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Furosemid-Belastungstest zur Einleitung einer Nierenersatztherapie

17. Dezember 2017 aktualisiert von: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Hat die frühzeitige Einleitung einer Nierenersatztherapie einen Einfluss auf den 7-Tage-Flüssigkeitshaushalt bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung und positivem Furosemid-Stresstest?: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hat die frühzeitige Einleitung einer Nierenersatztherapie einen Einfluss auf den 7-Tage-Flüssigkeitshaushalt bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung mit positivem Furosemid-Stresstest?: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es festzustellen, ob die frühzeitige Einleitung einer Nierenersatztherapie, die durch einen positiven Furosemid-Belastungstest geleitet wird, einen Einfluss auf den 7-Tage-Flüssigkeitshaushalt bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung hat

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Sasipha tachaboon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und Aufnahme auf einer Intensivstation
  • Akute Nierenschädigung (definiert durch Serum-Kreatinin-Anstieg ≥ 0,3 mg/dl oder Urinausscheidung ≤ 0,5 ml/kg/Stunde gemäß KDIGO-Kriterien)
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Person mit Entscheidungsverantwortung
  • Blasenverweilkatheter
  • Dokumentierte Ursache einer akuten Nierenschädigung durch akute tubuläre Nekrose, z. Vorhandensein von körnigen oder epithelialen Zylindern im Urinsediment, FeNa mehr als 1 %, Feurea mehr als 50 %, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) im Urin oder Plasma mehr als 150 mg/dL
  • Meinung des behandelnden klinischen Teams, dass der Patient gut reanimiert und klinisch ausreichend stabil für den Eingriff oder durch nicht-invasive oder invasive Messungen war, d. h. Flüssigkeitsansammlung von mindestens 5 % plus mindestens einem der folgenden, z. Thoraxröntgen, zentralvenöser Druck ≥ 8 mmHg, Pulsdruckvariation < 13 %, Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene < 50 % bei spontan atmenden Patienten oder Dehnbarkeitsindex < 18 % bei beatmeten Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl (männlich) und ≥ 1,5 mg/dl (weiblich) innerhalb von 3 Monaten
  • Hinweise auf Volumenmangel zum Zeitpunkt der Furosemid-Verabreichung oder aktive Blutung
  • Nachweis einer obstruktiven Uropathie, Nierenvenenthrombose oder Nierenarterienstenose, thrombotische Mikroangiopathie, Glomerulonephritis, Tumorlysesyndrom
  • Geschichte des Nieren-Allotransplantats
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schleifendiuretika
  • Notwendigkeit einer Notfall-Nierenersatztherapie bei Randomisierung oder Beurteilung durch das klinische Team, dass die Nierenersatztherapie verschoben werden sollte
  • Der Patient ist moribund mit erwartetem Tod innerhalb von 24 Stunden oder dessen Überleben bis zu 28 Tagen aufgrund einer unkontrollierbaren Komorbidität unwahrscheinlich ist (Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung im Endstadium; hepatorenales Syndrom; schlecht kontrollierter Krebs; schwere postanoxische Enzephalopathie usw.)
  • Patienten mit einer Patientenverfügung, die den Wunsch äußert, nicht reanimiert zu werden
  • Vorbehandlung mit RRT innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitige Nierenersatztherapie

Dialyse mit kontinuierlicher Nierenersatztherapiemaschine z.B. Aquarius, Prismaflex, Infomed, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung

Die Patienten erhalten gegebenenfalls Standardbehandlungen wie antibakterielle Mittel, mechanisches Beatmungsgerät und Vasopressoren
Gerät: Dialyse mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie
Die kontinuierliche Nierenersatztherapie ist eine Form der 24-Stunden-Dialyse auf der Intensivstation
Gerät: Mechanischer Ventilator
Invasive oder nichtinvasive Form der Atemunterstützung
Arzneimittel: Antibakterielle Mittel
Von Ärzten auf der Intensivstation als geeignet erachtete antibakterielle Mittel
Andere Namen:
  • Cephalosporin
  • Carbapenem
Arzneimittel: Vasopressoren
Vasopressoren wie Noradrenalin, Dopamin, Milrinon, Dobutamin
Andere Namen:
  • Dobutamin
  • Milrinon
  • Noradrenalin
  • Dopamin
Placebo-Komparator: Konventionelle Nierenersatztherapie

Dialyse mit kontinuierlicher Nierenersatztherapiemaschine z.B. Aquarius, Prismaflex, Infomed, nachdem die Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien erreicht haben;

  1. pH < 7,15 oder Serum-HCO3 < 15 mEq/l
  2. Serum-K >= 6 mEq/L
  3. Anzeichen einer Volumenüberlastung oder P/F-Verhältnis < 200
  4. BUN > 60 mg/dl

Die Patienten erhalten gegebenenfalls Standardbehandlungen wie antibakterielle Mittel, mechanisches Beatmungsgerät und Vasopressoren
Gerät: Dialyse mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie
Die kontinuierliche Nierenersatztherapie ist eine Form der 24-Stunden-Dialyse auf der Intensivstation
Gerät: Mechanischer Ventilator
Invasive oder nichtinvasive Form der Atemunterstützung
Arzneimittel: Antibakterielle Mittel
Von Ärzten auf der Intensivstation als geeignet erachtete antibakterielle Mittel
Andere Namen:
  • Cephalosporin
  • Carbapenem
Arzneimittel: Vasopressoren
Vasopressoren wie Noradrenalin, Dopamin, Milrinon, Dobutamin
Andere Namen:
  • Dobutamin
  • Milrinon
  • Noradrenalin
  • Dopamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit FST-Ansprechverhalten und Nicht-Ansprechverhalten, die eine RRT erhalten hatten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit, gemessen an der Anzahl verstorbener Patienten am 28. Tag nach der Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
28-Tage-Sterblichkeit, gemessen an der Anzahl verstorbener Patienten am 28. Tag nach der Aufnahme
28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Intensivfreie Tage gemessen an der Anzahl der Tage (28 Tage minus Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
28 Tage abzüglich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Beatmungsfreie Tage gemessen an der Anzahl der Tage (28 Tage minus Tage mit Beatmungsgerät)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
28 Tage minus Tage mit mechanischem Beatmungsgerät
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Dialyseabhängigkeit gemessen an der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie in 28 Tagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Dialyseabhängigkeit bei Krankenhausentlassung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
7-Tage-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 7 Tage
7-Tage-Flüssigkeitsbilanz
7 Tage
RRT-freie Tage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
28 Tage minus Tage auf RRT
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Genesung der Nieren
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Urinausscheidung > 1.000 ml ohne Diuretika oder > 2.000 ml mit Diuretika
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
Nebenwirkungen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB.006/59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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