Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie MMR wśród dorosłych zakażonych wirusem HIV

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Seroprewalencja przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce oraz odpowiedzi serologiczne po szczepieniu wśród dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 w północnej Tajlandii

Jest to badanie rozpowszechnienia ochronnych przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) u dorosłych zakażonych wirusem HIV i niezakażonych kontrolami. Szczepienie MMR podano obu grupom, które nie miały ochronnych przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od lipca do sierpnia 2011 r. 500 osób zakażonych wirusem HIV i 132 osób niezakażonych wirusem HIV, które spełniały kryteria kwalifikacyjne, zostało zarejestrowanych i przetestowanych pod kątem przeciwciał ochronnych przeciwko odrze, śwince i różyczce.

Wszyscy uczestnicy, którzy nie mieli przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów, zostali zrekrutowani do szczepienia na szczepionkę MMR. Od czerwca do września 2012 r. zaszczepiono 249 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV i 46 osób niezakażonych wirusem HIV. Poziom przeciwciał przeciwko MMR mierzono w 8-12 tygodniu i 48 tygodniu po szczepieniu, które zakończono w sierpniu 2013 r. Wyniki były gotowe do analizy w marcu 2014 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
632

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV kryteria włączenia były następujące

  1. Wiek 20-59 lat, zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. odbieranie cART
  3. Liczba komórek CD4 ≥200 komórek/mm3 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  4. HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml oraz 5) zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup

  1. ciąża lub karmienie piersią
  2. otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe, przeszczep narządu, ≥0,5 mg/kg mc./dobę prednizolonu lub jego odpowiednika lub leczenie immunomodulujące
  3. zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  4. upośledzona czynność wątroby zgodnie z definicją Child-Pugh C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dorosłych zakażonych wirusem HIV

Dwustu czterdziestu dziewięciu uczestników zakażonych wirusem HIV otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki MMR (GlaxoSmithKline Biologicals) w okolicy mięśnia naramiennego.

Interwencje obejmowały pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MMR. Każde 0,5 ml szczepionki zawierało co najmniej 1000 TCID50 szczepu odry Schwarz, co najmniej 1000 TCID50 świnki RIT 4385 i co najmniej 1000 TCID50 szczepu różyczki Wistar RA 27/3.
Biologiczny: 0,5 ml szczepionki MMR
Uczestnicy w każdym ramieniu otrzymali tę samą szczepionkę, 0,5 ml szczepionki MMR w okolicy mięśnia naramiennego
Eksperymentalny: Dorośli niezakażeni wirusem HIV

Czterdziestu sześciu niezakażonych wirusem HIV uczestników otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki MMR (GlaxoSmithKline Biologic) w okolicy mięśnia naramiennego.

Interwencje obejmowały pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MMR. Każde 0,5 ml szczepionki zawierało co najmniej 1000 TCID50 szczepu odry Schwarz, co najmniej 1000 TCID50 świnki RIT 4385 i co najmniej 1000 TCID50 szczepu różyczki Wistar RA 27/3.
Biologiczny: 0,5 ml szczepionki MMR
Uczestnicy w każdym ramieniu otrzymali tę samą szczepionkę, 0,5 ml szczepionki MMR w okolicy mięśnia naramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ochronnymi przeciwciałami przeciwko odrze, śwince i różyczce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie proporcji uczestników, którzy mieli ochronne przeciwciała przeciwko odrze, między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ochronnymi przeciwciałami przeciwko odrze, śwince i różyczce
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie odsetka uczestników, którzy mieli ochronne przeciwciała przeciwko odrze, śwince i różyczce między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Odsetek uczestników z ochronnymi przeciwciałami przeciwko odrze, śwince i różyczce
Ramy czasowe: 48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie odsetka uczestników, którzy mieli ochronne przeciwciała przeciwko odrze, śwince i różyczce między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne poziomu IgG przeciw odrze
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw odrze między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne poziomu IgG przeciw odrze
Ramy czasowe: 48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw odrze między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne mian IgG przeciw śwince
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw śwince między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne mian IgG przeciw śwince
Ramy czasowe: 48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw śwince między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne poziomu IgG przeciw różyczce
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw różyczce między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
8-12 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Średnie geometryczne poziomu IgG przeciw różyczce
Ramy czasowe: 48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Porównanie średnich geometrycznych poziomu IgG przeciw różyczce między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
48 tygodni po pojedynczej dawce szczepionki MMR
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane skutki szczepienia
Ramy czasowe: 72 godziny po szczepieniu MMR
Porównanie odsetka uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki szczepienia MMR, między uczestnikami zakażonymi wirusem HIV a uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV u osób bez przeciwciał ochronnych przeciwko co najmniej jednemu z trzech wirusów
72 godziny po szczepieniu MMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Research ID: 268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami