Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid kombineret med VDDT-regimen ved tilbagefald og refraktært diffust stort B-cellet lymfom

31. marts 2020 opdateret af: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Chidamid kombineret med VDDT-regimen (vinorelbin, liposomal doxorubicin, dexamethason og thalidomid) hos tilbagefalds- og refraktære patienter med diffust storcellet B-celle lymfom

Dette er et prospektivt fase II klinisk forsøg for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chidamid kombineret med VDDT (vinorelbin, liposomal doxorubicin, dexamethason og thalidomid) hos recidiverende og refraktære patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en tredjedel af patienter med diffust stort B-celle lymfom, der lider af tilbagefald og refraktær, hvilket er den største dødsårsag blandt disse patienter. Vinorelbin, liposomal doxorubicin, mitoxantron, dexamethason og thalidomid er blevet brugt i behandlingen af ​​patienter, der fejlede med andenlinjebehandlinger i vores center. Denne kur tolereres godt, men effekten skal forbedres. Chidamid, en histon-deacetylase-hæmmer er blevet godkendt til behandling af refraktær T-cellelymfom i Kina. Målet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid kombineret med VDDT（vinorelbin，liposomal doxorubicin，dexamethason og thalidomid） hos tilbagefalds- og refraktære patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanyan Liu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom baseret på WHO-klassifikationen fra 2008 af tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv
  2. Mislykkedes med anden linjes terapi
  3. At have mindst én målbar læsion
  4. Alder mellem 18 og 75 år
  5. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. Neutrofiler mere end 1,5*10^9/L; Blodplader mere end 90*10^9/L Hæmoglobin: mere end 90g/L.
  7. Forventet levetid ikke mindre end 3 måneder
  8. Ingen modtagelse af kemoterapi i 4 uger før indskrivning
  9. Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende og patienter i den fødedygtige alder, der nægter at anvende prævention
  2. QTc-forlængende >450ms, ventrikulær takykardi, atrieflimren, hjerteledningsblokering, myokardieinfarkt på mindre end 1 år, kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, der kræver medicin.
  3. Organtransplanterede modtagere
  4. Aktiv blødning
  5. Trombe, emboli, hjerneblødning, hjerneinfarkt
  6. Vigtig organoperation på mindre end 6 uger
  7. Unormal leverfunktion (Bemærk: total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal, AST eller ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normal (Bemærk: 5 gange den øvre grænse for normal for patienter med leverpåvirkning), unormal nyrefunktion) Bemærk: serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normal, væske- og elektrolytforstyrrelser
  8. Psykisk sygdom eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
  9. Narkotikamisbrugshistorie eller alkoholisme, som kan forstyrre de eksperimentelle resultater.
  10. Forskere fastslår, at de er uegnede til at deltage i dette forsøg
  11. Kendt allergi over for enhver form for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chidamid kombineret med VDDT-kur
Chidamid 30mg，Oral to gange om ugen med et interval på ikke mindre end 3 dage kombineret med regime:VDDT（Vinorelbin，Liposomal doxorubicin eller mitoxantron，Dexamethason og Thalidomide）：gentages hver 14. dag ，s op til 12 cyklusser
Medicin: Chidamid
30 mg, Oral to gange om ugen (med et interval på ikke mindre end 3 dage, f.eks. mandag og torsdag, tirsdag og fredag), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: Vinorelbin
20 mg/m2, IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 12 cyklusser
Medicin: Liposomal doxorubicin eller mitoxantron
20mg/m2, IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus (Bemærk: for patienter, der ikke har råd til det liposomale doxorubicin, kan erstattes med mitoxantron 8mg/m2, IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 12 cyklusser
Medicin: Dexamethason
10 mg/m2, IV på dag 1-5 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 12 cyklusser
Medicin: Thalidomid
100mg, Oral om natten hver dag, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge indtil 1 år efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR eller CRu) og delvis respons (PR)
hver 8. uge indtil 1 år efter sidste patients indskrivning
uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 1 år efter sidste patients indskrivning
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
fra datoen for første behandlingscyklus til 1 år efter sidste patients indskrivning
unormale laboratorieundersøgelser
Tidsramme: fra datoen for første indskrivning til 1 år efter sidste patients indskrivning
omfatter type, forekomst, forhold til behandling og sværhedsgraden af ​​unormale laboratorieundersøgelser.
fra datoen for første indskrivning til 1 år efter sidste patients indskrivning
forekomst og sammenhæng med undersøgelseslægemidler af grad 3-4 bivirkninger og unormale laboratorieundersøgelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 1 år efter sidste patients indskrivning
forekomsten og forholdet til undersøgelseslægemidler af grad 3 eller 4 bivirkninger (baseret på NCI CTC-AE v4.03) og unormale laboratorieundersøgelser
fra datoen for første behandlingscyklus til 1 år efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 1 år efter sidste patients indskrivning
fra dato for første behandlingsdag til dato for første dokumenteret
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 1 år efter sidste patients indskrivning
svarets varighed
Tidsramme: fra dagen for første dokumenterede respons på første dokumenterede progression eller død, op til 1 år efter sidste patients indskrivning
fra den første dag for dokumenteret respons på sygdomsprogression eller død.
fra dagen for første dokumenterede respons på første dokumenterede progression eller død, op til 1 år efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNSZLYYML-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger