Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furosemid Stress Test Vejledende igangsættelse af nyreerstatningsterapi

17. december 2017 opdateret af: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Har tidlig påbegyndelse af nyreerstatningsterapi en indvirkning på 7-dages væskebalance hos kritisk syge patienter med akut nyreskade med positiv furosemid-stresstest?: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Har tidlig initiering af nyreerstatningsterapi en indflydelse på 7-dages væskebalance hos kritisk syge patienter med akut nyreskade med positiv furosemid-stresstest?: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at afgøre, om tidlig påbegyndelse af nyreerstatningsterapi styret af positiv furosemid-stresstest har en indvirkning på 7-dages væskebalance hos kritisk syge patienter med akut nyreskade

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Sasipha tachaboon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og indlæggelse på intensivafdeling
  • Akut nyreskade (defineret ved stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL eller urinproduktion ≤ 0,5 mL/kg/time i henhold til KDIGO-kriterier)
  • Informeret samtykke givet af patienten eller den beslutningsansvarlige
  • Indlagt blærekateter
  • Dokumenteret årsag til akut nyreskade fra akut tubulær nekrose f.eks. tilstedeværelse af granulære eller epiteliale afstøbninger på urinsediment, FeNa mere end 1 %, Feurea mere end 50 %, urin eller plasma neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) mere end 150 mg/dL
  • Det behandlende kliniske teams udtalelse om, at patienten var genoplivet og tilstrækkeligt klinisk stabil til interventionen eller ved ikke-invasive eller invasive målinger, dvs. væskeophobning på mindst 5 % plus mindst én af følgende, f.eks. røntgen af ​​thorax, centralt venetryk ≥ 8 mmHg, pulstryksvariation < 13 %, inferior vena cava kollapsibilitetsindeks < 50 % hos spontant vejrtrækningspatienter eller udspilningsindeks < 18 % hos mekanisk ventilerede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline serum kreatinin ≥ 2 mg/dL (mand) og ≥ 1,5 mg/dL (hun) inden for 3 måneder
  • Tegn på volumendepletering på tidspunktet for administration af furosemid eller aktiv blødning
  • Tegn på obstruktiv uropati, renal venetrombose eller nyrearteriestenose, trombotisk mikroangiopati, glomerulonefritis, tumorlysissyndrom
  • Anamnese med nyreallograft
  • Kendt graviditet
  • Allergi eller kendt følsomhed over for loop-diuretika
  • Behov for akut nyreerstatningsterapi ved randomisering eller evaluering af det kliniske team, at nyreerstatningsbehandlingen bør udskydes
  • Patienten er døende med forventet død inden for 24 timer, eller hvis overlevelse til 28 dage er usandsynlig på grund af en ukontrollerbar komorbiditet (hjerte-, lunge- eller leversygdom i slutstadiet; hepatorenalt syndrom; dårligt kontrolleret cancer; svær post-anoksisk encefalopati osv.)
  • Patienter med forudgående direktiver, der udtrykker ønske om ikke at blive genoplivet
  • Forudgående behandling med RRT inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig nyreudskiftningsterapi

Dialyse med kontinuerlig nyresubstitutionsterapimaskine f.eks. Aquarius, Prismaflex, Infomed, starter inden for 12 timer efter randomisering

Patienter vil modtage standardbehandlinger såsom anti-bakterielle midler, mekanisk ventilator, vasopressorer efter behov
Enhed: Dialyse med kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi er en form for 24-timers dialyse på intensivafdelingen
Enhed: Mekanisk ventilator
Invasiv eller ikke-invasiv form for åndedrætsstøtte
Medicin: Antibakterielle midler
Antibakterielle midler, der anses for passende af læger på intensivafdelingen
Andre navne:
  • cephalosporin
  • carbapenem
Medicin: Vasopressorer
Vasopressorer såsom noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Andre navne:
  • Dobutamin
  • Milrinone
  • Noradrenalin
  • Dopamin
Placebo komparator: Konventionel nyreudskiftningsterapi

Dialyse med kontinuerlig nyresubstitutionsterapimaskine f.eks. Aquarius, Prismaflex, Infomed, efter at patienterne nåede mindst et af følgende kriterier;

  1. pH < 7,15 eller serum HCO3 < 15 mEq/L
  2. serum K >= 6 mækv./l
  3. Tegn på volumenoverbelastning eller P/F-forhold < 200
  4. BUN > 60 mg/dL

Patienter vil modtage standardbehandlinger såsom anti-bakterielle midler, mekanisk ventilator, vasopressorer efter behov
Enhed: Dialyse med kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi er en form for 24-timers dialyse på intensivafdelingen
Enhed: Mekanisk ventilator
Invasiv eller ikke-invasiv form for åndedrætsstøtte
Medicin: Antibakterielle midler
Antibakterielle midler, der anses for passende af læger på intensivafdelingen
Andre navne:
  • cephalosporin
  • carbapenem
Medicin: Vasopressorer
Vasopressorer såsom noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Andre navne:
  • Dobutamin
  • Milrinone
  • Noradrenalin
  • Dopamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresubstitutionsterapi andel
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med FST-respons og manglende respons, som havde modtaget RRT
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed målt ved antal afdøde patienter 28 dage efter indskrivningen
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
28 dages dødelighed målt ved antal afdøde patienter 28 dage efter indskrivningen
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
ICU-fri dage målt i antal dage (28 dage minus ICU-opholdslængde)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
28 dage minus efter ICUs liggetid
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
mekanisk ventilatorfri dage målt i antal dage (28 dage minus dage ved brug af mekanisk ventilator)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
28 dage minus for dage ved brug af mekanisk ventilator
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
dialyseafhængighed målt ved behov for nyreudskiftningsterapi i 28 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
dialyseafhængighed ved hospitalsudskrivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
7 dages væskebalance
Tidsramme: 7 dage
7 dages væskebalance
7 dage
RRT frie dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
28 dage minus for dage på RRT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Længde af intensivophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Længde af hospitalsophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Renal genopretning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Urinproduktion > 1.000 ml uden diuretika eller > 2.000 ml med diuretika
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB.006/59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger