Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældretræning i pædiatrisk pleje: En selvstyret tabletbaseret tilgang

6. december 2020 opdateret af: Susie Breitenstein, Rush University Medical Center
Høj kvalitet og effektivt forældreskab i førskoleårene er forbundet med langsigtet positiv børns adfærd og mentale sundhedsresultater. Formålet med undersøgelsen, "Parent Training in Pediatric Primary Care: A Self-directed Tablet-based Approach," er at teste resultaterne og implementeringen af ​​et tablet-baseret forældretræningsprogram i Pediatric Primary Care. Test og evaluering af implementeringen af ​​digitalt leverede programmer er vigtigt for at øge letheden, rækkevidden, bæredygtigheden og integrationen af ​​forebyggelse af mental sundhed i primære plejemiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ud af fire små børn i USA står over for fattigdomsrelaterede risici, der gør hende eller ham mere tilbøjelige til at have mentale helbreds- og adfærdsproblemer. Disse problemer, der ikke behandles, kan have langsigtede sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige konsekvenser. Forældreopdragelse af høj kvalitet i førskoleårene kan i væsentlig grad støde de negative virkninger af socioøkonomiske modgang på børns mentale sundhed og adfærd. Imidlertid bruger de fleste forældretræningsprogrammer ansigt-til-ansigt leveringsmodeller, hvilket resulterer i barrierer for deltagelse og begrænset rækkevidde til dem, der har størst behov. Afprøvning af effektiviteten og implementeringen af ​​alternative leveringsmodeller er nødvendig for at (a) øge rækkevidden og bæredygtigheden af ​​forældretræningsinterventioner og (b) adressere barriererne for forældredeltagelse og implementering af sådanne programmer, specifikt i primære sundhedsvæsen. Det forældretræningsprogram, der foreslås i denne undersøgelse, er en digital tilpasning (tablet-baseret) af det evidensbaserede Chicago Parent Program (CPP) kaldet ezParent Program. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og implementeringsprocessen for at levere ezParent på pædiatriske primære plejesteder, der betjener byfamilier med lav indkomst. De specifikke mål med undersøgelsen er: (1) Test de direkte effekter af 6-modul ezParent-programmet på forældreresultater (forældreadfærd, forældres selveffektivitet og forældrestress) og børns resultater (barneproblem og prosocial adfærd) sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejekontroltilstand blandt lavindkomstforældre med små børn set i primære plejemiljøer; (2) Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​ezParent-interventionen i forhold til kontrolbetingelsen for forældre- og børneresultater; og (3) kvantificere niveauerne for programimplementering af ezParent-programmet i primærpleje ved hjælp af RE-AIM-rammen. Effektiviteten af ​​ezParent-programmet vil blive testet ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign med 312 forældre til 2- til 5-årige børn fra pædiatrisk primærpleje. Data om forældreskab og børns adfærdsresultater vil blive indhentet fra alle deltagere ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter baseline. Et beskrivende design styret af RE-AIM-rammen og omkostningseffektivitetsanalysen vil evaluere implementeringen af ​​ezParent-programmet på de pædiatriske primære plejesteder.

Integrering og evaluering af implementeringen af ​​ezParent-programmet er en innovativ mulighed for at fremme forældreskab med potentiale for universel adgang til førskolebefolkningen (2- til 5-årige) og potentiale til lave omkostninger ved at bygge på eksisterende infrastruktur. Resultater fra denne undersøgelse vil lægge grundlaget for fuldskala implementering af ezParent-programmet i pædiatriske primære plejemiljøer og efterfølgende implementerings- og formidlingsforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder, værge eller primær omsorgsperson for målbarnet,
  • målbarnet er 2-5 år,
  • barnet modtager pleje på det primære praksisimplementeringssted,
  • forældre kan tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun én forælder per familie
  • Forælder opfylder ikke inklusionskriterier.
  • Forælder brugte tidligere programmet ezPARENT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: ezParent Program
Adfærdsmæssigt: ezParent program
Tablet-baseret adfærdsbaseret forældretræningsprogram.
Andre navne:
  • tidligere kaldt eCPP
Aktiv komparator: Kontrol: Health-e Kids App
Adfærdsmæssigt: Health-e Kids Control App
Tabletbaseret sundhedsfremmende informationsapp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreadfærd
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.

Målt ved forældrespørgeskemaet (PQ)

Rapporterede skalaresultater:

Varme (skalaområde 1-5) - højere score indikerer forbedring Parent Follow Through (skalaområde 1-5) - højere score indikerer forbedring Legemsstraf (skalaområde 1-5) - lavere score indikerer forbedring
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes adfærd
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Målt ved Parenting Young Children (PARYC) rapporteringsskalaer (skalaområde 1-7) (højere score indikerer mere effektivt/forbedret forældreskab) Støtte til god adfærd Sætte grænser Proaktivt forældreskab
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Ændring i børns adfærdsproblemer
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) skalaer (interval 0-10) Følelsesmæssige symptomer (højere score indikerer flere vanskeligheder) Adfærdsproblemer (højere score indikerer flere vanskeligheder) Hyperaktivitet/uopmærksomhed (højere score indikerer flere vanskeligheder) Peer forhold problemer (højere score indikerer flere vanskeligheder) vanskeligheder) Prosocial adfærd (højere score indikerer flere styrker)
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Ændring i børns eksternaliserende adfærdsproblemer
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Problemskala (interval 0-1) højere score flere problemer Intensitetsskala (interval 1-7) højere score mere intense problemer
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Ændring i forældrestress
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Forældre Stress Index-Short Form (PSI-SF) Skalaer (interval 12-60): Højere score indikerer højere stress Forældres nød Forældre-barn dysfunktionel interaktion Svært barn
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Ændring i forældrenes selveffektivitet
Tidsramme: T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.
Forældresans for kompetenceskala (PSOC) - Total skala (interval 17-102) Højere score indikerer højere selveffektivitet
T1 = basislinje; T2 = 3 måneder efter baseline; T3 = 6 måneder efter baseline; T4 = 12 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORA# 15012705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære sundhedssektor

Kliniske forsøg med ezParent program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner