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Programa de ejercicios integradores emparejados para personas con demencia y cuidadores (Paired PLIÉ)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio (PLIÉ) es un programa de movimiento multimodal único para personas con demencia (individuos afectados) que es impartido por instructores capacitados y combina actividades físicas, mentales y sociales. El Programa PLIÉ Emparejado es una versión adaptada diseñada para parejas de personas afectadas y cuidadores. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con un diseño de inicio diferido para examinar los efectos del programa PLIÉ emparejado en la función y la calidad de vida de las personas afectadas y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes del estudio son 60 pares de personas con demencia de leve a moderada y sus compañeros de atención primaria que se asignan aleatoriamente al Grupo 1 (inicio inmediato) o al Grupo 2 (inicio tardío). Las parejas asignadas al azar al Grupo 1 participan juntas en el programa Paired PLIÉ 2 días a la semana durante 12 semanas (24 clases en total) mientras que las parejas asignadas al azar al Grupo 2 continúan con sus actividades habituales. Luego, el Grupo 1 pasa a una fase de mantenimiento y el Grupo 2 participa en el programa Paired PLIÉ 2 días a la semana durante 12 semanas. Los datos de resultados se recopilan en todos los participantes del estudio al inicio, en el punto medio y al final para que podamos examinar el impacto inicial del programa y si los efectos se mantienen en el Grupo 1. Las medidas de resultado incluyen función cognitiva, rendimiento físico, calidad de vida y el bienestar del cuidador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Oakland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión: Personas Afectadas

  • diagnóstico de deterioro cognitivo o demencia
  • Gravedad de leve a moderada, definida como una clasificación de demencia clínica de 0,5, 1 o 2
  • dispuesto y capaz de participar en los procedimientos de estudio
  • fluidez del idioma inglés

Criterios de inclusión: Socios de atención

  • brindar atención a la persona afectada
  • dispuesto y capaz de participar en los procedimientos de estudio
  • fluidez del idioma inglés

Criterios de Exclusión: Personas Afectadas

  • planea perder más de 2 semanas durante el período de estudio
  • problemas de comportamiento o físicos que serían perjudiciales o peligrosos para ellos mismos o para otros (por ejemplo, abuso de drogas, problemas graves de salud mental)
  • incapaz de dar 2 pasos de forma independiente sin bastón o andador
  • enfermedad terminal (esperanza de vida < 1 año)
  • actualmente participando en otro estudio de investigación que podría afectar el estudio actual
  • cambios en los medicamentos para la demencia 3 meses antes de la línea de base o cambios planificados durante el período de estudio

Criterios de exclusión: Socios de atención

  • planea perder más de 2 semanas durante el período de estudio
  • problemas de comportamiento o físicos que serían perjudiciales o peligrosos para ellos mismos o para otros (por ejemplo, abuso de drogas, problemas graves de salud mental)
  • incapaz de dar 2 pasos de forma independiente sin bastón o andador
  • enfermedad terminal (esperanza de vida < 1 año)
  • actualmente participando en otro estudio de investigación que podría afectar el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Programa Plié emparejado
Conductual: Programa PLIÉ emparejado
El programa Paired PLIÉ es un programa de movimiento novedoso y multimodal que se enfoca en las habilidades que se mantienen bien en las personas con demencia, incluido el entrenamiento de la memoria procedimental ("músculo") para los movimientos básicos diarios, la conciencia corporal consciente en el momento y la compromiso. Las clases grupales se llevan a cabo con las personas afectadas, los cuidadores y los instructores juntos. También se proporciona una visita domiciliaria mensual.
Otro: Grupo 2
Control de la lista de espera
Conductual: Programa PLIÉ emparejado
El programa Paired PLIÉ es un programa de movimiento novedoso y multimodal que se enfoca en las habilidades que se mantienen bien en las personas con demencia, incluido el entrenamiento de la memoria procedimental ("músculo") para los movimientos básicos diarios, la conciencia corporal consciente en el momento y la compromiso. Las clases grupales se llevan a cabo con las personas afectadas, los cuidadores y los instructores juntos. También se proporciona una visita domiciliaria mensual.
Conductual: Control de lista de espera
Después de participar en actividades habituales durante 12 semanas, el grupo de control de la lista de espera participa en el programa PLIE emparejado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva (PWCI, evaluación directa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) - puntuación total Se utilizó para evaluar directamente la función cognitiva en PWCI. Es una de las medidas de resultado más utilizadas en los ensayos de tratamiento farmacológico de la demencia. Incluye evaluación directa del aprendizaje (lista de 10 palabras), denominación (objetos), seguimiento de órdenes, praxis constructiva (copia de figuras), praxis ideacional (enviar una carta por correo), orientación (persona, tiempo, lugar), memoria de reconocimiento y prueba de recuerdo. instrucciones. El ADAS-cog ha demostrado una alta consistencia y confiabilidad test-retest. Las puntuaciones más altas (rango 0-70) indican una peor función cognitiva.
12 semanas
Función física (individuo afectado, evaluación directa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Batería de rendimiento físico corto (SPPB): el Instituto Nacional sobre Envejecimiento desarrolló la puntuación total de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) para proporcionar una herramienta objetivo para medir el rendimiento físico en adultos mayores. Incluye la evaluación directa de la fuerza del cuerpo inferior, el equilibrio y la velocidad de la marcha que proporcionan una puntuación resumida (rango 0-12). Los puntajes más altos indican una mayor capacidad de rendimiento.
12 semanas
Calidad de vida (individuo afectado, autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD): puntaje total de la escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) le pide a los PWD que califiquen su calidad de vida actual en una escala Likert de 4 puntos (pobre, justo, bueno, bueno, excelente) en 13 áreas: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, yo en su conjunto, capacidad para hacer tareas en la casa, capacidad de hacer cosas por diversión, dinero y vida como un entero. La consistencia interna es excelente con un coeficiente alfa de Cronbach de 0.82. Los puntajes más altos (rango 4-52) indican una mayor calidad de vida.
12 semanas
Carga del cuidador (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inventario de carga del cuidador (CBI): puntuación total Esta es una medida estándar de 24 ítems que incluye preguntas sobre los sentimientos de los CP sobre el cuidado en una escala Likert de 5 puntos con 5 dominios. Esta medida tiene buena consistencia interna. Las puntuaciones más altas (rango 0-96) indican una carga mayor.
12 semanas
Función cognitiva (individuo afectado, evaluación directa)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) - puntuación total Se utilizó la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) para evaluar directamente la función cognitiva en personas con discapacidad. Es una de las medidas de resultado más utilizadas en los ensayos de tratamiento farmacológico de la demencia. Incluye evaluación directa del aprendizaje (lista de 10 palabras), denominación (objetos), seguimiento de órdenes, praxis constructiva (copia de figuras), praxis ideacional (enviar una carta por correo), orientación (persona, tiempo, lugar), memoria de reconocimiento y prueba de recuerdo. instrucciones. El ADAS-cog ha demostrado una alta consistencia y confiabilidad test-retest. Las puntuaciones más altas (rango 0-70) indican una peor función cognitiva.
24 semanas
Función física (individuo afectado, evaluación directa)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Batería corta de rendimiento físico (SPPB): puntuación total La batería corta de rendimiento físico (SPPB) fue desarrollada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para proporcionar una herramienta objetiva para medir el rendimiento físico en adultos mayores. Incluye una evaluación directa de la fuerza de la parte inferior del cuerpo, el equilibrio y la velocidad de la marcha que proporciona una puntuación resumida (rango de 0 a 12). Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de desempeño
24 semanas
Calidad de vida (individuo afectado, autoinforme)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD): puntaje total Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)-Puntuación total La escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) que califica su calidad actual de vida de vida En una escala Likert de 4 puntos (pobre, justa, buena, excelente) en 13 áreas: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, yo en su conjunto, capacidad para hacer tareas en la casa , capacidad de hacer cosas por diversión, dinero y vida en general. La consistencia interna es excelente con un coeficiente alfa de Cronbach de 0.82. Los puntajes más altos (rango 4-52) indican una mayor calidad de vida.
24 semanas
Carga del cuidador (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Inventario de carga del cuidador (CBI) - Inventario de carga del cuidador total Puntuación (CBI) - Puntuación total Esta es una medida estándar de 24 ítems que incluye preguntas sobre los sentimientos de CPS sobre el cuidado en una escala Likert de 5 puntos con 5 dominios. Esta medida tiene una buena consistencia interna. Los puntajes más altos (rango 0-96) indican una carga más alta.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia (Persona Afectada, Informe del Cuidador)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) - puntuación total Independencia (PWD - informe CP). La Evaluación de Discapacidad para la Demencia (DAD) es una medida estándar que pide a los CP que califiquen la discapacidad del participante con 17 actividades básicas y 23 instrumentales de la vida diaria durante las últimas 2 semanas. El DAD tiene una alta validez establecida y una alta confiabilidad test-retest, confiabilidad entre evaluadores y consistencia interna. Las puntuaciones representan el porcentaje de actividades realizadas de forma independiente durante las últimas dos semanas de las aplicables (número total de preguntas respondidas sí/total de preguntas aplicables)∗100 con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia
12 semanas
Comportamientos relacionados con la demencia: número (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El inventario neuropsiquiátrico (NPI) se administró para evaluar el número (NPI-N), causado por 12 comportamientos comunes relacionados con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, elaboración/euforia, apatía/indiferencias, discalos , irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante, sueño y apetito/alimentación) mediante el informe de CP y tiene una buena confiabilidad de prueba y consistencia interna. Los puntajes NPI-N varían de 0 a 12. Los puntajes más altos indican peores resultados (es decir, más comportamientos, mayor frecuencia/gravedad y mayor angustia).
12 semanas
Comportamientos relacionados con la demencia: gravedad (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inventario neuropsiquiátrico (NPI) - Frecuencia total * Medidas de gravedad La angustia causada por 12 comportamientos comunes relacionados con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, electrod Comportamiento motor, sueño y apetito/alimentación) por informe de CP y tiene una buena confiabilidad y consistencia interna. NPI-FS se calculó multiplicando la frecuencia ∗ severidad de los comportamientos, que tenían un rango de 0-144. Los puntajes más altos indican peores resultados (es decir, más comportamientos, mayor frecuencia/gravedad y mayor angustia).
12 semanas
Comportamientos relacionados con la demencia: angustia del cuidador (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inventario neuropsiquiátrico (NPI): nivel de angustia total del cuidador (NPI-CD) causado por 12 comportamientos comunes relacionados con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante, sueño y apetito/comer) según el informe CP y tiene buena confiabilidad test-retest y consistencia interna. NPI-CD varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican peores resultados (es decir, más conductas, mayor frecuencia/gravedad y mayor angustia).
12 semanas
Eficacia de las caídas (individuo afectado, autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de eficacia de caídas (FES): puntuación total Administramos una versión modificada de la Escala de eficacia de caídas (FES) para evaluar la preocupación por las caídas de las personas con discapacidad en 10 escenarios diferentes. Las categorías de respuesta utilizaron una escala Likert de 4 puntos (rango: 10 a 40), donde las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por las caídas (es decir, menor eficacia). Aunque el FES ha sido validado en personas con deterioro cognitivo, el cuestionario se administró por separado a las personas con discapacidad y a las personas con discapacidad intelectual para obtener su perspectiva independiente.
12 semanas
Eficacia de caídas (informe de cuidadores, individuo afectado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de eficacia de caídas (FES): puntuación total Administramos una versión modificada de la Escala de eficacia de caídas (FES) para evaluar la preocupación por las caídas de las personas con discapacidad en 10 escenarios diferentes. Las categorías de respuesta utilizaron una escala Likert de 4 puntos (rango: 10 a 40), donde las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por las caídas (es decir, menor eficacia). Aunque el FES ha sido validado en personas con deterioro cognitivo, el cuestionario se administró por separado a las personas con discapacidad y a las personas con discapacidad intelectual para obtener su perspectiva independiente.
12 semanas
Calidad de vida (Informe de cuidadores, individuo afectado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD): puntuación total La Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) también pide a los CP que califiquen la calidad de vida actual de las personas con discapacidad en la misma escala que el autoinforme de calidad de vida de las personas con discapacidad. Pide calificar su calidad de vida actual en una escala Likert de 4 puntos (mala, regular, buena, excelente) en 13 áreas: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como integral, capacidad para hacer las tareas del hogar, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general. La consistencia interna es excelente con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,82. Las puntuaciones más altas (rango 4-52) indican una mayor calidad de vida.
12 semanas
Estado de ánimo (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de depresión geriátrica (GDS): puntaje total. La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es una medida estándar que incluye 15 preguntas de sí/no que evalúan la sintomatología depresiva durante la semana pasada. PWD y CP respondieron por separado con respecto a su propio estado de ánimo. Esta escala varía de 0 a 15 y ha sido validada en personas con y sin discapacidad cognitiva. Los puntajes más altos indican síntomas más depresivos.
12 semanas
Sentimientos sobre el cuidado (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Aspectos Positivos del Cuidado (PAC) - puntuación total. La escala PAC incluye 9 preguntas sobre los beneficios del cuidado notados por los CP sobre sí mismos, las cuales son calificadas en una escala Likert de 5 puntos. Esta medida tiene una alta consistencia interna y puede mejorar con intervenciones de capacitación en CP. Las puntuaciones totales varían de 11 a 55 y las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos.
12 semanas
Independencia (Persona Afectada, Informe del Cuidador)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD): puntaje total. El papá es una medida estándar que le pide a CPS que califique la discapacidad del participante con 17 actividades básicas y 23 instrumentales de la vida diaria en las últimas 2 semanas. El padre tiene una alta validez establecida y una alta fiabilidad de prueba-retratación, confiabilidad entre evaluadores y consistencia interna. Los puntajes representan el porcentaje de actividades realizadas de forma independiente durante las últimas dos semanas de las aplicables (número total de preguntas respondidas sí/total de preguntas aplicables) ∗ 100 con el rango de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una mayor independencia.
24 semanas
Comportamientos relacionados con la demencia: número (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI): número total de síntomas. El NPI pide a los CP que informen el número (NPI-N), la frecuencia/gravedad (NPI-FS) y el nivel de angustia del cuidador (NPI-CD) causado por 12 comportamientos comunes relacionados con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante, sueño y apetito/comer) y tiene buena confiabilidad test-retest y consistencia interna. Las puntuaciones de NPI-N varían de 0 a 12.
24 semanas
Comportamientos relacionados con la demencia: frecuencia y gravedad (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Inventario Neuropsiquiátrico - Frecuencia/Severidad (NPI-FS). Para cada comportamiento presente, se pide a los cuidadores que califiquen la frecuencia (ocasionalmente = 1, a menudo = 2, con frecuencia = 3, muy frecuentemente = 4) y la gravedad (leve = 1, moderada = 2, grave = 3). La puntuación se obtiene multiplicando la frecuencia y la gravedad y sumándolas para cada conducta. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 144 y las puntuaciones más altas indican comportamientos más frecuentes/graves.
24 semanas
Comportamientos relacionados con la demencia: angustia del cuidador (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Inventario neuropsiquiátrico: angustia del cuidador (NPI -CD). Para cada comportamiento, se les pregunta a los cuidadores cuán emocionalmente angustiantes encuentran el comportamiento en una escala de 0 (sin angustia) a 5 (extremo o muy severo). Los puntajes pueden variar de 0 a 60 con puntajes más altos que indican una mayor angustia.
24 semanas
Eficacia de caídas (individuo afectado, autoinforme)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de eficacia de caídas (FES): puntaje total. Administramos una versión modificada del FES para evaluar la preocupación del participante por caer en 10 escenarios diferentes. Las categorías de respuesta utilizaron una escala Likert de 4 puntos (rango: 10 a 40), con puntajes más altos que indican una mayor preocupación por la caída (es decir, una eficacia más baja).
24 semanas
Eficacia de caídas (informe de cuidadores, individuo afectado)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de eficacia de caídas (FES): puntaje total. Administramos una versión modificada del FES para evaluar la preocupación del cuidador sobre el participante que cae en 10 escenarios diferentes. Las categorías de respuesta utilizaron una escala Likert de 4 puntos (rango: 10 a 40), con puntajes más altos que indican una mayor preocupación por la caída (es decir, una eficacia más baja).
24 semanas
Calidad de vida (persona con demencia, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD): puntuación total. Se pidió a los cuidadores que calificaran la calidad de vida de los participantes con demencia en una escala Likert de 4 puntos (mala, regular, buena, excelente) en 13 áreas: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo. en general, capacidad para hacer las tareas del hogar, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general. La consistencia interna es excelente con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,82. Las puntuaciones más altas (rango 4-52) indican una mayor calidad de vida.
24 semanas
Estado de ánimo (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de depresión geriátrica (GDS): puntaje total. El GDS es una medida estándar que incluye 15 preguntas de sí/no que evalúan la sintomatología depresiva durante la semana pasada. PWD y CP respondieron por separado con respecto a su propio estado de ánimo. Esta escala varía de 0 a 15 y ha sido validada en personas con y sin discapacidad cognitiva. Los puntajes más altos indican síntomas más depresivos.
24 semanas
Sentimientos sobre el cuidado (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aspectos Positivos del Cuidado (PAC) - puntuación total. El PAC incluye 9 preguntas sobre los beneficios del cuidado percibidos por los CP sobre sí mismos, las cuales se califican en una escala Likert de 5 puntos. Esta medida tiene una alta consistencia interna y puede mejorar con intervenciones de capacitación en CP. Las puntuaciones totales varían de 11 a 55 y las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
Eventos adversos graves - número total
4 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de clases a las que asistió
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kaiser Permanente

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NPSASA-15-364656

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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