Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid kombineret med VDDT-regimen ved tilbagefald og refraktært diffust stort B-cellet lymfom

31. marts 2020 opdateret af: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Chidamid kombineret med VDDT-regimen (vinorelbin, liposomal doxorubicin, dexamethason og thalidomid) hos tilbagefalds- og refraktære patienter med diffust storcellet B-celle lymfom

Dette er et prospektivt fase II klinisk forsøg for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chidamid kombineret med VDDT (vinorelbin, liposomal doxorubicin, dexamethason og thalidomid) hos recidiverende og refraktære patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en tredjedel af patienter med diffust stort B-celle lymfom, der lider af tilbagefald og refraktær, hvilket er den største dødsårsag blandt disse patienter. Vinorelbin, liposomal doxorubicin, mitoxantron, dexamethason og thalidomid er blevet brugt i behandlingen af ​​patienter, der fejlede med andenlinjebehandlinger i vores center. Denne kur tolereres godt, men effekten skal forbedres. Chidamid, en histon-deacetylase-hæmmer er blevet godkendt til behandling af refraktær T-cellelymfom i Kina. Målet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid kombineret med VDDT（vinorelbin，liposomal doxorubicin，dexamethason og thalidomid） hos tilbagefalds- og refraktære patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanyan Liu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom baseret på WHO-klassifikationen fra 2008 af tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv
  2. Mislykkedes med anden linjes terapi
  3. At have mindst én målbar læsion
  4. Alder mellem 18 og 75 år
  5. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. Neutrofiler mere end 1,5*10^9/L; Blodplader mere end 90*10^9/L Hæmoglobin: mere end 90g/L.
  7. Forventet levetid ikke mindre end 3 måneder
  8. Ingen modtagelse af kemoterapi i 4 uger før indskrivning
  9. Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende og patienter i den fødedygtige alder, der nægter at anvende prævention
  2. QTc-forlængende >450ms, ventrikulær takykardi, atrieflimren, hjerteledningsblokering, myokardieinfarkt på mindre end 1 år, kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, der kræver medicin.
  3. Organtransplanterede modtagere
  4. Aktiv blødning
  5. Trombe, emboli, hjerneblødning, hjerneinfarkt
  6. Vigtig organoperation på mindre end 6 uger
  7. Unormal leverfunktion (Bemærk: total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal, AST eller ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normal (Bemærk: 5 gange den øvre grænse for normal for patienter med leverpåvirkning), unormal nyrefunktion) Bemærk: serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normal, væske- og elektrolytforstyrrelser
  8. Psykisk sygdom eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
  9. Narkotikamisbrugshistorie eller alkoholisme, som kan forstyrre de eksperimentelle resultater.
  10. Forskere fastslår, at de er uegnede til at deltage i dette forsøg
  11. Kendt allergi over for enhver form for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid kombineret med VDDT-kur
Chidamid 30mg，Oral to gange om ugen med et interval på ikke mindre end 3 dage kombineret med regime:VDDT（Vinorelbin，Liposomal doxorubicin eller mitoxantron，Dexamethason og Thalidomide）：gentages hver 14. dag ，s op til 12 cyklusser
Medicin: Chidamid
30 mg, Oral to gange om ugen (med et interval på ikke mindre end 3 dage, f.eks. mandag og torsdag, tirsdag og fredag), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: Vinorelbin
20 mg/m2, IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 12 cyklusser
Medicin: Liposomal doxorubicin eller mitoxantron
20mg/m2, IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus (Bemærk: for patienter, der ikke har råd til det liposomale doxorubicin, kan erstattes med mitoxantron 8mg/m2, IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 12 cyklusser
Medicin: Dexamethason
10 mg/m2, IV på dag 1-5 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 12 cyklusser
Medicin: Thalidomid
100mg, Oral om natten hver dag, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge indtil 1 år efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR eller CRu) og delvis respons (PR)
hver 8. uge indtil 1 år efter sidste patients indskrivning
uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 1 år efter sidste patients indskrivning
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
fra datoen for første behandlingscyklus til 1 år efter sidste patients indskrivning
unormale laboratorieundersøgelser
Tidsramme: fra datoen for første indskrivning til 1 år efter sidste patients indskrivning
omfatter type, forekomst, forhold til behandling og sværhedsgraden af ​​unormale laboratorieundersøgelser.
fra datoen for første indskrivning til 1 år efter sidste patients indskrivning
forekomst og sammenhæng med undersøgelseslægemidler af grad 3-4 bivirkninger og unormale laboratorieundersøgelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 1 år efter sidste patients indskrivning
forekomsten og forholdet til undersøgelseslægemidler af grad 3 eller 4 bivirkninger (baseret på NCI CTC-AE v4.03) og unormale laboratorieundersøgelser
fra datoen for første behandlingscyklus til 1 år efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 1 år efter sidste patients indskrivning
fra dato for første behandlingsdag til dato for første dokumenteret
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 1 år efter sidste patients indskrivning
svarets varighed
Tidsramme: fra dagen for første dokumenterede respons på første dokumenterede progression eller død, op til 1 år efter sidste patients indskrivning
fra den første dag for dokumenteret respons på sygdomsprogression eller død.
fra dagen for første dokumenterede respons på første dokumenterede progression eller død, op til 1 år efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNSZLYYML-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner