchoobstruktiven Erkrankungen), Augentropfen und Mittel zur lokalen Verabreichung (z. B. in die Gelenkhöhle) sind erlaubt
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verabreichung von Studienprodukten für 30 Tage vor dem Screening oder anhaltende Nebenwirkungen des Studienprodukts
  7. Patienten, die CBLB502 nicht eingenommen haben
  8. Patienten mit Überempfindlichkeit/Allergie gegen CBLB502 oder Hilfsstoffe des Arzneimittels; NSAID (einschließlich Ibuprofen)
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Geschichte der Salmonellose
  11. Körpermasse > 88 kg; keine Fettleibigkeit, was einen BMI im Bereich von 18,5–25 kg/m2 für Frauen und 22–27 kg/m2 für Männer bedeutet
  12. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der gesamten Studie eine doppelte Verhütungsmethode oder orale Verhütung anzuwenden oder auf sexuelle Kontakte zu verzichten
  13. Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch und alle anderen medizinischen, psychologischen und sozialen Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können, können eine angemessene Bewertung der Studienergebnisse verhindern
  14. Alle Zustände, die instabil sind oder die Sicherheit des Patienten gefährden und/oder seine/ihre Einhaltung der Anweisungen des Prüfarztes beeinträchtigen können
  15. Kein Patient ist in der Lage oder willens, mit dem Prüfer zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Injektion von CBLB502 0,35 μg/kg
Eine subkutane Injektion von CBLB502 0,35 μg/kg (nicht mehr 30 μg/Injektion) oder Placebo an Tag 1 vor der Tumorentfernung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • PBS
  • Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Arzneimittel: CBLB502
Andere Namen:
  • Entolimod
Experimental: 1 Injektion von CBLB502 0,45 μg/kg
Eine subkutane Injektion von CBLB502 0,45 μg/kg (nicht mehr 40 μg/Injektion) oder Placebo an Tag 1 vor der Tumorentfernung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • PBS
  • Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Arzneimittel: CBLB502
Andere Namen:
  • Entolimod
Experimental: 2 Injektionen von CBLB502 0,35 μg/kg
Zwei subkutane Injektionen von CBLB502 0,35 μg/kg (nicht mehr 30 μg/Injektion) oder Placebo an Tag 1 und Tag 4 vor der Tumorentfernung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • PBS
  • Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Arzneimittel: CBLB502
Andere Namen:
  • Entolimod
Experimental: 2 Injektionen von CBLB502 0,45 μg/kg
Zwei subkutane Injektionen von CBLB502 mit 0,45 μg/kg (nicht mehr 40 μg/Injektion) oder Placebo an Tag 1 und Tag 4 vor der Tumorentfernung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • PBS
  • Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Arzneimittel: CBLB502
Andere Namen:
  • Entolimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung, gemessen an unerwünschten Ereignissen und bewertet als Veränderungen der Vitalfunktionen und klinische Labormessungen, körperliche Untersuchungsbefunde und EKG-Werte
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline bis zu 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung von Immunzellen im Tumor durch H&E- und ICH-Färbung
Zeitfenster: Am Tag 7 (Operationstag) nach der Arzneimittelgabe
Am Tag 7 (Operationstag) nach der Arzneimittelgabe
Bestimmung der Zytokin-IL-6-Spiegel im Blut durch Multiplex-Assays
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Bestimmung der Zytokin-IL-8-Spiegel im Blut durch Multiplex-Assays
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Bestimmung der Zytokin-IL-10-Spiegel im Blut durch Multiplex-Assays
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Bestimmung der Zytokin-G-CSF-Spiegel im Blut durch Multiplex-Assays
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Bestimmung der Zytokin-TNFα-Spiegel im Blut durch Multiplex-Assays
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Spezifische T-Zell-Antworten gemessen mit ELIspot
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline bis zu 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Antikörpertiter gegen CBLB502, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Grundlinie und am Tag 14 nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und am Tag 14 nach der Arzneimittelverabreichung
Blutleukozyten durch FACS
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioLab 612 LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cleveland BioLabs, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergei I. Achkasov, MD PhD, Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center of Coloproctology named after A.N. Ryzhikh" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Nikolay V. Kislov, MD PhD, Federal State Institution of Health of the Yaroslav Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Hauptermittler: Sergei V. Odintcov, MD PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with polyclinic" Department of Presidential Affairs of the Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BL612-CBLB502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten