Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w połączeniu ze schematem VDDT w nawrocie i opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chidamidu w połączeniu ze schematem VDDT (winorelbina, liposomalna doksorubicyna, deksametazon i talidomid) u pacjentów z nawrotem i opornymi na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy II, mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chidamidu w połączeniu z VDDT (winorelbina, liposomalna doksorubicyna, deksametazon i talidomid) u pacjentów z nawrotem choroby i opornych na leczenie pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedna trzecia pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B cierpi na nawrót choroby i jest oporna na leczenie, co jest główną przyczyną śmierci wśród tych pacjentów. Winorelbina, liposomalna doksorubicyna, mitoksantron, deksametazon i talidomid znalazły zastosowanie w terapii pacjentów, u których nie powiodło się leczenie drugiego rzutu w naszym ośrodku. Ten schemat jest dobrze tolerowany, ale efekt wymaga poprawy. Chidamid, inhibitor deacetylazy histonowej, został zatwierdzony do leczenia opornego na leczenie chłoniaka z komórek T w Chinach. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chidamidu w połączeniu z VDDT (winorelbina, liposomalna doksorubicyna, deksametazon i talidomid) u pacjentów z nawrotem i opornością na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanyan Liu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany jako rozlany chłoniak z dużych komórek B na podstawie klasyfikacji guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego WHO z 2008 r.
  2. Nieudana terapia drugiego rzutu
  3. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej
  4. Wiek od 18 do 75 lat
  5. Światowa organizacja zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. Neutrofile powyżej 1,5*10^9/L; Płytki krwi powyżej 90*10^9/L Hemoglobina: powyżej 90 g/L.
  7. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące
  8. Brak chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  9. Zgoda na podpisanie pisemnych świadomych zgód

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji
  2. Wydłużenie odstępu QTc >450 ms, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blok przewodzenia w sercu, zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 1 rok, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia.
  3. Biorcy przeszczepów narządów
  4. Aktywne krwawienie
  5. Zakrzep, zator, krwotok mózgowy, zawał mózgu
  6. Ważna operacja narządu w mniej niż 6 tygodni
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby (Uwaga: bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy, AspAT lub ALT >2,5-krotność górnej granicy normy (Uwaga: 5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z zajęciem wątroby)), nieprawidłowa czynność nerek Uwaga: stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy), zaburzenia płynów i elektrolitów
  8. Choroba psychiczna lub niezdolność do podpisania świadomej zgody
  9. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu, które mogą wpływać na wyniki eksperymentów.
  10. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu
  11. Znana alergia na jakiekolwiek badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chidamid w połączeniu ze schematem VDDT
Chidamide 30 mg, doustnie dwa razy w tygodniu w odstępie nie krótszym niż 3 dni w połączeniu ze schematem: VDDT (winorelbina, liposomalna doksorubicyna lub mitoksantron, deksametazon i talidomid): powtarzane co 14 dni, do 12 cykli
Lek: Chidamid
30mg , Doustnie 2 razy w tygodniu (w odstępie nie krótszym niż 3 dni, np. poniedziałek i czwartek, wtorek i piątek) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Winorelbina
20 mg/m2, IV w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 12 cykli
Lek: Liposomalna doksorubicyna lub mitoksantron
20mg/m2, IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu (Uwaga: dla pacjentów, których nie stać na liposomalną doksorubicynę, można zastąpić mitoksantronem 8mg/m2, IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu) aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności rozwija się, do 12 cykli
Lek: Deksametazon
10 mg/m2, dożylnie w dniach 1-5 każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 12 cykli
Lek: Talidomid
100 mg, doustnie w nocy każdego dnia, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 1 roku od włączenia ostatniego pacjenta
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR lub CRu) i częściową odpowiedzią (PR)
co 8 tygodni do 1 roku od włączenia ostatniego pacjenta
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną
od daty pierwszego cyklu leczenia do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
nieprawidłowe badania laboratoryjne
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do 1 roku po rejestracji ostatniego pacjenta
obejmuje rodzaj, częstość występowania, związek z leczeniem i ciężkość nieprawidłowych badań laboratoryjnych.
od daty pierwszej rejestracji do 1 roku po rejestracji ostatniego pacjenta
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 i nieprawidłowych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia (na podstawie NCI CTC-AE v4.03) oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
od daty pierwszego cyklu leczenia do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
od daty pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego
od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od dnia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną progresję lub zgon, do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
od pierwszego dnia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon.
od dnia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną progresję lub zgon, do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HNSZLYYML-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami