FCT med små børn med ID i Storbritannien: Et gennemførlighedsprojekt V.1
26. januar 2018 opdateret af: University of Kent
Gennemførelse af funktionel kommunikationstræning (FCT) med små børn med intellektuelle handicap i NHS-indstillinger i Storbritannien: Et gennemførlighedsprojekt
Det nuværende projekt har til formål at vurdere gennemførligheden af at gennemføre funktionel kommunikationstræning i Storbritannien med et lille udvalg af små børn (under 9 år) i en NHS-indstilling.
Tre leveringsformater vil blive vurderet for at demonstrere gennemførligheden af at udføre FCT via forskellige leveringsmetoder inden for en NHS-kontekst.
Deltagerne vil være fire børn under 9 år, som har et identificeret intellektuelt/udviklingsmæssigt handicap og udviser enten selvskade, ejendomsdestruktion eller aggression i hjemmet.
Derudover vil en familieplejer pr. barn blive coachet til at implementere interventionen, enten efter forskerintervention eller fra begyndelsen.
Der vil blive indsamlet data om udfordrende adfærd, kommunikationsreaktioner, pårørendes tillid til at håndtere adfærd, trofasthed i implementeringen af interventionen, familiens livskvalitet og accept af interventionen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT8 6BT
- Mencap Northern Ireland
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn under 9 år
- Barnet har identificeret et intellektuelt handicap eller genetisk syndrom forbundet med intellektuelt handicap (f. Fragilt X-syndrom)
- Barn bruger kun sætningstale (dvs. 2-3 ord ytringer)
- Barn viser selvskade, aggression, ødelæggelse af ejendom derhjemme
- Familieplejere over 18 år med kapacitet til at give samtykke
- Familieplejer taler engelsk som førstesprog (for at sikre, at barnet forstår engelsk og derfor vil forstå forsker)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet oplever en helbredstilstand, der involverer smerte, der ikke er godt kontrolleret af behandlingen
- Barnet er helt døvt/blindt
- Børne- eller familieplejer, der modtager aktiv behandling i forhold til barnets adfærd (f. direkte adfærdsstøtte, forældreprogram osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsker Implementeret FCT
Børn får funktionel kommunikationstræning.
Vurdering og indledende interventionssessioner gennemføres af forskeren, og pårørende trænes i at fortsætte interventionen derhjemme.
|
Funktionel kommunikationstræning (som har til formål at lære barnet et kommunikativt alternativ til udfordrende adfærd) implementeret af enten forskeren eller pårørende.
|
|
Eksperimentel: Familieplejer implementeret FCT 1
Børn får funktionel kommunikationstræning.
Familieplejere er uddannet til at gennemføre alle sessioner (inklusive vurdering og indledende interventionssessioner) med personlig coaching fra forskeren.
|
Funktionel kommunikationstræning (som har til formål at lære barnet et kommunikativt alternativ til udfordrende adfærd) implementeret af enten forskeren eller pårørende.
|
|
Eksperimentel: Familieplejer implementeret FCT 2
Børn får funktionel kommunikationstræning.
Familieplejere er uddannet til at gennemføre alle sessioner (inklusive vurdering og indledende interventionssessioner) med coaching fra forskeren via videokonferencer og personlig støtte fra en familieplejer.
|
Funktionel kommunikationstræning (som har til formål at lære barnet et kommunikativt alternativ til udfordrende adfærd) implementeret af enten forskeren eller pårørende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af frekvens eller varighed udfordrende adfærd
Tidsramme: Under funktionsanalyse (2 sessioner), intervention (4 sessioner), vedligeholdelse (3 sessioner) & opfølgning (1 session). I alt cirka 6 måneder.
|
Observationsmåling af hyppigheden eller varigheden af børns måladfærd.
Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data under hver session.
|
Under funktionsanalyse (2 sessioner), intervention (4 sessioner), vedligeholdelse (3 sessioner) & opfølgning (1 session). I alt cirka 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af forekomst af kommunikation
Tidsramme: Under intervention (4 sessioner), vedligeholdelse (3 sessioner) og opfølgning (1 session). I alt cirka 5 måneder.
|
Observationsmål for hyppigheden af barnets brug af den alternative kommunikationsrespons.
Dette mål forventes at vise en ændring i løbet af interventionen, og data vil derfor blive indsamlet under hver session.
|
Under intervention (4 sessioner), vedligeholdelse (3 sessioner) og opfølgning (1 session). I alt cirka 5 måneder.
|
|
Beech Center Family Quality of Life Scale (Park et al., 2003)
Tidsramme: Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
|
Spørgeskema til evaluering af familiens livskvalitet.
Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data på 3 tidspunkter (før intervention, post intervention og ved endelig opfølgning).
|
Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
|
|
Bedømmelsesskala, der måler interventionstrohed
Tidsramme: Under interventionssessioner (4 sessioner), vedligeholdelsessessioner (3 sessioner) og under opfølgning (1 session). I alt cirka 5 måneder.
|
Individualiserede vurderingsskalaer, der vurderer troværdigheden af forskerens eller pårørendes implementering af interventionen.
|
Under interventionssessioner (4 sessioner), vedligeholdelsessessioner (3 sessioner) og under opfølgning (1 session). I alt cirka 5 måneder.
|
|
Modificeret udfordrende adfærdstjekliste (Harris, Humphreys, & Thomson, 1994)
Tidsramme: Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
|
Spørgeskema til vurdering af ændringer i ikke-målrettet adfærd.
Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data på 3 tidspunkter (før intervention, post intervention og ved endelig opfølgning).
|
Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
|
|
Funktionel vurdering Interviewkommunikationssektion (O'Neill, Albin, Storey, Horner & Sprague, 2014)
Tidsramme: Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
|
Spørgeskema brugt til at vurdere ændringer i ikke-målrettede kommunikationsområder.
Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data på 3 tidspunkter (før intervention, post intervention og ved endelig opfølgning).
|
Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
|
|
Ændret forældreopgavetjekliste (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Tidsramme: Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
|
Spørgeskema til vurdering af pårørendes tillid til at udføre en række aktiviteter med deres barn.
Dette mål forventes at vise en ændring over tid, efterhånden som interventionen skrider frem, derfor indsamles data på 3 tidspunkter (før intervention, post intervention og ved endelig opfølgning).
|
Ved undersøgelsens begyndelse, umiddelbart efter interventionen (ca. 6-8 uger senere), og ved den sidste opfølgningssession (ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til vurdering af behandlingsacceptabilitet – revideret (Reimers & Wacker, 1988)
Tidsramme: Ved den sidste opfølgningssession ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse.
|
Spørgeskema, der vurderer interventionens accept af pårørende.
|
Ved den sidste opfølgningssession ca. 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2016
Først opslået (Skøn)
29. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ResGov 325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .