Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret integreret træningsprogram for mennesker med demens og omsorgspersoner (Paired PLIÉ)

11. december 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIÉ) er et unikt, multimodalt bevægelsesprogram for mennesker med demens (ramte personer), der undervises af uddannede instruktører og kombinerer fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Paired PLIÉ-programmet er en tilpasset version designet til par af berørte personer og plejepartnere. Målet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) med et forsinket startdesign for at undersøge virkningerne af Paired PLIÉ-programmet på funktion og livskvalitet hos berørte individer og plejepartnere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen er 60 par individer med mild til moderat demens og deres partnere i primærplejen, som tilfældigt er tildelt gruppe 1 (straks start) eller gruppe 2 (forsinket start). Par, der er randomiseret til gruppe 1, deltager sammen i det parrede PLIÉ-program 2 dage om ugen i 12 uger (i alt 24 klasser), mens par, der er randomiseret til gruppe 2, fortsætter med deres sædvanlige aktiviteter. Derefter overgår Gruppe 1 til en vedligeholdelsesfase, og Gruppe 2 deltager i Paired PLIÉ-programmet 2 dage/uge i 12 uger. Resultatdata indsamles hos alle undersøgelsesdeltagere ved baseline, midtpunkt og slutpunkt, så vi kan undersøge den indledende effekt af programmet samt om effekter opretholdes i gruppe 1. Resultatmål omfatter kognitiv funktion, fysisk ydeevne, kvalitet liv og omsorgspersoners trivsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Berørte personer

  • diagnosticering af kognitiv svækkelse eller demens
  • mild til moderat sværhedsgrad, defineret som Clinical Demens Rating på 0,5, 1 eller 2
  • villig og i stand til at engagere sig i studieprocedurer
  • Engelsk sprogfærdighed

Inklusionskriterier: Plejepartnere

  • yde pleje til den berørte person
  • villig og i stand til at engagere sig i studieprocedurer
  • Engelsk sprogfærdighed

Eksklusionskriterier: Berørte personer

  • planlægger at misse mere end 2 uger i løbet af studieperioden
  • adfærdsmæssige eller fysiske problemer, der ville være forstyrrende eller farlige for dem selv eller andre (f.eks. stofmisbrug, alvorlige psykiske problemer)
  • ude af stand til at tage 2 skridt selvstændigt uden stok eller rollator
  • terminal sygdom (forventet levetid < 1 år)
  • deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke den nuværende undersøgelse
  • ændringer af demensmedicin 3 måneder før baseline eller planlagte ændringer i undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier: Plejepartnere

  • planlægger at misse mere end 2 uger i løbet af studieperioden
  • adfærdsmæssige eller fysiske problemer, der ville være forstyrrende eller farlige for dem selv eller andre (f.eks. stofmisbrug, alvorlige psykiske problemer)
  • ude af stand til at tage 2 skridt selvstændigt uden stok eller rollator
  • terminal sygdom (forventet levetid < 1 år)
  • deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke den nuværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Parret Plié -program
Adfærdsmæssigt: Parret PLIÉ-program
Paired PLIÉ-programmet er et nyt, multimodalt bevægelsesprogram, der fokuserer på evner, der vedligeholdes godt hos mennesker med demens, herunder træning af procedureel ('muskel') hukommelse til grundlæggende daglige bevægelser, øjeblikkeligt opmærksom kropsbevidsthed og social engagement. Der afholdes gruppetimer med berørte personer, plejepartnere og instruktører sammen. Der tilbydes også et månedligt hjemmebesøg.
Andet: Gruppe 2
Venteliste kontrol
Adfærdsmæssigt: Parret PLIÉ-program
Paired PLIÉ-programmet er et nyt, multimodalt bevægelsesprogram, der fokuserer på evner, der vedligeholdes godt hos mennesker med demens, herunder træning af procedureel ('muskel') hukommelse til grundlæggende daglige bevægelser, øjeblikkeligt opmærksom kropsbevidsthed og social engagement. Der afholdes gruppetimer med berørte personer, plejepartnere og instruktører sammen. Der tilbydes også et månedligt hjemmebesøg.
Adfærdsmæssigt: Venteliste kontrol
Efter at have deltaget i sædvanlige aktiviteter i 12 uger, deltager Waitlist Control Group i det parrede Plié -program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (PWCI, direkte vurdering)
Tidsramme: 12 uger
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) - total score Dette blev brugt til direkte at vurdere kognitiv funktion i PWCI. Det er et af de mest almindeligt anvendte resultatmål i demensmedicinske behandlingsforsøg. Det inkluderer direkte vurdering af læring (10-ords liste), navngivning (objekter), følgende kommandoer, konstruktionspraksis (figurkopiering), idémæssig praksis (sende et brev), orientering (person, tid, sted), genkendelseshukommelse og husketest instruktioner. ADAS-tandhjulet har vist høj konsistens og test-gentest pålidelighed. Højere score (interval 0-70) indikerer dårligere kognitiv funktion.
12 uger
Fysisk funktion (påvirket individ, direkte vurdering)
Tidsramme: 12 uger
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) - Total Score Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) blev udviklet af National Institute for Aging for at tilvejebringe et objektivt værktøj til måling af fysisk ydeevne hos ældre voksne. Det inkluderer direkte vurdering af underkropsstyrke, balance og ganghastighed, der giver en kortfattet score (interval 0-12). Højere score indikerer højere præstationsevne.
12 uger
Livskvalitet (påvirket individ, selvrapport)
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet i Alzheimers sygdom (QOL-AD)-Total score Kvalitetsskalaen i Alzheimers sygdom (QOL-AD) beder PWD'er om at bedømme deres nuværende livskvalitet på en 4-punkts Likert-skala (dårlig, fair, god, god, Fremragende) på 13 områder: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selv som helhed, evne til at gøre pligter rundt om i huset, evne til at gøre ting for sjov, penge og liv som en hel. Intern konsistens er fremragende med en Cronbachs alfa -koefficient på 0,82. Højere score (område 4-52) indikerer højere livskvalitet.
12 uger
Caregiver Burden (Caregiver, Self-rapport)
Tidsramme: 12 uger
Omsorgspersonbelastningsinventar (CBI)-Total score Dette er en standard 24-punkts foranstaltning, der inkluderer spørgsmål om CPS-følelser om pleje på en 5-punkts Likert-skala med 5 domæner. Denne foranstaltning har god intern konsistens. Højere score (område 0-96) indikerer højere byrde.
12 uger
Kognitiv funktion (påvirket individ, direkte vurdering)
Tidsramme: 24 uger
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) - total score Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala (ADAS-cog) blev brugt til direkte at vurdere kognitiv funktion i PWD. Det er et af de mest almindeligt anvendte resultatmål i demensmedicinske behandlingsforsøg. Det inkluderer direkte vurdering af læring (10-ords liste), navngivning (objekter), følgende kommandoer, konstruktionspraksis (figurkopiering), idémæssig praksis (sende et brev), orientering (person, tid, sted), genkendelseshukommelse og husketest instruktioner. ADAS-tandhjulet har vist høj konsistens og test-gentest pålidelighed. Højere score (interval 0-70) indikerer dårligere kognitiv funktion.
24 uger
Fysisk funktion (påvirket individ, direkte vurdering)
Tidsramme: 24 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) - samlet score Short Physical Performance Battery (SPPB) blev udviklet af National Institute on Aging for at give et objektivt værktøj til at måle fysisk ydeevne hos ældre voksne. Det inkluderer direkte vurdering af underkroppens styrke, balance og ganghastighed, der giver en sammenfattende score (interval 0-12). Højere score indikerer højere præstationsevne
24 uger
Livskvalitet (påvirket individ, selvrapport)
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) - total score Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) - total score Livskvalitetsskalaen ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) beder PWD'er om at vurdere deres nuværende livskvalitet på en 4-punkts Likert-skala (dårlig, rimelig, god, fremragende) inden for 13 områder: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evne til at udføre pligter rundt om i huset, evne til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed. Intern konsistens er fremragende med en Cronbachs alfa-koefficient på 0,82. Højere score (interval 4-52) indikerer højere livskvalitet.
24 uger
Caregiver Burden (Caregiver, Self-rapport)
Tidsramme: 24 uger
Caregiver Burden Inventory (CBI) - samlet score Caregiver Burden Inventory (CBI) - total score Dette er et standardmål på 24 punkter, der inkluderer spørgsmål om CP'ernes følelser omkring omsorgsgivning på en 5-punkts Likert-skala med 5 domæner. Denne foranstaltning har god intern konsistens. Højere score (interval 0-96) indikerer højere belastning.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængighed (berørt individ, plejepersonrapport)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af handicap for demens (DAD) - Total Score Independence (PWD - CP -rapport). Handicapvurderingen for demens (far) er en standardforanstaltning, der beder CPS om at bedømme deltagerens handicap med 17 grundlæggende og 23 instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i de sidste 2 uger. Faren har høj etableret gyldighed og høj test-retest-pålidelighed, pålidelighed mellem rater og intern konsistens. Resultater repræsenterer procentdelen af ​​aktiviteter, der udføres uafhængigt i løbet af de sidste to uger af de anvendelige (samlede antal spørgsmål besvaret ja/samlede spørgsmål gældende) ∗ 100 med intervallet fra 0 til 100. Højere score indikerer større uafhængighed
12 uger
Demensrelateret adfærd – antal (berørt person, plejepersonalerapport)
Tidsramme: 12 uger
Neuropsychiatric Inventory (NPI) blev administreret for at vurdere antallet (NPI-N), forårsaget af 12 almindelige demensrelaterede adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, elation/euphoria, apati/indifference, desinhibition , irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk opførsel, søvn og appetit/spisning) ved CP-rapport og har god test-retest-pålidelighed og intern konsistens. NPI-N-scoringer spænder fra 0-12. Højere score indikerer værre resultater (dvs. mere adfærd, større frekvens/sværhedsgrad og større nød).
12 uger
Demensrelateret adfærd - sværhedsgrad (påvirket individ, plejepersonrapport)
Tidsramme: 12 uger
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) - total frekvens * sværhedsgrad måler lidelse forårsaget af 12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet motorisk adfærd, søvn og appetit/spisning) ved CP-rapport og har god test-gentest pålidelighed og intern konsistens. NPI-FS blev beregnet ved at multiplicere frekvensen∗alvorligheden af ​​adfærd, som havde et interval på 0-144. Højere score indikerer dårligere resultater (dvs. mere adfærd, større hyppighed/sværhedsgrad og større angst).
12 uger
Demensrelateret adfærd-Omsorgsperson
Tidsramme: 12 uger
Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Total nødniveau af plejeperson (NPI-CD) forårsaget af 12 almindelige demensrelaterede opførsler (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, elation/euphoria, apathy/indifferens, desinhibition, depression/dysfori, angst, elation/euphoria, apathy/indifferens, desinhibition, desinhibition, depression Irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk opførsel, søvn og appetit/spisning) ved CP-rapport og har god test-retest-pålidelighed og intern konsistens. NPI-CD spænder fra 0-60. Højere score indikerer værre resultater (dvs. mere adfærd, større frekvens/sværhedsgrad og større nød).
12 uger
Falls Effektivitet (påvirket individ, selvrapport)
Tidsramme: 12 uger
Falls Efficacy Scale (FES) - samlet score Vi administrerede en modificeret version af Falls Efficacy Scale (FES) for at vurdere bekymring over at falde for PWD i 10 forskellige scenarier. Svarkategorier brugte en 4-punkts Likert-skala (interval: 10 til 40), med højere score, der indikerer større bekymring for at falde (dvs. lavere effektivitet). Selvom FES er blevet valideret hos personer med kognitiv svækkelse, blev spørgeskemaet administreret separat til PWD og CP'er for at opnå deres uafhængige perspektiv
12 uger
Effektivitet ved fald (berørt person, plejepersonalerapport)
Tidsramme: 12 uger
Falls Effektivitetsskala (FES) - Total score Vi administrerede en modificeret version af Falls Efficacy Scale (FES) for at vurdere bekymring for at falde for PWD i 10 forskellige scenarier. Responskategorier anvendte en 4-punkts Likert-skala (rækkevidde: 10 til 40), med højere score, hvilket indikerer større bekymring for at falde (dvs. lavere effektivitet). Selvom FES er valideret hos personer med kognitiv svækkelse, blev spørgeskemaet administreret separat til PWD og CPS for at opnå deres uafhængige perspektiv
12 uger
Livskvalitet (berørt individ, plejepersonrapport)
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet i Alzheimers sygdom (QOL-AD)-Total score Kvaliteten af ​​livskalaen i Alzheimers sygdom (QOL-AD) beder også CPS om at bedømme PWD-strømkvaliteten i samme skala som PWD QoL-selvrapporten. Det beder om at bedømme deres nuværende livskvalitet på en 4-punkts Likert-skala (fattig, fair, god, fremragende) på 13 områder: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selv som en Hele, evne til at gøre pligter rundt om i huset, evne til at gøre ting for sjov, penge og liv som helhed. Intern konsistens er fremragende med en Cronbachs alfa -koefficient på 0,82. Højere score (område 4-52) indikerer højere livskvalitet.
12 uger
Humør (plejeperson, selvrapport)
Tidsramme: 12 uger
Geriatrisk depression skala (GDS) - Total score. Geriatrisk depression skala (GDS) er en standardforanstaltning, der inkluderer 15 Ja/Nej -spørgsmål, der vurderer depressiv symptomatologi i løbet af den sidste uge. PWD og CP svarede separat om deres eget humør. Denne skala varierer fra 0 til 15 og er blevet valideret hos mennesker med og uden kognitiv svækkelse. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
12 uger
Følelser om omsorg (omsorgsperson, selvrapportering)
Tidsramme: 12 uger
Positive aspekter af pleje (PAC) - Total score. PAC-skalaen inkluderer 9 spørgsmål om fordelene ved pleje, som CPS har bemærket om sig selv, som er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Denne foranstaltning har høj intern konsistens og kan forbedres med CP -træningsinterventioner. De samlede scoringer spænder fra 11 til 55 med højere score, hvilket indikerer mere positive følelser.
12 uger
Uafhængighed (berørt individ, plejepersonrapport)
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af handicap for demens (far) - Total score. Faren er en standardforanstaltning, der beder CPS om at bedømme deltagerens handicap med 17 grundlæggende og 23 instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i de sidste 2 uger. Faren har høj etableret gyldighed og høj test-retest-pålidelighed, pålidelighed mellem rater og intern konsistens. Resultater repræsenterer procentdelen af ​​aktiviteter, der udføres uafhængigt i løbet af de sidste to uger af de anvendelige (samlede antal spørgsmål besvaret ja/samlede spørgsmål gældende) ∗ 100 med intervallet fra 0 til 100. Højere score indikerer større uafhængighed.
24 uger
Demensrelateret adfærd – antal (berørt person, plejepersonalerapport)
Tidsramme: 24 uger
Neuropsychiatric Inventory (NPI) - Samlet antal symptomer. NPI beder CPS om at rapportere antallet (NPI-N), frekvens/sværhedsgrad (NPI-FS) og niveauet for plejeperson (NPI-CD) forårsaget af 12 almindelige demensrelaterede adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, Depression/dysfori, angst, ophidselse/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibition, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk opførsel, søvn og appetit/spisning) og har god test-retest-pålidelighed og intern konsistens. NPI-N-scoringer spænder fra 0-12.
24 uger
Demensrelateret adfærd - Frekvens og sværhedsgrad (berørt individuel, plejepersonrapport)
Tidsramme: 24 uger
Neuropsykiatrisk inventar - Frekvens/Sværhedsgrad (NPI-FS). For hver tilstedeværende adfærd bliver plejepartnere bedt om at vurdere hyppigheden (lejlighedsvis=1, ofte=2, hyppigt=3, meget hyppigt=4) og sværhedsgraden (mild=1, moderat=2, svær=3). Scoren opnås ved at gange hyppighed og sværhedsgrad og tilføje dem for hver adfærd. Scorer kan variere fra 0 til 144 med højere score, der indikerer hyppigere/alvorlig adfærd.
24 uger
Demensrelateret adfærd-Omsorgsperson
Tidsramme: 24 uger
Neuropsychiatric Inventory - Caregiver Distress (NPI -CD). For hver opførsel bliver plejere spurgt, hvor følelsesmæssigt bekymrende de finder opførslen i en skala fra 0 (slet ikke bekymrende) til 5 (ekstrem eller meget alvorlig). Resultater kan variere fra 0 til 60 med højere score, hvilket indikerer større nød.
24 uger
Effektivitet ved fald (berørt person, selvrapportering)
Tidsramme: 24 uger
Falls Efficacy Scale (FES) - samlet score. Vi administrerede en modificeret version af FES for at vurdere deltagerens bekymring for at falde i 10 forskellige scenarier. Svarkategorier brugte en 4-punkts Likert-skala (interval: 10 til 40), med højere score, der indikerer større bekymring for at falde (dvs. lavere effektivitet).
24 uger
Effektivitet ved fald (berørt person, plejepersonalerapport)
Tidsramme: 24 uger
Falls Effektivitetsskala (FES) - Total score. Vi administrerede en modificeret version af FES for at vurdere plejepersonens bekymring over, at deltageren falder i 10 forskellige scenarier. Responskategorier anvendte en 4-punkts Likert-skala (rækkevidde: 10 til 40), med højere score, hvilket indikerer større bekymring for at falde (dvs. lavere effektivitet).
24 uger
Livskvalitet (person med demens, plejepersonalerapport)
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) - samlet score. Pårørende blev bedt om at vurdere QOL for deltagere med demens på en 4-punkts Likert-skala (dårlig, rimelig, god, fremragende) på 13 områder: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selv. som helhed, evnen til at udføre pligter omkring huset, evnen til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed. Intern konsistens er fremragende med en Cronbachs alfa-koefficient på 0,82. Højere score (interval 4-52) indikerer højere livskvalitet.
24 uger
Humør (omsorgsperson, selvrapportering)
Tidsramme: 24 uger
Geriatrisk depression skala (GDS) - Total score. GDS er en standardforanstaltning, der inkluderer 15 ja/nej spørgsmål, der vurderer depressiv symptomatologi i løbet af den sidste uge. PWD og CP svarede separat om deres eget humør. Denne skala varierer fra 0 til 15 og er blevet valideret hos mennesker med og uden kognitiv svækkelse. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
24 uger
Følelser omkring pleje (plejer, selvrapport)
Tidsramme: 24 uger
Positive aspekter af pleje (PAC) - Total score. PAC inkluderer 9 spørgsmål om fordelene ved pleje, som CPS har bemærket om sig selv, som er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Denne foranstaltning har høj intern konsistens og kan forbedres med CP -træningsinterventioner. De samlede scoringer spænder fra 11 til 55 med højere score, hvilket indikerer mere positive følelser.
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Alvorlige bivirkninger - samlet antal
4 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere i undervisningen
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPSASA-15-364656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger