Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreopplæring i pediatrisk omsorg: En selvstyrt nettbrettbasert tilnærming

6. desember 2020 oppdatert av: Susie Breitenstein, Rush University Medical Center
Høy kvalitet og effektiv oppdragelse i førskoleårene er forbundet med langsiktig positiv barnedferd og psykiske helseutfall. Hensikten med studien, «Prent Training in Pediatric Primary Care: A Self-directed Tablet-based Approach», er å teste resultatene og implementeringen av et nettbrettbasert foreldreopplæringsprogram i Pediatric Primary Care. Testing og evaluering av implementeringen av digitalt leverte programmer er viktig for å øke enkelheten, rekkevidden, bærekraften og integreringen av forebygging av psykisk helse i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ett av fire små barn i USA står overfor fattigdomsrelaterte risikoer som gjør at hun eller ham har større sannsynlighet for å ha psykiske helse- og atferdsproblemer. Disse problemene, ubehandlet, kan ha langsiktige sosiale, emosjonelle og atferdsmessige konsekvenser. Foreldreoppdrag av høy kvalitet i førskoleårene kan i betydelig grad buffere de negative effektene av sosioøkonomisk motgang på barns psykiske helse og atferd. Imidlertid bruker de fleste foreldreopplæringsprogrammer ansikt-til-ansikt leveringsmodeller som resulterer i barrierer for deltakelse og begrenset rekkevidde til de som trenger det mest. Testing av effektiviteten og implementeringen av alternative leveringsmodeller er nødvendig for å (a) øke rekkevidden og bærekraften til foreldretreningsintervensjoner og (b) adressere barrierene for foreldredeltagelse og implementering av slike programmer, spesielt i primærhelsetjenesten. Foreldreopplæringsprogrammet som foreslås i denne studien er en digital tilpasning (nettbrettbasert) av det evidensbaserte Chicago Parent Program (CPP) kalt ezParent-programmet. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og implementeringsprosessen for å levere ezParent på pediatriske primærhelsetjenester som betjener byfamilier med lav inntekt. De spesifikke målene med studien er: (1) Teste de direkte effektene av 6-moduls ezParent-programmet på foreldreresultater (foreldreatferd, foreldres selveffektivitet og foreldrestress) og barns utfall (barneproblem og prososial atferd) sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgskontrolltilstand blant lavinntektsforeldre med små barn sett i primærhelsetjenesten; (2) Sammenlign kostnadseffektiviteten til ezParent-intervensjonen i forhold til kontrollbetingelsen for foreldrenes og barnets resultater; og (3) kvantifisere nivåene for programimplementering av ezParent-programmet i primærhelsetjenesten ved å bruke RE-AIM-rammeverket. Effektiviteten til ezParent-programmet vil bli testet ved hjelp av et randomisert klinisk studiedesign med 312 foreldre til 2- til 5 år gamle barn fra pediatrisk primærhelsetjeneste. Data om foreldre og barns atferdsresultater vil bli innhentet fra alle deltakerne ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter baseline. Et beskrivende design veiledet av RE-AIM-rammeverket og kostnadseffektivitetsanalyse vil evaluere implementeringen av ezParent-programmet på pediatriske primærhelsetjenester.

Integrering og evaluering av implementeringen av ezParent-programmet er en nyskapende mulighet til å fremme foreldreskap med potensial for universell tilgang til førskolebefolkningen (2- til 5-åringer) og potensial for lave kostnader ved å bygge på eksisterende infrastruktur. Funn fra denne studien vil legge grunnlaget for fullskala implementering av ezParent-programmet i pediatriske primærhelsemiljøer og påfølgende implementering og formidlingsforskning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
287

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forelder, verge eller primær omsorgsperson for målbarnet,
  • målbarnet er 2-5 år,
  • barnet får omsorg på det primære praksisimplementeringsstedet,
  • foreldre kan snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun én forelder per familie
  • Foreldre oppfyller ikke inkluderingskriterier.
  • Foreldre brukte tidligere ezPARENT-programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon: ezParent Program
Atferdsmessig: ezParent-programmet
Nettbrettbasert atferdsopplæringsprogram for foreldre.
Andre navn:
  • tidligere kalt eCPP
Aktiv komparator: Kontroll: Health-e Kids App
Atferdsmessig: Health-e Kids Control App
Nettbrettbasert helsefremmende informasjonsapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreatferd
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.

Målt ved Parent Questionnaire (PQ)

Skalapoeng rapportert:

Varme (skalaområde 1-5) - høyere poengsum indikerer forbedring Foreldre Follow Through (skalaområde 1-5) - høyere poengsum indikerer forbedring Kroppslig avstraffelse (skalaområde 1-5) - lavere poengsum indikerer forbedring
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes atferd
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
Målt ved Parenting Young Children (PARYC) rapporteringsskalaer (skalaområde 1-7) (høyere skårer indikerer mer effektivt/forbedret foreldreskap) Støtte god oppførsel Sette grenser Proaktivt foreldreskap
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
Endring i atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema (SDQ) skalaer (område 0-10) Emosjonelle symptomer (høyere skår indikerer flere vanskeligheter) Atferdsproblemer (høyere skår indikerer flere vanskeligheter) Hyperaktivitet/uoppmerksomhet (høyere skår indikerer flere vanskeligheter) Problemer med jevnaldrende forhold (høyere skår indikerer flere vanskeligheter) vansker) Prososial atferd (høyere skår indikerer flere styrker)
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
Endring i barns eksternaliserende atferdsproblemer
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Problemskala (område 0-1) høyere score flere problemer Intensitetsskala (område 1-7) høyere score mer intense problemer
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
Endring i foreldrestress
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
Foreldre Stress Index-Short Form (PSI-SF) Skalaer (område 12-60): Høyere skårer indikerer høyere stress Foreldres plage Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon Vanskelig barn
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
Endring i foreldres selvtillit
Tidsramme: T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.
Foreldresans for kompetanseskala (PSOC) - Totalskala (område 17-102) Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet
T1 = grunnlinje; T2 = 3 måneder etter baseline; T3 = 6 måneder etter baseline; T4 = 12 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORA# 15012705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger