Furosemide Stress Test che guida l'inizio della terapia sostitutiva renale
L'inizio precoce della terapia sostitutiva renale ha un impatto sull'equilibrio idrico di 7 giorni nei pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto con test da stress con furosemide positivo?: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
- Sasipha tachaboon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni e ricovero in terapia intensiva
- Danno renale acuto (definito da aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL o produzione di urina ≤ 0,5 ml/kg/ora secondo i criteri KDIGO)
- Consenso informato fornito dal paziente o da persona con responsabilità decisionale
- Catetere vescicale a permanenza
- Causa documentata di danno renale acuto da necrosi tubulare acuta, ad es. presenza di cilindri granulari o epiteliali sul sedimento urinario, FeNa superiore all'1%, Feurea superiore al 50%, lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) urinaria o plasmatica superiore a 150 mg/dL
- Opinione del team clinico curante secondo cui il paziente è stato ben rianimato e sufficientemente clinicamente stabile per l'intervento o mediante misurazioni non invasive o invasive, ad es. accumulo di liquidi di almeno il 5% più almeno uno dei seguenti, ad es. radiografia del torace, pressione venosa centrale ≥ 8 mmHg, variazione della pressione del polso < 13%, indice di collassabilità della vena cava inferiore < 50% nei pazienti con respiro spontaneo o indice di distensibilità < 18% nei pazienti ventilati meccanicamente
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica al basale ≥ 2 mg/dL (maschi) e ≥ 1,5 mg/dL (femmine) entro 3 mesi
- Evidenza di deplezione di volume al momento della somministrazione di furosemide o sanguinamento attivo
- Evidenza di uropatia ostruttiva, trombosi della vena renale o stenosi dell'arteria renale, microangiopatia trombotica, glomerulonefrite, sindrome da lisi tumorale
- Storia di allotrapianto renale
- Gravidanza nota
- Allergia o sensibilità nota ai diuretici dell'ansa
- Necessità di terapia sostitutiva renale di emergenza alla randomizzazione o valutazione da parte del team clinico che la terapia sostitutiva renale debba essere rinviata
- Il paziente è moribondo con morte prevista entro 24 ore o la cui sopravvivenza è improbabile a 28 giorni a causa di una comorbilità incontrollabile (malattia cardiaca, polmonare o epatica allo stadio terminale; sindrome epatorenale; cancro scarsamente controllato; grave encefalopatia post-anossica; ecc.)
- Pazienti con direttive anticipate emesse che esprimono il desiderio di non essere rianimati
- Precedente trattamento con RRT entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia sostitutiva renale precoce
Dialisi con macchina per terapia renale sostitutiva continua, ad es. Aquarius, Prismaflex, Infomed, a partire da 12 ore dopo la randomizzazione I pazienti riceveranno trattamenti standard come agenti antibatterici, ventilatore meccanico, vasopressori a seconda dei casi |
La terapia sostitutiva renale continua è una forma di dialisi di 24 ore in terapia intensiva
Forma invasiva o non invasiva di supporto respiratorio
Agenti antibatterici ritenuti appropriati dai medici in terapia intensiva
Altri nomi:
Vasopressori come noradrenalina, dopamina, milrinone, dobutamina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Terapia sostitutiva renale convenzionale
Dialisi con macchina per terapia renale sostitutiva continua, ad es. Aquarius, Prismaflex, Infomed, dopo che i pazienti hanno raggiunto almeno uno dei seguenti criteri;
I pazienti riceveranno trattamenti standard come agenti antibatterici, ventilatore meccanico, vasopressori a seconda dei casi |
La terapia sostitutiva renale continua è una forma di dialisi di 24 ore in terapia intensiva
Forma invasiva o non invasiva di supporto respiratorio
Agenti antibatterici ritenuti appropriati dai medici in terapia intensiva
Altri nomi:
Vasopressori come noradrenalina, dopamina, milrinone, dobutamina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di pazienti con reattività e non reattività FST che avevano ricevuto RRT
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 28 giorni misurata in base al numero di pazienti deceduti a 28 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Mortalità a 28 giorni misurata in base al numero di pazienti deceduti a 28 giorni dall'arruolamento
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28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Giorni senza terapia intensiva misurati per numero di giorni (28 giorni meno la durata della degenza in terapia intensiva)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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28 giorni meno per la durata del soggiorno in terapia intensiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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giorni senza ventilatore meccanico misurati per numero di giorni (28 giorni meno i giorni con ventilatore meccanico)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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28 giorni meno per giorni usando il ventilatore meccanico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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dipendenza dalla dialisi misurata dalla necessità di terapia renale sostitutiva in 28 giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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dipendenza dalla dialisi alla dimissione ospedaliera
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Equilibrio idrico di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Equilibrio idrico di 7 giorni
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7 giorni
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Giorni liberi RRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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28 giorni meno per giorni su RRT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Recupero renale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Produzione di urina > 1.000 ml senza diuretici o > 2.000 ml con diuretici
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Eventi avversi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Agenti antibatterici
- Noradrenalina
- Milrinone
- Dopamina
- Dobutamina
- Agenti vasocostrittori
- Cefalosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB.006/59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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