Evaluering af biotilgængeligheden af vitamin D2 i gær og brød
27. februar 2017 opdateret af: Michael F. Holick, Boston University
Formålet med denne undersøgelse er at teste biotilgængeligheden af vitamin D i brød.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin hjælper med at reducere risikoen for udvikling af mange kroniske sygdomme.
Mennesker får D-vitamin hovedsageligt fra direkte sollys, fra kosten eller fra kosttilskud.
Biotilgængeligheden af D-vitamin fra kosttilskud er blevet testet.
I en undersøgelse havde forsøgspersoner et initialt D-vitaminniveau på mindre end 10 ng/ml, og det steg til 60 ng/ml 24 timer efter at have taget en D-vitamin-tilskudskapsel, der indeholdt 50.000 IE D2-vitamin.
Fødevarer indeholder vitamin D2 eller vitamin D3 enten naturligt eller efter at være blevet beriget.
Befæstelse af diætprodukter går tilbage til første halvdel af det 20. århundrede, da Steenbock opdagede, at bestråling af mad hjalp med at fremme helingen af rakitis hos rachitiske rotter med D-vitaminmangel.
Siden dengang begyndte virksomheder at berige deres produkter for at øge deres D-vitaminindhold.
I 1930'erne berigede Bond Bread sit brød med D2-vitamin.
For nylig godkendte FDA gær-vitamin D2, som er en gær, der blev udsat for ultraviolet stråling.
Denne gær er aktiv, og når den bruges til at hæve brød, indeholder brødet D2-vitamin.
Bageprocessen påvirker ikke D-vitaminindholdet.
Hvad der er uvist, er om det D2-vitamin, der produceres i brødet, er biotilgængeligt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme biotilgængeligheden af D2-vitamin, der er til stede i gær, i brød, der er dyrket med D2-vitamin-gær og D2-vitamin i cellevæggene af gær sammenlignet med et D2-vitamintilskud og et D3-vitamintilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige voksne, der er fri for enhver kronisk sygdom
- Alder 18-64 år
- BMI <30kg/m2
- Ingen medicin eller lidelser, der ville påvirke D-vitaminstofskiftet
- Kvinder skal være på prævention og ikke gravide baseret på negativ graviditetstest
- Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde protokol
- Forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen uanset deres baseline D-vitamin niveau. Dette skyldes, at niveauet ikke kan påvises, medmindre forsøgspersonerne tager store mængder D-vitamin, og vi vil udelukke forsøgspersoner, der tager farmakologiske doser af D-vitamin på >10.000 IE. Doser af vitamin D i kosttilskud indeholder typisk 400 IE og op til 1000 IE. Indtagelse af denne mængde D-vitamin vil ikke øge blodniveauet af D-vitamin væsentligt fra baseline, som normalt er mindre end 5 ng/ml. Indtagelse af 1000 IE D-vitamin vil øge blodniveauet med cirka 1-2 ng/ml. Indtagelse af en enkelt dosis på 50.000 IE D-vitamin hæver blodniveauet med 50-100 ng/ml. Også en persons D-vitaminstatus, dvs. serum 25-hydroxyvitamin D, påvirker ikke, hvordan D-vitamin absorberes af tarmen, og det påvirker heller ikke responsen af oral D-vitamin på blodniveauer af D-vitamin, som er målet med dette forslag.
Ekskluderingskriterier:
1. At have hypercalcæmi i historien. 2. Overtagelse af håndkøb eller receptpligtig D-vitamin, der er større end 10.000 IE dagligt.
3. Graviditet. 4. Anamnese med intestinal malabsorption. 5. Manglende evne til at give informeret samtykke. 6. Kronisk lever- eller nyresvigt. 7. Personer, der tager kolestyramin og olestra. 8. Cøliaki. 9. Allergi over for hvede eller glutenfølsomhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
50.000 IE krystallinsk D2 i 5 kapsler. Vitamin D2 i sin naturlige tilstand indtaget oralt via kapsel
|
|
|
Aktiv komparator: B
50.000 IE krystallinsk D3 i 5 kapsler. Vitamin D3 i sin naturlige tilstand indtaget oralt via kapsel
|
|
|
Aktiv komparator: C
50.000 IE vitamin D2 fra vitamin D2 gær i 5 kapsler.
D-vitamin dannet i gær.
Fungerer som en sammenligning med gæren i brød.
|
|
|
Aktiv komparator: D
50.000 IE vitamin D2 fra gærcellevægge i 5 kapsler.
Gærcellevægge rige på D-vitamin. Fungerer som en sammenligning med gæren i brød.
|
|
|
Eksperimentel: E
50.000 IE vitamin D2 fra 2 skiver brød lavet af brød.
Brød hævet med gær rig på D-vitamin. Hovedforsøgsarm.
|
|
|
Eksperimentel: F
50.000 IE vitamin D2 fra 2 skiver brød.
Brød hævet med gær og gærcellevægge rig på D-vitamin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beviser for serum-vitamin D-niveauer efter indtagelse af brød, der er hævet med gær, der indeholder D-vitamin
Tidsramme: inden for næven 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter indtagelse
|
Det pågældende blod vil blive overvåget i den ovennævnte tidsramme efter indtagelse af D-vitamin i kapsel- eller brødform.
|
inden for næven 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2016
Først opslået (Skøn)
28. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-833963
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indtagelse af kapsel/brød med D-vitamin
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Osteoporose | BrystForenede Stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringD-vitamin mangel | Tredobbelt negativ brystkræft | Invasiv brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ralph...AfsluttetD-vitamin mangel | Prostatakræft | Stress reaktionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater