Kortvarig klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et okkluderende tandplejemiddel til at give lindring fra dentinal overfølsomhed

Inklusionskriterier:

• Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
• I alderen 18-65 år inklusive
• Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering: a) Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse. b) Fravær af nogen tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
• Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed (DH), der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år
• Minimum 20 naturlige tænder
• Minimum 2 tilgængelige ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), helst i forskellige kvadranter, der opfylder alle følgende kriterier: Tegn på ansigts-/cervikal tandkødsrecession og/eller tegn på erosion eller slid (EAR), Tand med MGI-score =0 kun ved siden af ​​testområdet (eksponeret dentin) [Lobene, 1986] og en klinisk mobilitet på ≤1, tand med tegn på følsomhed målt ved kvalificerende vurdering af fordampningsluft (Y/N-respons)
• Minimum to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), der opfylder alle følgende kriterier: Tand med tegn på følsomhed, målt ved kvalificerende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og vurdering af fordampningsluft (Schiff-følsomhed) score ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
• Kvinder, der ammer
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
• En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
• Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultaterne eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening forårsager xerostomi
• Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening eller tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater
• Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, afskalning eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening og tandblegning inden for 8 uger efter screening
• Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening
• Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin
• Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter investigatorens mening
• Brug af et mundplejeprodukt indiceret til lindring af dentinoverfølsomhed inden for 8 uger efter screening (deltagere skal medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til stedet for at verificere fraværet af kendte anti-sensitivitetsingredienser)
• Daglige doser af medicin/behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne lægemidler omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler.
• Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter baseline