Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MFR-vaccination blandt HIV-smittede voksne

31. marts 2016 opdateret af: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Seroprevalens af antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde og serologiske reaktioner efter vaccination blandt humant immundefektvirus (HIV)-1 inficerede voksne i det nordlige Thailand

Dette er en prævalensundersøgelse af beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) hos HIV-inficerede voksne og HIV-ikke-inficerede kontroller. MFR-vaccination blev givet til begge grupper, som ikke havde beskyttende antistoffer mod mindst én af de tre vira.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra juli til august 2011 blev 500 HIV-inficerede og 132 HIV-ikke-inficerede deltagere, som opfyldte berettigelseskriterierne, tilmeldt og testet for beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.

Alle deltagere, som ikke havde noget beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira, blev rekrutteret til at vaccinere til MFR-vaccine. Mellem juni og september 2012 blev 249 HIV-smittede og 46 HIV-ikke-inficerede voksne vaccineret. Antistoffer mod MFR blev målt i uge 8-12 og uge 48 efter vaccination, som blev afsluttet i august 2013. Resultaterne var klar til analyse i marts 2014.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For HIV-inficerede deltagere var inklusionskriterier

  1. 20-59 år, mulighed for at give informeret samtykke
  2. modtager cART
  3. CD4-celletal ≥200 celler/mm3 inden for 6 måneder før tilmelding
  4. plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml, og 5) evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper

  1. graviditet eller amning
  2. modtager kræftbehandling, organtransplantation, ≥0,5 mg/kg/dag af prednisolon eller tilsvarende, eller immunmodulerende behandling
  3. nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  4. nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV-smittede voksne

To hundrede og niogfyrre HIV-inficerede deltagere modtog en enkelt dosis MFR-vaccine (GlaxoSmithKline Biologicals) i deltoidregionen.

Interventioner var en enkelt dosis på 0,5 ml MFR-vaccine. Hver 0,5 ml vaccine indeholdt mindst 1000 TCID50 af Schwarz mæslingestamme, mindst 1000 TCID50 af RIT 4385 fåresyge og mindst 1000 TCID50 af Wistar RA 27/3 røde hunde-stammer.
Biologisk: 0,5 ml MFR-vaccine
Deltagerne i hver arm modtog den samme vaccine, en 0,5 ml MFR-vaccine ved deltoidregionen
Eksperimentel: HIV-ikke-inficerede voksne

Seksogfyrre HIV-ikke-inficerede deltagere modtog en enkelt dosis MFR-vaccine (GlaxoSmithKline Biologic) i deltoidregionen.

Interventioner var en enkelt dosis på 0,5 ml MFR-vaccine. Hver 0,5 ml vaccine indeholdt mindst 1000 TCID50 af Schwarz mæslingestamme, mindst 1000 TCID50 af RIT 4385 fåresyge og mindst 1000 TCID50 af Wistar RA 27/3 røde hunde-stammer.
Biologisk: 0,5 ml MFR-vaccine
Deltagerne i hver arm modtog den samme vaccine, en 0,5 ml MFR-vaccine ved deltoidregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde beskyttende antistoffer mod mæslinger mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Tidsramme: 8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Andel af deltagere med beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Tidsramme: 48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde beskyttende antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-mæslinger IgG niveau
Tidsramme: 8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-mæslinger IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-mæslinger IgG niveau
Tidsramme: 48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-mæslinger IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-fåresyge IgG-titre
Tidsramme: 8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-fåresyge-IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere hos dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-fåresyge IgG-titre
Tidsramme: 48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-fåresyge-IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere hos dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-røde hunde IgG niveau
Tidsramme: 8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-rubella IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere hos dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
8-12 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
De geometriske middel af anti-røde hunde IgG niveau
Tidsramme: 48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-rubella IgG-niveau mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere hos dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
48 uger efter en enkelt dosis MFR-vaccination
Andel af deltagere, der havde bivirkninger af vaccination
Tidsramme: 72 timer efter MFR-vaccination
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde bivirkninger fra MFR-vaccination mellem HIV-inficerede deltagere og HIV-ikke-inficerede deltagere i dem uden beskyttende antistof mod mindst én af de tre vira
72 timer efter MFR-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Research ID: 268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med 0,5 ml MFR-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner