Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MFR-vaccination blandt HIV-smittede voksne

31. marts 2016 opdateret af: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Seroprevalens af antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde og serologiske reaktioner efter vaccination blandt humant immundefektvirus (HIV)-1 inficerede voksne i det nordlige Thailand

Dette er en prævalensundersøgelse af beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) hos HIV-inficerede voksne og HIV-ikke-inficerede kontroller. MFR-vaccination blev givet til begge grupper, som ikke havde beskyttende antistoffer mod mindst én af de tre vira.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra juli til august 2011 blev 500 HIV-inficerede og 132 HIV-ikke-inficerede deltagere, som opfyldte berettigelseskriterierne, tilmeldt og testet for beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.

Alle deltagere, som ikke havde noget beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira, blev rekrutteret til at vaccinere til MFR-vaccine. Mellem juni og september 2012 blev 249 HIV-smittede og 46 HIV-ikke-inficerede voksne vaccineret. Antistoffer mod MFR blev målt i uge 8-12 og uge 48 efter vaccination, som blev afsluttet i august 2013. Resultaterne var klar til analyse i marts 2014.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
632

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For HIV-inficerede deltagere var inklusionskriterier

  1. 20-59 år, mulighed for at give informeret samtykke
  2. modtager cART
  3. CD4-celletal ≥200 celler/mm3 inden for 6 måneder før tilmelding
  4. plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml, og 5) evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper

  1. graviditet eller amning
  2. modtager kræftbehandling, organtransplantation, ≥0,5 mg/kg/dag af prednisolon eller tilsvarende, eller immunmodulerende behandling
  3. nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  4. nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HIV-smittede voksne

To hundrede og niogfyrre HIV-inficerede deltagere modtog en enkelt dosis MFR-vaccine (GlaxoSmithKline Biologicals) i deltoidregionen.

Interventioner var en enkelt dosis på 0,5 ml MFR-vaccine. Hver 0,5 ml vaccine indeholdt mindst 1000 TCID50 af Schwarz mæslingestamme, mindst 1000 TCID50 af RIT 4385 fåresyge og mindst 1000 TCID50 af Wistar RA 27/3 røde hunde-stammer.
Biologisk: 0,5 ml MFR-vaccine
Deltagerne i hver arm modtog den samme vaccine, en 0,5 ml MFR-vaccine ved deltoidregionen
Eksperimentel: HIV-ikke-inficerede voksne

Seksogfyrre HIV-ikke-inficerede deltagere modtog en enkelt dosis MFR-vaccine (GlaxoSmithKline Biologic) i deltoidregionen.

Interventioner var en enkelt dosis på 0,5 ml MFR-vaccine. Hver 0,5 ml vaccine indeholdt mindst 1000 TCID50 af Schwarz mæslingestamme, mindst 1000 TCID50 af RIT 4385 fåresyge og mindst 1000 TCID50 af Wistar RA 27/3 røde hunde-stammer.
Biologisk: 0,5 ml MFR-vaccine
Deltagerne i hver arm modtog den samme vaccine, en 0,5 ml MFR-vaccine ved deltoidregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde beskyttende antistoffer mod mæslinger mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Tidsramme: 8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Andel af deltagere med beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Tidsramme: 48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-mæslinger IgG niveau
Tidsramme: 8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-mæslinger IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-mæslinger IgG niveau
Tidsramme: 48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-mæslinger IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-fåresyge IgG-titre
Tidsramme: 8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-fåresyge-IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere hos dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-fåresyge IgG-titre
Tidsramme: 48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-fåresyge-IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere hos dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-røde hunde IgG niveau
Tidsramme: 8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-rubella IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere hos dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-røde hunde IgG niveau
Tidsramme: 48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-rubella IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere hos dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Andel af deltagere, der havde bivirkninger af vaccination
Tidsramme: 72 timer efter MFR-vaccination
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde bivirkninger fra MFR-vaccination mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
72 timer efter MFR-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Research ID: 268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger