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MMR-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen

31. März 2016 aktualisiert von: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Seroprävalenz von Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln und serologische Reaktionen nach der Impfung bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 infizierten Erwachsenen in Nordthailand

Hierbei handelt es sich um eine Prävalenzstudie zu schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) bei HIV-infizierten Erwachsenen und HIV-nicht infizierten Kontrollpersonen. Beide Gruppen erhielten eine MMR-Impfung, wenn sie keine schützenden Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren aufwiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von Juli bis August 2011 wurden 500 HIV-infizierte und 132 HIV-nicht infizierte Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eingeschrieben und auf schützende Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln getestet.

Alle Teilnehmer, die keinen schützenden Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren hatten, wurden für die Impfung gegen den MMR-Impfstoff rekrutiert. Zwischen Juni und September 2012 wurden 249 HIV-infizierte und 46 HIV-nicht infizierte Erwachsene geimpft. Antikörper gegen MMR wurden in Woche 8–12 und Woche 48 nach der Impfung gemessen, die im August 2013 abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse standen im März 2014 zur Analyse bereit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
632

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für HIV-infizierte Teilnehmer galten Einschlusskriterien

  1. 20–59 Jahre alt, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. WARENKORB erhalten
  3. CD4-Zellzahl ≥200 Zellen/mm3 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  4. Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml und 5) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Sie erhalten eine Krebsbehandlung, eine Organtransplantation, ≥0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder ein Äquivalent oder eine immunmodulierende Behandlung
  3. eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  4. eingeschränkte Leberfunktion gemäß Child-Pugh C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HIV-infizierte Erwachsene

Zweihundertneunundvierzig HIV-infizierte Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis MMR-Impfstoff (GlaxoSmithKline Biologicals) im Deltamuskelbereich.

Die Interventionen bestanden aus einer Einzeldosis von 0,5 ml MMR-Impfstoff. Jede 0,5 ml des Impfstoffs enthielt mindestens 1000 TCID50 des Schwarz-Masernstamms, mindestens 1000 TCID50 des RIT 4385-Mumpsstamms und mindestens 1000 TCID50 des Wistar RA 27/3-Rötelnstamms.
Biologisch: 0,5 ml MMR-Impfstoff
Die Teilnehmer in jedem Arm erhielten den gleichen Impfstoff, einen 0,5 ml MMR-Impfstoff im Deltamuskelbereich
Experimental: HIV-nicht infizierte Erwachsene

46 nicht HIV-infizierte Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis MMR-Impfstoff (GlaxoSmithKline Biologic) im Deltamuskelbereich.

Die Interventionen bestanden aus einer Einzeldosis von 0,5 ml MMR-Impfstoff. Jede 0,5 ml des Impfstoffs enthielt mindestens 1000 TCID50 des Schwarz-Masernstamms, mindestens 1000 TCID50 des RIT 4385-Mumpsstamms und mindestens 1000 TCID50 des Wistar RA 27/3-Rötelnstamms.
Biologisch: 0,5 ml MMR-Impfstoff
Die Teilnehmer in jedem Arm erhielten den gleichen Impfstoff, einen 0,5 ml MMR-Impfstoff im Deltamuskelbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Anteile der Teilnehmer, die schützende Antikörper gegen Masern hatten, zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Anteil der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln
Zeitfenster: 48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel des Anti-Masern-IgG-Spiegels
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Masern-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel des Anti-Masern-IgG-Spiegels
Zeitfenster: 48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Masern-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel der Anti-Mumps-IgG-Titer
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Mumps-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel der Anti-Mumps-IgG-Titer
Zeitfenster: 48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Mumps-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel des Anti-Röteln-IgG-Spiegels
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Röteln-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel des Anti-Röteln-IgG-Spiegels
Zeitfenster: 48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Röteln-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen durch die Impfung auftraten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der MMR-Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die Nebenwirkungen der MMR-Impfung hatten, zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
72 Stunden nach der MMR-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Research ID: 268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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