Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældretræning i pædiatrisk pleje: En selvstyret tabletbaseret tilgang

6. december 2020 opdateret af: Susie Breitenstein, Rush University Medical Center
Høj kvalitet og effektivt forældreskab i førskoleårene er forbundet med langsigtet positiv børns adfærd og mentale sundhedsresultater. Formålet med undersøgelsen, "Parent Training in Pediatric Primary Care: A Self-directed Tablet-based Approach," er at teste resultaterne og implementeringen af ​​et tablet-baseret forældretræningsprogram i Pediatric Primary Care. Test og evaluering af implementeringen af ​​digitalt leverede programmer er vigtigt for at øge letheden, rækkevidden, bæredygtigheden og integrationen af ​​forebyggelse af mental sundhed i primære plejemiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et ud af fire små børn i USA står over for fattigdomsrelaterede risici, der gør hende eller ham mere tilbøjelige til at have mentale helbreds- og adfærdsproblemer. Disse problemer, der ikke behandles, kan have langsigtede sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige konsekvenser. Forældreopdragelse af høj kvalitet i førskoleårene kan i væsentlig grad støde de negative virkninger af socioøkonomiske modgang på børns mentale sundhed og adfærd. Imidlertid bruger de fleste forældretræningsprogrammer ansigt-til-ansigt leveringsmodeller, hvilket resulterer i barrierer for deltagelse og begrænset rækkevidde til dem, der har størst behov. Afprøvning af effektiviteten og implementeringen af ​​alternative leveringsmodeller er nødvendig for at (a) øge rækkevidden og bæredygtigheden af ​​forældretræningsinterventioner og (b) adressere barriererne for forældredeltagelse og implementering af sådanne programmer, specifikt i primære sundhedsvæsen. Det forældretræningsprogram, der foreslås i denne undersøgelse, er en digital tilpasning (tablet-baseret) af det evidensbaserede Chicago Parent Program (CPP) kaldet ezParent Program. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og implementeringsprocessen for at levere ezParent på pædiatriske primære plejesteder, der betjener byfamilier med lav indkomst. De specifikke mål med undersøgelsen er: (1) Test de direkte effekter af 6-modul ezParent-programmet på forældreresultater (forældreadfærd, forældres selveffektivitet og forældrestress) og børns resultater (barneproblem og prosocial adfærd) sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejekontroltilstand blandt lavindkomstforældre med små børn set i primære plejemiljøer; (2) Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​ezParent-interventionen i forhold til kontrolbetingelsen for forældre- og børneresultater; og (3) kvantificere niveauerne for programimplementering af ezParent-programmet i primærpleje ved hjælp af RE-AIM-rammen. Effektiviteten af ​​ezParent-programmet vil blive testet ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign med 312 forældre til 2- til 5-årige børn fra pædiatrisk primærpleje. Data om forældreskab og børns adfærdsresultater vil blive indhentet fra alle deltagere ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter baseline. Et beskrivende design styret af RE-AIM-rammen og omkostningseffektivitetsanalysen vil evaluere implementeringen af ​​ezParent-programmet på de pædiatriske primære plejesteder.

Integrering og evaluering af implementeringen af ​​ezParent-programmet er en innovativ mulighed for at fremme forældreskab med potentiale for universel adgang til førskolebefolkningen (2- til 5-årige) og potentiale til lave omkostninger ved at bygge på eksisterende infrastruktur. Resultater fra denne undersøgelse vil lægge grundlaget for fuldskala implementering af ezParent-programmet i pædiatriske primære plejemiljøer og efterfølgende implementerings- og formidlingsforskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder, værge eller primær omsorgsperson for målbarnet,
  • målbarnet er 2-5 år,
  • barnet modtager pleje på det primære praksisimplementeringssted,
  • forældre kan tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun én forælder per familie
  • Forælder opfylder ikke inklusionskriterier.
  • Forælder brugte tidligere programmet ezPARENT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: ezParent Program
Adfærdsmæssigt: ezParent program
Tablet-baseret adfærdsbaseret forældretræningsprogram.
Andre navne:
  • tidligere kaldt eCPP
Aktiv komparator: Kontrol: Health-e Kids App
Adfærdsmæssigt: Health-e Kids Control App
Tabletbaseret sundhedsfremmende informationsapp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreadfærd
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.

Målt ved forældrespørgeskemaet (PQ)

Rapporterede skalaresultater:

Varme (skalaområde 1-5) - højere score indikerer forbedring Parent Follow Through (skalaområde 1-5) - højere score indikerer forbedring Legemsstraf (skalaområde 1-5) - lavere score indikerer forbedring
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes adfærd
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Målt ved Parenting Young Children (PARYC) rapporteringsskalaer (skalaområde 1-7) (højere score indikerer mere effektivt/forbedret forældreskab) Støtte til god adfærd Sætte grænser Proaktivt forældreskab
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Ændring i børns adfærdsproblemer
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) skalaer (interval 0-10) Følelsesmæssige symptomer (højere score indikerer flere vanskeligheder) Adfærdsproblemer (højere score indikerer flere vanskeligheder) Hyperaktivitet/uopmærksomhed (højere score indikerer flere vanskeligheder) Peer forhold problemer (højere score indikerer flere vanskeligheder) vanskeligheder) Prosocial adfærd (højere score indikerer flere styrker)
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Ændring i børns eksternaliserende adfærdsproblemer
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Problemskala (interval 0-1) højere score flere problemer Intensitetsskala (interval 1-7) højere score mere intense problemer
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Ændring i forældrestress
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Forældre Stress Index-Short Form (PSI-SF) Skalaer (interval 12-60): Højere score indikerer højere stress Forældres nød Forældre-barn dysfunktionel interaktion Svært barn
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Ændring i forældrenes selveffektivitet
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Forældresans for kompetenceskala (PSOC) - Total skala (interval 17-102) Højere score indikerer højere selveffektivitet
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORA# 15012705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger