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Studio clinico sulla sicurezza e tollerabilità di CBLB502 come trattamento neo-adiuvante in pazienti con carcinoma del colon-retto

8 febbraio 2017 aggiornato da: BioLab 612 LLC

Studio clinico randomizzato in singolo cieco controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di CBLB502 come trattamento neo-adiuvante in pazienti con carcinoma del colon-retto, con dosi e regimi diversi

Studio clinico randomizzato in singolo cieco controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di CBLB502 come trattamento neo-adiuvante in pazienti con carcinoma del colon-retto, con dosi e regimi diversi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center of Coloproctology named after A.N. Ryzhikh" Ministry of Health of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto del paziente per la partecipazione allo studio
  2. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  3. Pazienti con diagnosi confermata di cancro del colon-retto, indicazione alla chirurgia programmata per la rimozione del tumore primario
  4. Non dovrebbe avere alcuna precedente terapia antitumorale
  5. Aspettativa di vita del paziente superiore a 3 mesi
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1

  7. Adeguata funzionalità epatica e renale:

    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​limite superiore della norma (ULN)),
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN, indipendentemente dalla presenza di metastasi epatiche,
    • Creatinina ≤2 x ULN

  8. Adeguata funzionalità cardiaca comprendente:

    • LVEF ≥45 mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gate,
    • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) con tracciato normale o alterazioni non clinicamente significative che non richiedono intervento medico,
    • Intervallo QTcB QT (QTc secondo la formula di Bazett) < 470 msec e nessuna storia di Torsades des Pointes o altra anomalia QTcB sintomatica,
    • Assenza di ipotonia ortostatica
  9. Test negativi per marcatori sierologici di infezione da HIV, epatite virale B e C, sifilide
  10. Contenuto nell'uso di metodi contraccettivi di barriera da parte di pazienti di sesso maschile/femminile e del suo partner durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di ottenere il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

  2. Anamnesi di anomalie cardiovascolari comprese le condizioni indicate di seguito:

    • Infarto del miocardio/ictus negli ultimi 6 mesi,
    • Anomalie stabili nella contrattilità regionale,
    • Insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA III-IV),
    • Cardiomiopatia confermata,

    • Aritmie clinicamente significative comprese le condizioni indicate di seguito:

      • Sindrome da prolungamento dell'intervallo QT,
      • Storia di blocco AV di II o III grado,
      • Bradicardia (FC < 50 battiti al minuto) o tachicardia (FC >100 battiti al minuto)

    • Anomalie della pressione sanguigna:

      • Ipertensione arteriosa incontrollata di 2 gradi (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg),
      • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg)
  3. Storia di gravi malattie allergiche, sistemiche e altre malattie oncologiche
  4. Diabete mellito scompensato con livello di emoglobina glicolata (HbA1c) > 7%
  5. Somministrazione di prodotti farmaceutici con evidente effetto sul sistema immunitario nei 3 mesi precedenti lo screening (compresi i corticosteroidi. Nota: sono consentiti agenti topici (ad es. per il trattamento delle eruzioni cutanee), aerosol per inalazione (ad es. per il trattamento di malattie bronco-ostruttive), colliri e agenti per la somministrazione locale (ad es. alla cavità articolare)
  6. Partecipazione ad altri studi clinici o somministrazione di prodotti in studio per 30 giorni prima dello screening o reazioni avverse persistenti del prodotto in studio
  7. Pazienti che non hanno assunto CBLB502
  8. Pazienti con ipersensibilità/allergia al CBLB502 o agli eccipienti del farmaco; FANS (incluso ibuprofene)
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Storia della salmonellosi
  11. Massa corporea > 88 kg; nessuna obesità, il che significa un BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 per le donne e tra 22 e 27 kg/m2 per gli uomini
  12. Uomini e donne in età fertile che accettano di utilizzare il doppio metodo contraccettivo, contraccezione orale o astenersi dai contatti sessuali durante lo studio
  13. L'abuso di alcol, l'abuso di droghe e qualsiasi altro motivo medico, psicologico e sociale che possa, in accordo con lo sperimentatore, influenzare la partecipazione del paziente allo studio, può impedire un'adeguata valutazione dei risultati dello studio
  14. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere in pericolo la sicurezza del paziente e/o influire sulla sua aderenza alle istruzioni dello sperimentatore
  15. Qualsiasi paziente non è in grado o disposto a collaborare con lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 iniezione di CBLB502 0,35 μg/kg
Una iniezione sottocutanea di CBLB502 0,35 μg/kg (non più 30 μg/iniezione) o Placebo al giorno 1 prima della rimozione del tumore
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • P.B.S
  • Tampone fosfato salino
Droga: CBLB502
Altri nomi:
  • Entolimod
Sperimentale: 1 iniezione di CBLB502 0,45 μg/kg
Un'iniezione sottocutanea di CBLB502 0,45 μg/kg (non più 40 μg/iniezione) o placebo al giorno 1 prima della rimozione del tumore
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • P.B.S
  • Tampone fosfato salino
Droga: CBLB502
Altri nomi:
  • Entolimod
Sperimentale: 2 iniezioni di CBLB502 0,35 μg/kg
Due iniezioni sottocutanee di CBLB502 0,35 μg/kg (non più 30 μg/iniezione) o Placebo al Giorno 1 e al Giorno 4 prima della rimozione del tumore
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • P.B.S
  • Tampone fosfato salino
Droga: CBLB502
Altri nomi:
  • Entolimod
Sperimentale: 2 iniezioni di CBLB502 0,45 μg/kg
Due iniezioni sottocutanee di CBLB502 a 0,45 μg/kg (non più 40 μg/iniezione) o placebo al giorno 1 e al giorno 4 prima della rimozione del tumore
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • P.B.S
  • Tampone fosfato salino
Droga: CBLB502
Altri nomi:
  • Entolimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità misurata dagli eventi avversi e valutata come cambiamenti nei segni vitali e misurazioni cliniche di laboratorio, risultati dell'esame obiettivo e letture dell'ECG
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento delle cellule immunitarie nel tumore mediante colorazione H&E e ICH
Lasso di tempo: Il giorno 7 (giorno dell'intervento chirurgico) dopo la somministrazione del farmaco
Il giorno 7 (giorno dell'intervento chirurgico) dopo la somministrazione del farmaco
Determinazione dei livelli di citochina IL-6 nel sangue mediante test multiplex
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Determinazione dei livelli di citochina IL-8 nel sangue mediante test multiplex
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Determinazione dei livelli di citochina IL-10 nel sangue mediante test multiplex
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Determinazione dei livelli di citochine G-CSF nel sangue mediante test multiplex
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Determinazione dei livelli di citochina TNFа nel sangue mediante test multiplex
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Risposte specifiche delle cellule T misurate da ELIspot
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Titolo anticorpale contro CBLB502 misurato mediante ELISA
Lasso di tempo: Basale e il giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Basale e il giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Leucociti del sangue mediante FACS
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioLab 612 LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cleveland BioLabs, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergei I. Achkasov, MD PhD, Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center of Coloproctology named after A.N. Ryzhikh" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigatore principale: Nikolay V. Kislov, MD PhD, Federal State Institution of Health of the Yaroslav Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Investigatore principale: Sergei V. Odintcov, MD PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with polyclinic" Department of Presidential Affairs of the Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL612-CBLB502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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